Лакосамид Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Тева
3. Как принимать Лакосамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Тева

Лакосамид Тева содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Тева

• Применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну область мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (тяжёлых приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Тева

Не принимайте лакосамид

• если Вы аллергик на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, аллергик ли Вы, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лакосамида, если:

• у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появляются новые типы приступов или ухудшается течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Лакосамид Тева и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлены.

Применение лакосамида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что Лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении теста сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов.

Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол

• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин

• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожных состояний и лёгкой депрессии, называемое зверобой.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида.

Приём лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид влияет на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью во время приёма лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться, следует ли Вам принимать Лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению

приступов (судорог). Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот

препарат на Вас влияет. Причина в том, что Лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вам следует продолжать приём лакосамида до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить его.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получать правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как замедлённое, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующее обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться или ухудшиться.

Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение
• Ощущение головокружения или тошноты
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги)

• Затруднения в координации движений или при ходьбе

• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков

• Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания

• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения

• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея

• Снижение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания

• Шум в ушах, напоминающий жужжание или свист

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия

• Сонливость, усталость или слабость (астения)

• Зуд, сыпь

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости)

• Преувеличенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации

• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница

• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени

• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу

• Ощущение злобы или возбуждения

• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности

• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног

• Обморок

• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)

• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут выявить тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)

• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

• Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тева

• Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая), гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, кросповидон (тип А) и стеарат магния.

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, синий блестящий FCF (Е133) и понсо 4R (Е124).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Тева 200 мг — это синие овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Лакосамид Тева 200 мг выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 и 210 таблеток, в однодозных блистерах по 56×1 и 60×1, а также в флаконах по 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллаги ут 13,

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска, 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Lacosamid AbZ 200 mg Filmtabletten
Греция Lacosamide/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμίνιο δισκία
Испания Лакосамид Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция Lacosamide Teva 200 mg comprimé pelliculé
Хорватия Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete
Венгрия Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta
Польша Lacosamide Teva
Португалия Lacosamida ratiopharm
Румыния Lacosamide TEVA 200mg Film-coated Tablets
Швеция Lacosamide Teva
Словения Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)