Лакосаміда ОПКО 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда ОПКО 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Лакосаміда ОПКО та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лакосаміда ОПКО
3. Як застосовувати Лакосаміда ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміда ОПКО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда ОПКО та для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда ОПКО

Лакосаміда ОПКО містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протисудомними засобами». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Лакосаміду ОПКО

Лакосаміду ОПКО застосовують для:

• монотерапії та в комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю фокальних нападів із вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади спочатку вражають лише одну ділянку мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• у комбінації з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (типу епілепсії, який, як вважають, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди ОПКО

Не приймайте Лакосаміду ОПКО

• якщо Ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається повна або третій ступінь атріовентрикулярної блокади.

Не приймайте Лакосаміду ОПКО, якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакосаміди, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як лакосаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто хитаєтеся або падаєте. Лакосаміда може спричинити запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лакосаміди ОПКО.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте лакосаміду і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда ОПКО

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце. Причина в тому, що лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакосаміди.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Причина в тому, що вони можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміди в організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір;
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакосаміди.

Лакосаміда ОПКО та алкоголь

Як захід безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив лакосаміда має на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може зашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-якими інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причина в тому, що лакосаміда може спричинити запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Лакосаміда ОПКО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Майте на увазі, що не всі варіанти дозування, наведені в цій інструкції, можливі при застосуванні лише таблеток лакосаміди 100 мг, оскільки таблетки не можна ділити на дві рівні частини.

Прийом Лакосаміда ОПКО:

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно в той самий час щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій.

Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Однак майте на увазі, що не всі варіанти дозування, наведені в цій інструкції, можливі при застосуванні Лакосаміда ОПКО 100 мг, оскільки таблетки не можна ділити на дві рівні частини.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі:

Коли ви приймаєте Лакосаміда ОПКО окремо:

• Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

• Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг:

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано для дітей віком до 4 років.
• Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і тільки тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лакосаміда ОПКО, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лакосаміда ОПКО

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лакосаміда ОПКО

• Не припиняйте прийом цієї лакосаміди без консультації з лікарем, оскільки ваша епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, він дасть вам вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «завантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти
• Подвійне зору (диплопія)

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

• Короткотривалі скорочення одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні судоми)
• Утруднення координації рухів або ходьби
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, плутанина
• Швидкі непередбачувані рухи очей (ністагм), розмитість зору
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія
• Сонливість, втому або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
• Перебільшений відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка
• Аналізи крові можуть показати відхилення в тестах функції печінки, ураження печінки
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві
• Почуття злості або нервозності
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг
• Непритомність
• Невольні аномальні рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Незвичайно швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків)
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше за звичай інфекції. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Судоми

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насипання), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 з кожної 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди ОПКО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НД: термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Уточніть у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди ОПКО

• Діюча речовина — лакосаміда.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лакосаміди.

• Інші компоненти (наповнювачі):

  • Мікрокристалічна целюлоза (PH-112)
  • Кросповідон
  • Гідроксипропілцелюлоза
  • Колоїдний безводний діоксид кремнію
  • Магнієва стеарат

• Матеріал плівкового покриття:

  • Полі(вініловий спирт) (E1203)
  • Діоксид титану (E171)
  • Макрогол/PEG (MW3350) (E1521)
  • Тальк (E553b)
  • Оксид заліза жовтий (E172)
  • Оксид заліза червоний (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда ОПКО 100 мг — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 13,25 мм x 6,20 мм, з гравіюванням «E2» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Лакосаміда ОПКО 100 мг доступна в упаковках з блистерами по 56 таблеток, блистер (Al/Al) та блистер (PVC/PVDC/Al).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es