Лакосамид ОПКО 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид ОПКО 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Лакосамид ОПКО и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида ОПКО
3. Как принимать Лакосамид ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида ОПКО
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид ОПКО и для чего он применяется

Что такое Лакосамид ОПКО

Лакосамид ОПКО содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен данный препарат с целью уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид ОПКО

Лакосамид ОПКО применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида ОПКО

Не принимайте Лакосамид ОПКО

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с врачом.
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид ОПКО, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трептание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• у Вас возникает головокружение или Вы часто падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида ОПКО.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы судорожных припадков или ухудшились уже существующие.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид ОПКО

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), такие как противосудорожные средства или обезболивающие, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, применяемые для лечения некоторых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол

• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир

• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин

• лекарственное растение, применяемое при легкой депрессии и тревожных состояниях, — зверобой продырявленный.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Лакосамид ОПКО и алкоголь

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку влияние лакосамида на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид выделяется с грудным молоком.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач поможет Вам решить, следует ли принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (эпизодов). Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид ОПКО

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Имейте в виду, что не все варианты дозирования, представленные в данной инструкции, могут быть реализованы при использовании только таблеток Лакосамид ОПКО 100 мг, поскольку деление таблеток пополам невозможно.

Прием Лакосамида ОПКО:

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с полным стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, оптимальная для вашего случая (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид предназначен для длительного лечения. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп.

Ваш врач может назначить иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Однако имейте в виду, что не все варианты дозирования, указанные в данном листке-вкладыше, могут быть реализованы при приёме Лакосамида ОПКО 100 мг, поскольку таблетки нельзя делить пополам.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые:

При приёме Лакосамида ОПКО в качестве монотерапии:

• Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.
• Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида одновременно с другими противосудорожными препаратами:

• Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дважды в день дозу на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем через 12 часов вы начнёте принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг:

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент может их принимать и при этом точно соблюдать необходимую дозу с использованием таблеток различной концентрации. Врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для пациента.

Если вы приняли больше Лакосамида ОПКО, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лакосамид ОПКО

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лакосамида ОПКО

• Не прекращайте приём этого лекарства без консультации с врачом, поскольку ваша эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головная боль
• Головокружение или тошнота
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги)
• Затруднения при координации движений или при ходьбе
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков
• Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания
• Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткое зрение
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания
• Шум в ушах — звон, жужжание или свист
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия
• Сонливость, усталость или слабость (астения)
• Зуд, сыпь

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости)
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени
• Мысли о причинении себе вреда или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу
• Раздражение, возбуждение
• Необычные мысли и/или потеря ощущения реальности
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, ног, стоп, лодыжек или нижних отделов ног
• Обморок
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)
• Боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение уровня определённого вида лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру тела и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь с увеличением лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (вялость). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Лакосамида ОПКО

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида ОПКО

• Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Микрокристаллическая целлюлоза (PH-112)
  • Кросповидон
  • Гидроксипропилцеллюлоза
  • Коллоидный безводный диоксид кремния
  • Стеарат магния

• Материал плёночного покрытия:

  • Поливиниловый спирт (Е1203)
  • Диоксид титана (Е171)
  • Макрогол/PEG (MW3350) (Е1521)
  • Тальк (Е553b)
  • Оксид железа жёлтый (Е172)
  • Оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид ОПКО 100 мг — это жёлтые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, приблизительно 13,25 мм × 6,20 мм, с маркировкой «E2» на одной стороне и гладкие с другой.

Лакосамид ОПКО 100 мг выпускается в упаковках по 56 таблеток в блистерах (Al/Al) и блистерах (PVC/PVDC/Al).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es