Lacosamide OPKO 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lacosamida OPKO 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida OPKO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida OPKO
3. Come prendere Lacosamida OPKO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida OPKO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida OPKO e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• È stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che manifesta.

A cosa serve Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO viene utilizzato per:

• come monoterapia e in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono inizialmente solo un’area del cervello. Tuttavia, possono poi diffondersi ad aree più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamida OPKO

Non prenda Lacosamida OPKO

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, lo comunichi al suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamida OPKO se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lacosamide

• se ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico.
• se ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• se ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• se si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Lacosamida OPKO.

Se sta assumendo lacosamide, parli con il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di convulsione o un peggioramento delle convulsioni esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri, svenimento), consulti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

Lacosamida non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamida OPKO

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Il motivo è che anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il motivo è che possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo

• medicinali per l’HIV come ritonavir

• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina

• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Lacosamida OPKO e alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre assume lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe anche danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o usare strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come assumere Lacosamida OPKO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Tenga presente che non tutte le opzioni di posologia riportate in questo foglio illustrativo sono possibili assumendo esclusivamente compresse da 100 mg di lacosamide.

Assunzione di Lacosamida OPKO:

• Assuma la lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca la compressa di lacosamide con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Tuttavia, tenga presente che non tutte le opzioni di posologia riportate in questo foglio illustrativo sono possibili assumendo Lacosamida OPKO 100 mg, poiché non è possibile dividere le compresse in due metà.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti:

Quando assume Lacosamida OPKO da solo:

• La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
• Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide con altri medicinali antiepilettici:

• La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
• Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una singola dose “di carico” di 200 mg. In tal caso, inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativa 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg:

• Nel trattamento delle crisi parziali iniziali: tenga presente che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: tenga presente che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 4 anni.
• La dose dipende dal peso corporeo. Solitamente il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa alle compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di Lacosamida OPKO superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• crisi (convulsioni), problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lacosamida OPKO

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all'assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all'assunzione programmata, non assuma la dose dimenticata; prenda la lacosamide al momento successivo in cui la assume normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lacosamida OPKO

• Non interrompa l'assunzione di questa lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l'epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere maggiori dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea)
• Vista doppia (diplopia)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi scosse muscolari o di un gruppo muscolare (convulsioni miocloniche)
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare
• Problemi a mantenere l'equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare lividi
• Problemi di memoria, difficoltà a pensare o a trovare le parole, confusione
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ebbrezza
• Essere vertiginoso (vomito), avere la bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell'articolare le parole, disturbo dell'attenzione
• Rumore alle orecchie come ronzio, fischio o sibilo
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)
• Prurito, eruzione cutanea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione)
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali
• Reazione allergica all'assunzione del medicinale, orticaria
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico
• Sentirsi arrabbiato o agitato
• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe
• Svenimento
• Movimenti involontari anomali (discinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare)
• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione di un tipo specifico di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione generalizzata con ingrossamento linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Convulsioni

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell'appetito), cambiamenti di comportamento, non comportarsi come di consueto (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida OPKO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide OPKO

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

  • Cellulosa microcristallina (PH-112)
  • Crospovidone
  • Idrossipropilcellulosa
  • Silice colloidale anidra
  • Stearato di magnesio

• Materiale di rivestimento:

  • Poli(alcool vinilico) (E1203)
  • Diossido di titanio (E171)
  • Macrogol/PEG (PM 3350) (E1521)
  • Talco (E553b)
  • Ossido di ferro giallo (E172)
  • Ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide OPKO 100 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ovale, di circa 13,25 mm x 6,20 mm, con la marcatura “E2” su un lato e liscia sull'altro.

Lacosamide OPKO 100 mg è disponibile in confezioni con blister da 56 compresse, blister (Al/Al) e blister (PVC/PVDC/Al).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es