Lakosamida OPKO 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lacosamida OPKO 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida OPKO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida OPKO
3. Jak przyjmować Lacosamida OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida OPKO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida OPKO i do czego służy

Co to jest Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO stosowana jest:

• jako lek monoterapeutyczny oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnie uogólnionych drgawek toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida OPKO

Nie przyjmuj Lacosamida OPKO

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamida OPKO, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lakosamidu, jeśli:

• pojawiają Ci się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• odczuwasz zawroty głowy lub często się potykasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida OPKO.

Jeśli przyjmujesz lakosamid, porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lakosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida OPKO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że lakosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginyą lub pregabalinyą.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one wpływać na działanie lakosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketoconazol
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o charakterze łagodnym, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Lacosamida OPKO i alkohol

Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lakosamidu na ciążę i rozwój płodu.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lakosamidu, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie lakosamidu.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Wynika to z faktu, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamida OPKO

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że nie wszystkie opcje dawkowania przedstawione w tej ulotce są możliwe przy stosowaniu wyłącznie tabletek Lacosamida OPKO 100 mg, ponieważ nie można dzielić tabletek na dwie równe części.

Sposób stosowania Lacosamida OPKO:

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy przyjąć z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz stopniowo zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku – tzw. dawkę utrzymaniu – będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaka dawka powinna być stosowana

Poniżej przedstawiono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagi ciała.

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Pamiętaj jednak, że nie wszystkie opcje dawkowania przedstawione w tej ulotce są możliwe przy stosowaniu Lacosamida OPKO 100 mg, ponieważ nie można dzielić tabletek na dwie równe części.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli:

Gdy stosujesz Lacosamida OPKO samodzielnie:

• Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli waga ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie dawkę utrzymania należy rozpocząć 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg:

• W leczeniu napadów częściowych z początkiem ogniskowym: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i osiągnąć odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze formę leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lacosamida OPKO

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych (dróg), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszącego tachykardii i poceniu się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lacosamida OPKO

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida OPKO

• Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości (nudności)
• Podwójne widzenie (diplopii)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne)
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagm), rozmyte widzenie
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka
• Zmniejszona wrażliwość, trudności w artykułacji słów, zaburzenia uwagi
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub piski
• Drażliwość, trudności ze snem, depresja
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
• Świąd, wysypka

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia)
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wyprysk
• Badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza
• Odczuwanie złości lub pobudzenia
• Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg
• Omdlenie
• Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową)
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• Napady padaczkowe

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (nasożołciowe zapalenie), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie zachowanie się tak, jak zwykle (nieprawidłowe zachowanie) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lacosamida OPKO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida OPKO

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  • celuloza mikrokryształowa (PH-112)
  • crospowidon
  • hydroksypropyloceluloza
  • krzemionka koloidalna bezwodna
  • stearynian magnezu

• Materiał powłokowy:

  • poli(alkohol winylowy) (E1203)
  • dwutlenek tytanu (E171)
  • makrogol/PEG (MW3350) (E1521)
  • talk (E553b)
  • tlenek żelaza żółty (E172)
  • tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida OPKO 100 mg to żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,25 mm x 6,20 mm, oznaczone kodem „E2” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lacosamida OPKO 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek, blister (Al/Al) oraz blister (PVC/PVDC/Al).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es