Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лакосамід Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосамід Тева
3. Як приймати Лакосамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Тева і для чого його застосовують

Що таке Лакосамід Тева

Лакосамід Тева містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протиепілеpticні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакосамід Тева

• Застосовується:
• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній ділянці мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (важкі напади, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміду Тева

Не приймайте лакосамід

• якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, таке як атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо будь-яка з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Лакосаміду, якщо:

• у Вас є думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може спричиняти запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Якщо Ви приймаєте лакосамід, повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і у Вас виникли симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задишка (утруднення дихання), запаморочення, відчуття непритомності), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти молодшого віку

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Застосування лакосаміду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце. Причиною є те, що Лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів.

Причиною є те, що вони можуть збільшувати або зменшувати дію лакосаміду в організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
• лікарські засоби від ВІЛ, такі як ритонавір;
• лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лакосаміду.

Прийом лакосаміду разом з алкоголем

Як захід безпеки, не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки невідомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід. Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може нашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з будь-яким інструментом чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною є те, що лакосамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакосамід Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт.

Застосування лакосаміду

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
• Лакосамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку добову дозу, яку лікар потім повільно збільшує протягом кількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і груп за вагою. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли лакосамід застосовується окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакосамід застосовується разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та коли можна точно дозувати таблетки різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть лакосамід наступного разу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакосамідом

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, він дасть вам вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

• Запаморочення,
• Почуття нудоти (нудота)
• Подвійне зору (диплопія)

Почасті: можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів

• Короткочасні м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні судоми)

• Утруднення координації рухів або ходьби

• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки

• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору

• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння

• Почуття нудоти (блювота), сухість у роті, запор, нудота, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея

• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги

• Шум у вухах, такий як дзижчання або свист

• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія

• Сонливість, втому або слабкість (астенія)

• Свербіж, висип

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)

• Підвищений стан ейфорії, бачення і/або чуття речей, яких немає

• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка

• Аналізи крові можуть виявити відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки

• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві

• Почуття злості або хвилювання

• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок

• Втрату свідомості

• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Надмірно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)

• Біль у горлі, підвищена температура та схильність до інфекцій. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

• Серйозна шкірна реакція, що може включати підвищення температури та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)

• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відчуття втоми (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже постійний побічний ефект у дітей і може впливати на більше 1 з кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміду Тева

• Діючою речовиною є лакосамід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг лакосаміду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А) та магнію стеарат.

Оболонка: полі(вініловий спирт), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172) та амарант (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лакосамід Тева 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням «150» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Лакосамід Тева 50 мг доступний у блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 та 210 таблеток, однодозових блистерах по 14x1, 56x1 та 60x1, а також у флаконах по 60, 100 та 200 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten

Греція Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Іспанія Лакосамід Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé

Хорватія Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Угорщина Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Італія LACOSAMIDE TEVA

Нідерланди Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Польща Lacosamide Teva

Португалія Lacosamida ratiopharm

Румунія Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets

Швеція Lacosamide Teva

Словенія Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)