Лакосамид Тева 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Тева 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Тева
3. Как принимать Лакосамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Тева и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Тева

Лакосамид Тева содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Тева

• Препарат применяется: • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга; • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (тяжёлых приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Тева

Не принимайте лакосамид

• если Вы аллергик на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лакосамида, если:

• у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и Ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие припадки.

Если Вы принимаете Лакосамид Тева и у Вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети младшего возраста

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Применение лакосамида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, либо могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причина в том, что Лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), такие как противоэпилептические средства или средства для лечения боли, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов.

Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин
• лекарственное растение, применяемое для лечения легкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лакосамида.

Применение лакосамида вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности, поскольку неизвестно, как лакосамид может повлиять на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет Вам принять решение о необходимости приема Лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению

припадков (судорожных эпизодов). Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот

препарат на Вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, хорошо подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одно и то же количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам иную дозу, если у вас имеются проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу, используя таблетки различной концентрации. Ваш врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Если вы забыли принять дозу по истечении 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без согласования с врачом, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.

Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, он даст вам указания о том, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение,
• Ощущение головокружения или тошноты
• Двоение в глазах (диплопия)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги)

• Затруднения в координации движений или при ходьбе

• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков

• Нарушения памяти, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания

• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения

• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея

• Снижение чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение концентрации внимания

• Шум в ушах, напоминающий жужжание или свист

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия

• Сонливость, усталость или слабость (астения)

• Зуд, сыпь

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости)

• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации

• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница

• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени

• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу

• Ощущение раздражения или беспокойства

• Аномальные мысли и/или потеря ощущения реальности

• Тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся отёком лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног

• Обморок

• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия)

• Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)

• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

• Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тева

• Действующее вещество:
  лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А) и стеарат магния.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и жёлтый апельсиновый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Тева 150 мг — это оранжевые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «150» на одной стороне, другая сторона — плоская.

Лакосамид Тева 50 мг выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 и 210 таблеток, в однодозовых блистерах по 14×1, 56×1 и 60×1, а также в флаконах по 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж
28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 13,
4042 Дебрецен
Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten
Греция — Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Испания — Лакосамид Тева 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé
Хорватия — Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete
Венгрия — Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta
Италия — LACOSAMIDE TEVA
Нидерланды — Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten
Польша — Lacosamide Teva
Португалия — Lacosamida ratiopharm
Румыния — Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets
Швеция — Lacosamide Teva
Словения — Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)