Lakosamida Teva 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Teva 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva
3. Jak stosować Lacosamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Lacosamida Teva

Lacosamida Teva zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego stosuje się Lacosamida Teva

• Lek jest stosowany:
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (ciężkie napady, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva

Nie przyjmuj lacosamidu

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm, w której często puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz nowy rodzaj napadów padaczkowych lub nasilenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Teva i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci poniżej określonego wieku

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u dzieci w tych grupach wiekowych nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie lacosamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innego leku.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że Lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamida w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol, ketoconazol
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o lekkim nasileniu, zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamida.

Stosowanie lacosamidu z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku wraz z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i płód. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie Lacosamida.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się

napadów (crisis). Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten

lek na Ciebie wpływa. Powodem jest to, że Lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamidę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidy połkij z szklanką wody.
• Lacosamidę możesz przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczynasz od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku – tzw. dawkę utrzymaną – będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować stosowanie lacosamidy, aż lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej przedstawiono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłym i nastolatkom o masie ciała 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę stosowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi:

Zwykła dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę stosowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą z pojedynczą dawką „ładowczą” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała mniejszej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lacosamidy

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidy niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów drgawkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidy

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij lacosamidę następnym razem o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić lub nasilić.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilić się po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy,
• Odczuwanie zawrotów głowy lub niedoboru (nudności)
• Podwójne widzenie (diplopii)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe drgawki mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne)

• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem

• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków

• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja

• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), rozmyte widzenie

• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia

• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka

• Zmniejszenie wrażliwości, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi

• Dźwięk w uszach, np. brzęczenie lub świsty

• Drażliwość, trudności ze snem, depresja

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)

• Swędzenie, wysypka

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia)

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste

• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza

• Odczuwanie złości lub pobudzenia

• Niepokojące myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg

• Omdlenie

• Nieprzywiedlne, nietypowe ruchy ciała (dyskinezie)

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową)

• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza)

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna)

• Napady drgawkowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Teva

• Substancją czynną jest lacosamid.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza (słabo podstawiona), hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ A) i stearyna magnezu.

powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Teva 150 mg to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „150” po jednej stronie, z drugiej płaskie.

Lacosamida Teva 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tabletek, blisterach jednodawkowych 14x1, 56x1 i 60x1 oraz w słoikach po 60, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten

Grecja Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania Lacosamida Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Węgry Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Włochy LACOSAMIDE TEVA

Holandia Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Polska Lacosamide Teva

Portugalia Lacosamida ratiopharm

Rumunia Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets

Szwecja Lacosamide Teva

Słowenia Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)