Lacosamide Teva 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Teva 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Teva
3. Come prendere Lacosamide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamide Teva e a cosa serve

Che cos'è Lacosamide Teva

Lacosamide Teva contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici". Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Teva

• Viene utilizzato:
• da solo o in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi ad aree più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi gravi, compresa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Teva

Non prenda lacosamide

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Lacosamide se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo, deve fare attenzione finché non sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, parli con il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Teva e dovesse manifestare sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratorie), sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini più piccoli

Lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali iniziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Assunzione di lacosamide con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Il motivo è che Lacosamide può anch'essa influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l'intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Il motivo è che possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo

• medicinali per l'HIV come ritonavir

• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina

• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lacosamide.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale con alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell'uso di metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale in gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se deve assumere Lacosamide o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le

crisi (convulsioni). Un peggioramento della sua malattia potrebbe anche danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare alcuno strumento o macchinario finché non saprà se questo

medicinale la influenza. Il motivo è che Lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, prenderà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide è utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando prende lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe a prendere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Normalmente il trattamento viene iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide del dovuto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito);
• crisi epilettiche, problemi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda lacosamide alla volta successiva, come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti avversi a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Vertigini,
• Sensazione di vertigini o di nausea
• Vista doppia (diplopia)

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Brevi scosse muscolari di un muscolo o gruppo muscolare (convulsioni miocloniche)

• Difficoltà di coordinamento dei movimenti o di deambulazione

• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e tendenza a lividi

• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata

• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza

• Sensazione di malessere (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• Diminuita sensibilità, difficoltà di articolazione delle parole, disturbo dell’attenzione

• Rumore nelle orecchie come ronzio o fischio

• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione

• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia)

• Prurito, eruzione cutanea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione)

• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non esistono

• Reazione allergica al farmaco, orticaria

• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• Irritazione o agitazione

• Pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà

• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe

• Svenimento

• Movimenti involontari anomali (dischinesia)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare)

• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• Convulsioni.

Altri effetti avversi nei bambini

Gli effetti avversi aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressi), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto collaterale molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lacosamida Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in merito alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Teva

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Teva 150 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, biconvesse, con impresso il numero “150” su un lato e liscio sull'altro.

Lacosamide Teva 50 mg è disponibile in blister da 14, 56, 98, 112, 168, 200 e 210 compresse, in blister monodose da 14x1, 56x1 e 60x1 e in flaconi da 60, 100 e 200 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten

Grecia Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Spagna Lacosamida Teva 150 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé

Croazia Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Ungheria Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Italia LACOSAMIDE TEVA

Paesi Bassi Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Lacosamide Teva

Portogallo Lacosamida ratiopharm

Romania Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets

Svezia Lacosamide Teva

Slovenia Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)