Лабрікор 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лабрікор 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

ізопреналіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лабрікор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лабрікору
3. Як застосовувати Лабрікор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лабрікору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабрікор і для чого його застосовують

Лабрікор містить активну речовину ізопреналін, яка стимулює певну частину нервової системи (симпатоміметична дія). Зокрема, ізопреналін збільшує частоту серцевих скорочень, підвищує скоротливість серця та розширює кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску.

Лабрікор застосовують для лікування:

• повільної частоти серцевих скорочень у пацієнтів, які очікують встановлення кардіостимулятора, або коли його встановлення є протипоказане;
• раптової втрати свідомості, спричиненої зниженням частоти серцевих скорочень (так званий синдром Стюарта-Адамса).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лабрікору

Не застосовуйте Лабрікор

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид ізопреналіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви також отримуєте адреналін — лікарський засіб, який використовується в інтенсивній терапії для лікування зупинки серця.
• якщо у вас прискорений серцевий ритм.
• якщо ваше серце перебуває в стані стресу (гіперзбудливість передсердь або шлуночків).
• якщо ви отримали надмірну дозу препаратів, що належать до групи серцевих глікозидів, таких як дигоксин (дигіталіки) — ліки для лікування серцевої аритмії та серцевої недостатності.
• якщо у вас був серцевий напад (інфаркт міокарда).
• якщо у вас біль у грудях (стенокардія).
• якщо у вас нерегулярне серцебиття (шлуночкова аритмія), яке потребує лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Лабрікору:

• якщо у вас є захворювання серця.
• якщо у вас цукровий діабет.
• якщо ви приймаєте дигоксин (дигіталіки) — інший препарат, що впливає на серце.
• якщо у вас гіпертиреоз. Цей лікарський засіб слід уникати при неконтрольованому гіпертиреозі.
• якщо у вас є судоми.
• якщо у вас коли-небудь була реакція на препарат, що впливає на серце та кровообіг (з групи симпатикоміметичних амінів).
• під час лікування цим препаратом за вами буде здійснюватися моніторинг за допомогою ЕКГ, і дозу може бути змінено.
• якщо вас лікують від зниження об’єму крові в організмі (шок), Лабрікор можна застосовувати лише після відновлення об’єму крові.
• особливу обережність слід дотримуватися, коли дози є достатньо високими, щоб досягти частоти серцевих скорочень понад 130 ударів/хв.

Інші лікарські засоби та Лабрікор

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

• інші стимулятори серця або центральної нервової системи.
• адреналін (лікарський засіб, що використовується в інтенсивній терапії для лікування зупинки серця).
• дигіталіки (інший препарат, що впливає на серце).
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — група препаратів, що використовуються для лікування депресії.
• антидепресанти (наприклад, іміпрамін).
• сульфати, такі як салициламід (знеболювальний засіб).
• ентакапон (препарат, що використовується при хворобі Паркінсона).
• доксапрам (препарат, що використовується в інтенсивній терапії для підвищення частоти дихання).
• ерготамін (препарат, що використовується для лікування гострих нападів мігрені).
• симпатикоміметичні вазоконстриктори (наприклад, окситоцин).

Лабрікор не можна застосовувати під час анестезії хлороформом, циклопропаном або галотаном або будь-яким іншим галогенованим анестетиком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування ізопреналіну під час вагітності. Клінічні переваги повинні бути зважені проти можливих ризиків для матері та дитини.

Потрібно вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Лабрікор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб буде вам вводитися медичним працівником як препарат невідкладної допомоги, цей розділ для вас не є актуальним.

3. Як застосовувати Лабрікор

Цей лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно у вигляді інфузії лише лікарем-фахівцем.

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Лікарський засіб розбавляють у фізіологічному розчині або в ізотонічному розчині глюкози.

Лікар уважно збільшуватиме дозу Лабрікору, постійно контролюючи частоту вашого серцевих скорочень.

Ізопреналін не призначений для звичайного щоденного застосування.

Якщо ви застосували більше Лабрікору, ніж потрібно

Симптоми передозування — нудота, головний біль, додаткові серцеві скорочення та прискорення серцевого ритму.

Якщо ви застосували більше Лабрікору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20.

У разі необхідності вам може бути проведена трансфузія плазми або крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Частота невідома (може впливати на невідому кількість людей):

• прискорення серцевого ритму
• порушення серцевого ритму
• болі в грудях
• низький артеріальний тиск
• підвищений артеріальний тиск
• нервозність
• тремтіння
• запаморочення
• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості та пітливість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабрікора

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Перед відкриттям: Не охолоджувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття: Продукт слід використовувати негайно.

Після розведення:

Доведена фізична та хімічна стабільність розчину, розведеного у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду, протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання покладається на користувача.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лабрікору

Діючою речовиною є ізопреналіну хлоргідрат. Кожен мл містить 0,2 мг ізопреналіну хлоргідрату.

Інші складові:

натрію едетат динатрію, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота, натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Лабрікору та вміст упаковки

Лабрікор 0,2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, без видимих частинок.

1 мл — кожна упаковка містить 1 або 5 скляних флаконів по 1 мл концентрату для розчину для інфузій.

5 мл — кожна упаковка містить 1 або 5 скляних флаконів по 5 мл концентрату для розчину для інфузій.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Мальта

Виробник 1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Будапешт XIX, 1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Джованн, SGN 3000,

Мальта

Місцевий представник

Laphysan SAU

вул. Анабель Сегура, 11,

Комплекс «Альбатрос»,

будівля А, 4-й поверх, кімната D,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, concentrate for solution perfusion

Португалія Isoprenalina Tillomed

Австрія Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Кіпр Labrycor 0,2 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Чехія Labrycor

Данія Xytrina

Греція Labrycor

Іспанія Labrycor 0,2 mg/ml концентрат для розчину для інфузій EFG

Фінляндія Xytrina 0,2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ірландія Labrycor 0.2 mg/ml concentrate for solution for infusion

Нідерланди Labrycor 0,2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Норвегія Xytrina

Швеція Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 У друкованому листку інформації буде вказано лише фактичне місце

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Лабрікор застосовується лише лікарями-спеціалістами в області анестезіології, кардіології або інтенсивної терапії, у відділенні інтенсивної терапії або відділенні з належним моніторингом. Функції кровообігу та дихання повинні уважно контролюватися.

Ізопреналін не повинен застосовуватися рутинно.

Шлях введення — внутрішньовенний.

Розведіть 10 мл концентрату для розчину для інфузій (= 2,0 мг) у 500 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5 %). Отримують кінцеву концентрацію 4 мікрограми/мл розчину ізопреналіну для інфузії. Дозу Лабрікору слід ретельно підбирати під суворим наглядом, використовуючи найменшу можливу дозу, яка забезпечує частоту серцевих скорочень 50–60 ударів на хвилину.

Початкова рекомендована доза — 0,01 мікрограм/кг/хв.

Дозу можна підвищувати з кроком 0,01 мікрограм/кг/хв до максимальної дози 0,15 мікрограм/кг/хв.

Швидкість інфузії коригується відповідно до частоти серцевих скорочень пацієнта.

Необхідно дотримуватися національних та міжнародних рекомендацій та настанов щодо правильного застосування ізопреналіну.

Ні в якому разі не вводьте Лабрікор одночасно з адреналіном. Однак, якщо необхідно застосувати обидва лікарські засоби, їх можна вводити по черзі кожні 4 години.

Після розведення в розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або в розчині для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5 %) фізична та хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчини після розведення слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання розчину після розведення до його застосування — відповідальність користувача.