Labrycor 0,2 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Labrycor 0,2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

isoprenalina chlorohydryczna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Labrycor i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Labrycor
3. Jak stosować Labrycor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Labrycor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Labrycor i do czego służy

Labrycor zawiera substancję czynną izoprenalina, która pobudza część układu nerwowego (sympatomymetyk). Izoprenalina m.in. zwiększa częstość skurczów serca, nasila kurczliwość mięśnia sercowego oraz powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Labrycor stosuje się w leczeniu:

• bradykardii u pacjentów oczekujących na wszczepienie rozrusznika serca lub gdy jego wszczepienie jest przeciwwskazane.
• nagłych omdleń z utratą przytomności spowodowanych spadkiem częstości skurczów serca (tzw. zespół Stokesa-Adamsa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Labrycor

Nie stosować Labrycor

• jeśli jest alergiczny na kwas izoprenaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli otrzymuje adrenalinę, lek stosowany w intensywnej terapii do leczenia zatrzymania krążenia,
• jeśli ma przyspieszone tempo pracy serca,
• jeśli serce jest poddane nadmiernemu obciążeniu (nadpobudliwość przedsionków lub komór),
• jeśli otrzymał zbyt dużą dawkę leków zwanych glikozydami nasercowymi, takich jak digoksyna (digitalis), stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca,
• jeśli doznał zawału serca (zawału mięśnia sercowego),
• jeśli cierpi na ból w klatce piersiowej (anginę dolicową),
• jeśli ma nieregularne bicie serca (arytmię komorową), która wymaga leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Labrycor należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma problemy sercowe,
• jeśli cierpi na cukrzycę,
• jeśli przyjmuje digoksynę (digitalis) – inny lek wpływający na serce,
• jeśli ma nadczynność tarczycy. Lek ten należy unikać w przypadku nieleczonych stanów nadczynności tarczycy,
• jeśli cierpi na padaczkę,
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję na lek wpływający na serce i krążenie (należący do grupy amin sympatykomimetycznych),
• podczas leczenia tym lekiem będzie poddawany monitorowaniu EKG, a dawkę można dostosować,
• jeśli jest leczony z powodu zmniejszenia objętości krwi w organizmie (szok), Labrycor może być stosowany dopiero po przywróceniu objętości krwi,
• należy zachować szczególną ostrożność, gdy dawki są wystarczająco wysokie, aby osiągnąć częstość akcji serca powyżej 130 uderzeń/minutę.

Inne leki i Labrycor

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmuje następujące leki:

• inne środki pobudzające serce lub ośrodkowy układ nerwowy,
• adrenalinę (lek stosowany w intensywnej terapii do leczenia zatrzymania krążenia),
• glikozydy nasercowe (inny lek wpływający na serce),
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – grupę leków stosowanych w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina),
• sulfonamidy, takie jak salicylamid (lek przeciwbólowy),
• entakaponę (grupa leków stosowanych w chorobie Parkinsona),
• doksapram (grupa leków stosowanych w intensywnej terapii w celu zwiększenia częstości oddychania),
• ergotaminę (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych),
• sympatykomimetyczne zwężacze naczyń (takie jak oksytocyna).

Leku Labrycor nie można podawać podczas stosowania narkozy chloroformem, cyklopropanem, halotanem lub innym narkotykiem halogenowanym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania izoprenaliny w czasie ciąży. Korzyści kliniczne należy porównać z potencjalnym ryzykiem dla matki i dziecka.

Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Lek Labrycor zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny jako lek stosowany w nagłych wypadkach, ten punkt nie ma dla Ciebie znaczenia.

3. Jak stosować Labrycor

Ten lek będzie podawany przez dożylne wlewanie przez lekarza specjalistę.

Dawka leku zostanie dobrana przez lekarza indywidualnie dla Ciebie. Lek będzie rozcieńczany w roztworze soli fizjologicznej lub w izotonicznym roztworze glukozy.

Lekarz będzie ostrożnie zwiększał dawkę Labrycor, jednocześnie dokładnie monitorując częstość akcji serca.

Isoprenalina nie jest przeznaczona do użytku długoterminowego.

Jeśli zastosujesz więcej Labrycor niż należy

Objawy przedawkowania to nudności, ból głowy, dodatkowe uderzenia serca oraz przyspieszenie częstości akcji serca.

Jeśli podasz więcej Labrycor niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

W razie potrzeby może być przeprowadzona transfuzja osocza lub krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana (może dotyczyć nieznanej liczby osób):

• przyspieszenie rytmu serca
• zaburzenia rytmu serca
• bóle w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• pobudzenie nerwowe
• drżenia
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nudności
• uczucie osłabienia i pocenia się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dalszym zbieraniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsy Labrycor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie wiala, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed otwarciem: Nie chłodzić. Przechowywać wiala w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu: Produkt należy stosować natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną rozcieńczonego roztworu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, to okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Labrycor

Substancją czynną jest izoprenaliny chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,2 mg izoprenaliny chlorowodoru.

Pozostałe składniki to:

edetyd sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd Labrycor i zawartość opakowania

Labrycor 0,2 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek.

1 ml – Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolki szklane po 1 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania.

5 ml – Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolki szklane po 5 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję 1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Przedstawiciel lokalny

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros

Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, concentrate for solution perfusion

Portugalia Isoprenalina Tillomed

Austria Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cypr Labrycor 0,2 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Republika Czeska Labrycor

Dania Xytrina

Grecja Labrycor

Hiszpania Labrycor 0,2 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG

Finlandia Xytrina 0,2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Irlandia Labrycor 0.2 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holandia Labrycor 0,2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Xytrina

Szwecja Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 W drukowanym ulocie podawane jest wyłącznie rzeczywiste miejsce

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Labrycor należy podawać wyłącznie przez lekarzy specjalistów w zakresie anestezjologii, kardiologii lub intensywnej terapii, w jednostce intensywnej terapii lub odpowiednio monitorowanej. Funkcje krążenia i oddychania należy dokładnie monitorować.

Izoprenaliny nie należy stosować rutynowo.

Droga dożylna.

10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania (= 2,0 mg) należy rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%). Otrzymano w ten sposób roztwór izoprenaliny o stężeniu 4 mikrogramy/ml do przetaczania. Dawkowanie Labrycor należy ostrożnie dostosować pod ścisłym nadzorem do najniższej możliwej dawki, która zapewni częstość skurczów serca w zakresie 50–60 uderzeń na minutę.

Zalecana dawka początkowa to 0,01 mikrograma/kg/min.

Dawkę można zwiększać o 0,01 mikrograma/kg/min aż do maksymalnej dawki 0,15 mikrograma/kg/min.

Prędkość przetaczania należy dostosować do częstości skurczów serca pacjenta.

Należy przestrzegać krajowych i międzynarodowych zaleceń oraz wytycznych dotyczących właściwego stosowania izoprenaliny.

Nie wolno przetaczać Labrycor jednocześnie z adrenalina w żadnym przypadku. Jeśli konieczne jest podanie obu leków, mogą być one podawane naprzemiennie co 4 godziny.

Po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%) stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.