Labrycor 0,2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Labrycor 0,2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

isoprenalina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Labrycor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Labrycor
3. Come usare Labrycor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Labrycor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Labrycor e a cosa serve

Labrycor contiene il principio attivo isoprenalina, che ha un effetto stimolante su una parte del sistema nervoso (simpatomimetico). Tra l'altro, l'isoprenalina provoca l'aumento della frequenza cardiaca, l'aumento della contrattilità cardiaca e la dilatazione dei vasi sanguigni, il che riduce la pressione arteriosa.

Labrycor è usato per il trattamento di:

• frequenza cardiaca lenta in pazienti in attesa dell'inserimento di un pacemaker o quando questo è controindicato.
• svenimento improvviso con perdita di coscienza provocato da una riduzione della frequenza cardiaca (denominato sindrome di Stokes-Adams).

2. Cosa deve sapere prima di usare Labrycor

Non usi Labrycor

• se è allergico all’isoprenalina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta ricevendo adrenalina, un medicinale utilizzato nelle cure intensive per trattare l’arresto cardiaco.
• Se ha un ritmo cardiaco più rapido del normale.
• Se il suo cuore è in stato di stress (iperexcitabilità atriale o ventricolare).
• Se ha ricevuto una quantità eccessiva di un tipo di medicinale denominato glicoside cardiaco, come la digossina (digitale), un farmaco utilizzato per trattare l’arritmia cardiaca e l’insufficienza cardiaca.
• Se ha subito un infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Se soffre di dolore toracico (angina pectoris).
• Se ha un battito cardiaco irregolare (aritmia ventricolare) che richiede trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Labrycor

• se ha problemi cardiaci.
• se soffre di diabete.
• se sta assumendo digossina (digitale), un altro medicinale che agisce sul cuore.
• se ha un’iperattività tiroidea. Questo medicinale deve essere evitato in caso di ipertiroidismo non controllato.
• se soffre di disturbi convulsivi.
• se in precedenza ha avuto una reazione avversa a un medicinale che agisce sul cuore e sulla circolazione (appartenente al gruppo delle ammine simpaticomimetiche).
• durante il trattamento con questo medicinale, verrà monitorato tramite ECG e la dose potrà essere aggiustata.
• se sta ricevendo trattamento per una riduzione del volume ematico (shock), Labrycor può essere utilizzato solo dopo il ripristino della volemia.
• si dovrà prestare particolare cautela quando le dosi sono sufficientemente elevate da determinare una frequenza cardiaca superiore a 130 battiti/minuto.

Altri medicinali e Labrycor

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• altri stimolanti cardiaci o del sistema nervoso centrale.
• adrenalina (un medicinale utilizzato nelle cure intensive per trattare l’arresto cardiaco).
• digitalici (un altro medicinale che agisce sul cuore).
• inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), una classe di farmaci utilizzata per trattare la depressione.
• antidepressivi (come l’imipramina).
• salicilati, come la salicilammide (analgesico).
• entacapone (una classe di farmaci utilizzata nella malattia di Parkinson).
• doxapram (una classe di farmaci utilizzata nelle cure intensive per aumentare la frequenza respiratoria).
• ergotamina (una classe di farmaci utilizzata per trattare attacchi acuti di emicrania).
• simpaticomimetici vasocostrittori (come l’ossitocina).

Labrycor non deve essere somministrato sotto l’effetto di anestesia con cloroformio, ciclopropano o alogeni come l’alotano, o qualsiasi altro anestetico alogenato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di isoprenalina durante la gravidanza. I benefici clinici devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per la madre e il neonato.

Deve essere valutata la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Labrycor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

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Poiché questo medicinale le verrà somministrato da un operatore sanitario come trattamento di emergenza, questa sezione non è pertinente per lei.

3. Come usare Labrycor

Questo medicamento le sarà somministrato mediante infusione endovenosa da un medico specialista.

Il medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato per lei. Il medicamento verrà diluito in una soluzione salina fisiologica o in una soluzione di glucosio isotonica.

Il medico aumenterà con attenzione la dose di Labrycor monitorando attentamente la sua frequenza cardiaca.

L'isoprenalina non è destinata a un uso abituale.

Se usa più Labrycor di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio sono nausea, mal di testa, battiti cardiaci aggiuntivi e accelerazione della frequenza cardiaca.

Se usa più Labrycor di quanto deve, contatti immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se necessario, potrà essere effettuata una trasfusione di plasma o di sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota (può riguardare un numero sconosciuto di persone):

• accelerazione della frequenza cardiaca
• disturbi del ritmo cardiaco
• dolori toracici
• pressione sanguigna bassa
• pressione sanguigna alta
• nervosismo
• tremori
• capogiri
• cefalea
• nausea
• sensazione di debolezza e sudorazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Labrycor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell'apertura: Non refrigerare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Dopo l'apertura: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione diluita in glucosio al 5% o in sodio cloruro allo 0,9% per un utilizzo entro 24 ore a 25\ °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Labrycor

Il principio attivo è cloridrato di isoprenalina. Ogni ml contiene 0,2 mg di cloridrato di isoprenalina.

Gli altri componenti sono:

edetato disodico, citrato di sodio diidrato, acido citrico, cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Labrycor e contenuto della confezione

Labrycor 0,2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili.

1 ml - Ogni confezione contiene 1 o 5 fiale di vetro da 1 ml di concentrato per soluzione per infusione ciascuna.

5 ml - Ogni confezione contiene 1 o 5 fiale di vetro da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione ciascuna.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Malta

Responsabile della produzione 1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Ungheria

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Rappresentante locale

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura 11,

Complesso Aziendale Albatros

Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, concentrate for solution perfusion

Portogallo Isoprenalina Tillomed

Austria Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cipro Labrycor 0,2 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Repubblica Ceca Labrycor

Danimarca Xytrina

Grecia Labrycor

Spagna Labrycor 0,2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Finlandia Xytrina 0,2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Irlanda Labrycor 0.2 mg/ml concentrate for solution for infusion

Paesi Bassi Labrycor 0,2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia Xytrina

Svezia Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 Nella versione stampata del foglio illustrativo verrà indicato solo il luogo effettivo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Labrycor deve essere somministrato soltanto da medici specialisti in anestesia, cardiologia o terapia intensiva, in un'unità di terapia intensiva o adeguatamente monitorizzata. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere monitorate con attenta supervisione.

L'isoprenalina non deve essere utilizzata in modo routinario.

Via endovenosa.

Diluire 10 ml di concentrato per soluzione per infusione (= 2,0 mg) in 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). In questo modo si ottiene una concentrazione di 4 microgrammi/ml di soluzione di isoprenalina per infusione. Labrycor deve essere titolato con attenzione e sotto stretta supervisione alla dose più bassa possibile in grado di ottenere una frequenza cardiaca di 50-60 battiti al minuto.

La dose iniziale raccomandata è di 0,01 microgrammi/kg/minuto.

La dose può essere aumentata a incrementi di 0,01 microgrammi/kg/minuto fino a una dose massima di 0,15 microgrammi/kg/minuto.

La velocità di infusione sarà aggiustata in base alla frequenza cardiaca del paziente.

Devono essere seguite le raccomandazioni e linee guida nazionali ed internazionali sull'uso appropriato dell'isoprenalina.

Non iniettare mai Labrycor contemporaneamente all'adrenalina. Tuttavia, se necessario somministrare entrambi i medicinali, questi possono essere somministrati alternativamente ogni 4 ore.

Dopo diluizione in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), la stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per l'uso entro 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione diluita sono di responsabilità dell'utilizzatore.