Лабрикор 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лабрикор 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

изопреналина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лабрикор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Лабрикора
3. Способ применения Лабрикора
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лабрикора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лабрикор и для чего он применяется

Лабрикор содержит действующее вещество изопреналин, которое оказывает стимулирующее действие на одну из частей нервной системы (симпатомиметическое действие). Изопреналин, в частности, вызывает увеличение частоты сердечных сокращений, усиление сердечной сократимости и расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

Лабрикор применяется для лечения:

• брадикардии (медленной частоты сердечных сокращений) у пациентов, ожидающих установки кардиостимулятора, или в случаях, когда его установка противопоказана;
• внезапной потери сознания, вызванной снижением частоты сердечных сокращений (так называемый синдром Стokes-Adams).

2. Что нужно знать перед началом применения Лабрикора

Не используйте Лабрикор

• если у вас аллергия на гидрохлорид изопреналина или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы одновременно получаете адреналин — лекарственное средство, применяемое в реанимации для лечения остановки сердца;
• если у вас учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если ваше сердце находится в состоянии повышенного возбуждения (гипервозбудимость предсердий или желудочков);
• если вы получили слишком большую дозу препаратов группы сердечных гликозидов, таких как дигоксин (дигиталики) — лекарственных средств для лечения аритмии и сердечной недостаточности;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас боли в груди (стенокардия);
• если у вас нарушение ритма сердца (желудочковая аритмия), требующее лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Лабрикора:

• если у вас заболевания сердца;
• если у вас сахарный диабет;
• если вы принимаете дигоксин (дигиталики) — другое лекарственное средство, влияющее на сердце;
• если у вас гиперфункция щитовидной железы (тиреотоксикоз). Применение этого препарата следует избегать при неконтролируемом гипертиреозе;
• если у вас судорожные расстройства;
• если ранее у вас возникала реакция на лекарственные средства, влияющие на сердце и кровообращение (принадлежащие к группе симпатомиметических аминов);
• во время лечения данным препаратом за вами будет вестись наблюдение с помощью ЭКГ, и доза может быть скорректирована;
• если вы проходите лечение в связи со снижением объёма циркулирующей крови (шок), применение Лабрикора возможно только после восстановления волемии;
• особую осторожность следует соблюдать при дозах, достаточно высоких для достижения частоты сердечных сокращений более 130 ударов/мин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лабрикор

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить об использовании следующих препаратов:

• других стимуляторов сердца или центральной нервной системы;
• адреналина — лекарственного средства, применяемого в реанимации для лечения остановки сердца;
• дигиталиков — других препаратов, влияющих на сердце;
• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) — группы препаратов, применяемых при лечении депрессии;
• антидепрессантов (например, имипрамина);
• сульфатов, таких как салициламид (обезболивающее);
• энтакапона — группы препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• доксапрама — группы препаратов, применяемых в реанимации для увеличения частоты дыхания;
• эрготамина — группы препаратов, применяемых при острых приступах мигрени;
• симпатомиметических вазоконстрикторов (например, окситоцина).

Применение Лабрикора не допускается под действием анестезии хлороформом, циклопропаном, галотаном или любым другим галогенированным анестетиком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение изопреналина во время беременности нежелательно. Клиническая польза должна быть сопоставлена с возможными рисками для матери и ребёнка.

Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери.

Лабрикор содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Управление транспортными средствами и механизмами

Поскольку данный препарат вводится вам медицинским персоналом как средство неотложной помощи, данный раздел к вам неприменим.

3. Как применять Лабрикор

Этот препарат будет вводиться вам внутривенно капельно только врачом-специалистом.

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Препарат разводят в физиологическом растворе или в изотоническом растворе глюкозы.

Врач будет тщательно увеличивать дозу Лабрикора, одновременно внимательно контролируя частоту вашего сердечных сокращений.

Изопреналин не предназначен для обычного применения.

Если вы применили больше Лабрикора, чем следует

Симптомами передозировки являются тошнота, головная боль, дополнительные сердечные сокращения и учащение сердцебиения.

Если вы применили больше Лабрикора, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

При необходимости вам могут провести переливание плазмы или крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота неизвестна (может встречаться у неизвестного числа людей):

• учащение сердечного ритма
• нарушения сердечного ритма
• боли в груди
• низкое артериальное давление
• высокое артериальное давление
• нервозность
• дрожь
• головокружение
• головная боль
• тошнота
• ощущение слабости и потливость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лабрикор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До вскрытия: не охлаждать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

После разведения:

Физическая и химическая стабильность разведенного раствора в 5 % растворе глюкозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты, если метод вскрытия не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лабрикора

Действующее вещество — изопреналина гидрохлорид. Каждый мл содержит 0,2 мг изопреналина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

динариевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Лабрикора и содержимое упаковки

Лабрикор 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — прозрачная жидкость от бесцветной до слабо-желтоватой, без видимых частиц.

1 мл — каждая упаковка содержит 1 или 5 флаконов из стекла по 1 мл концентрата для раствора для инфузий.

5 мл — каждая упаковка содержит 1 или 5 флаконов из стекла по 5 мл концентрата для раствора для инфузий.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Мальта

Производитель 1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Венгрия

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Местный представитель

Laphysan SAU

C/ Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros

Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, concentrate for solution perfusion

Португалия Isoprenalina Tillomed

Австрия Labrycor 0,2 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Бельгия Labrycor 0,2 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Кипр Labrycor 0,2 мг/мл Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Чехия Labrycor

Дания Xytrina

Греция Labrycor

Испания Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Финляндия Xytrina 0,2 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, для приготовления раствора

Ирландия Labrycor 0,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Нидерланды Labrycor 0,2 мг/мл Концентрат для раствора для инфузий

Норвегия Xytrina

Швеция Xytrina 0,2 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

1 В печатной инструкции будет указан только фактический адрес

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Лабрикор следует вводить только врачам-специалистам в области анестезиологии, кардиологии или интенсивной терапии, в отделении интенсивной терапии или в условиях адекватного мониторинга. Функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем должны находиться под тщательным наблюдением.

Изопреналин не следует применять рутинно.

Путь введения — внутривенно.

10 мл концентрата для раствора для инфузий (= 2,0 мг) разводят в 500 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в 500 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %). Получают концентрацию 4 мкг/мл раствора изопреналина для инфузий. Дозу Лабрикора следует тщательно подбирать под строгим контролем, используя минимальную возможную дозу, необходимую для достижения частоты сердечных сокращений 50–60 ударов в минуту.

Рекомендуемая начальная доза — 0,01 мкг/кг/мин.

Дозу можно увеличивать с шагом 0,01 мкг/кг/мин до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин.

Скорость инфузии корректируют в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента.

Следует соблюдать национальные и международные рекомендации и руководства по правильному применению изопреналина.

Не вводить Лабрикор одновременно с адреналином ни при каких обстоятельствах. Однако, если необходимо введение обоих препаратов, их можно применять поочередно с интервалом каждые 4 часа.

После разведения в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %) физическая и химическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, ответственность за условия и сроки хранения разведённого раствора до его применения лежит на пользователе.