Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

гідрохлорид лабеталолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу. Вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лабеталол С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж вам призначать Лабеталол С.А.Л.Ф.
Як застосовують Лабеталол С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лабеталолу С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабеталол С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Лабеталол С.А.Л.Ф. містить діючу речовину лабеталол. Препарат застосовується для лікування тяжкої гіпертензії (високого артеріального тиску), зокрема тяжкої гіпертензії вагітних (високий артеріальний тиск, спричинений вагітністю), коли необхідний швидкий контроль артеріального тиску. Лабеталол також може застосовуватися для контролю артеріального тиску під час анестезії.

Лабеталол належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа- та бета-блокатори. Ці препарати знижують артеріальний тиск шляхом блокування рецепторів у серцево-судинній (циркуляторній) системі, що призводить до зниження артеріального тиску у судинах, віддалених від серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Лабеталол С.А.Л.Ф.

Не приймайте Лабеталол С.А.Л.Ф.

якщо ви алергічні до лабеталолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас є певні захворювання серця, наприклад, серцева блокада або синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли у вас встановлений кардіостимулятор), кардіогенний шок або неконтрольована серцева недостатність;
якщо у вас постійно низький артеріальний тиск;
якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (серйозна брадикардія);
якщо у вас є захворювання, відоме як ангіна Принцметала;
якщо у вас астма або подібне захворювання легень (обструктивна хвороба дихальних шляхів);
якщо у вас певний вид пухлини надниркової залози (феохромоцитома), яка не лікується відповідною медикаментозною терапією (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лабеталол С.А.Л.Ф.:

якщо у вас знижена функція печінки або ураження печінки;
якщо у вас знижена функція нирок;
якщо у вас є захворювання периферичних судин, наприклад, синдром Рейно, проміжна хромота;
якщо у вас цукровий діабет (тип 1 або тип 2);
якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза (тиреотоксикоз, гіпертиреоз);
якщо у вас раніше була серйозна алергійна реакція (анафілаксія) на будь-яку речовину;
якщо у вас серцева недостатність або інші проблеми з серцем (наприклад, погіршена лівовентрикулярна систолічна функція, атріовентрикулярна блокада І ступеня);
якщо ви знаєте, що будете піддаватися операції;
якщо у вас метаболічний ацидоз (коли організм виробляє надто багато кислоти або нирки недостатньо виводять кислоту з організму) і феохромоцитома;
якщо у вас є захворювання, відоме як ішемічна хвороба серця;
якщо у вас є проблеми з легенями або дихальною системою.

Якщо після введення Лабеталол С.А.Л.Ф. у вас розвинеться повільний серцевий ритм (брадикардія), ваш лікар може зменшити дозу.

Якщо у вас з’являться висипання на шкірі та/або сухість очей або будь-яка алергійна реакція під час застосування Лабеталол С.А.Л.Ф., повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

Операція

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, що вимагає загального знеболення, ви повинні повідомити хірургу до операції, що ви приймаєте лабеталол, оскільки лабеталол може приховувати симптоми раптової втрати крові.

Лабеталол може впливати на ваші зіниці під час операції катаракти. Повідомте своєму офтальмологічному хірургу до операції, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Не припиняйте прийом лабеталолу перед операцією, якщо лише хірург не порадив інше.

Діагностичні тести

Цей лікарський засіб може впливати на певні медичні/лабораторні тести та, можливо, призводити до хибних результатів. Переконайтеся, що персонал лабораторії та всі ваші лікарі знають, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лабеталол С.А.Л.Ф.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки перед тим, як вам введуть лабеталол. Це особливо важливо у разі таких препаратів:

НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад: суліндак або індометацин, які використовуються для лікування болю та запалення;
дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця);
адреналін, який може використовуватися для лікування серйозних алергічних реакцій (анафілаксії);
ліки для лікування захворювань серця (антиаритмічні засоби класу I, наприклад, дисопірамід і хінідин) та (антиаритмічні засоби класу II, наприклад, аміодарон);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл);
загальні анестетики (використовуються під час операції для наркозу);
трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпримін (використовується для лікування депресії);
похідні оргофеліну, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені;
інгібітори холінестерази, наприклад, донепезил, галантамін або рівастигмін, які використовуються для лікування легкого когнітивного порушення, хвороби Альцгеймера та хвороби Паркінсона;
нітрати, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, хлорпромазин) та інші антипсихотичні засоби, антидепресанти;
клонідин, який використовується для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть лабеталол. Можливо, що препарат вплине на плід, але лабеталол може застосовуватися, коли необхідно швидке зниження артеріального тиску під час вагітності.

Лабеталол виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть лабеталол.

Повідомлялися випадки болю в соску та феномену Рейно соска (див. розділ 4).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Лабеталол С.А.Л.Ф. містить глюкозу моногідрат та натрій

1 мл містить 49,5 мг глюкози моногідрату. Це слід враховувати у осіб із цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну ампулу об’ємом 20 мл; це, по суті, «без натрію».

Однак його можна розчиняти у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Це слід враховувати у пацієнтів із дієтою, обмеженою за вмістом натрію (див. розділ ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ).

3. Як застосовувати Лабеталол С.А.Л.Ф.

Завжди застосовуйте Лабеталол С.А.Л.Ф. строго за призначенням лікаря. Лабеталол призначений для внутрішньовенного застосування у госпіталізованих пацієнтів і має вводитися лише медичним персоналом.

Дуже важливо, щоб ви перебували в положенні лежачи під час введення ін’єкції. Вам порадять залишатися в положенні лежачи протягом трьох годин після введення лабеталолу, оскільки може виникнути запаморочення (через зниження артеріального тиску), якщо ви підніметеся раніше. Лабеталол може вводитися як внутрішньовенна болюс-ін’єкція (коли препарат безпосередньо вводять у вену) або як тривала внутрішньовенна інфузія (коли препарат вводять у вену протягом певного часу). Ваш лікар визначить спосіб введення лабеталолу та його дозу.

Якщо вам ввели більше Лабеталолу С.А.Л.Ф., ніж слід

Симптоми передозування лабеталолу включають сильне запаморочення під час підйому у вертикальне положення (сидячи або стоячи) і, іноді, зниження частоти серцевих скорочень, яке ви можете відчути як повільний пульс (брадикардія).

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо вважаєте, що вам ввели надто велику дозу цього препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого Лабеталолу С.А.Л.Ф. Є доступні специфічні методи лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

Застійна серцева недостатність
запаморочення через зниження артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла з лежачого на сидяче або з сидячого на стояче (ортостатична гіпотензія). Це може відбуватися протягом перших трьох годин після ін'єкції лабеталолу, зазвичай є тимчасовим і виникає на початку лікування, протягом перших тижнів.
нежить, яка зазвичай є тимчасовою і виникає на початку лікування
підвищені показники функції печінки. Зазвичай зникають після припинення прийому препарату.
еректильна дисфункція (імпотенція)
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть включати висип (різного ступеня тяжкості), свербіж, утруднення дихання та, дуже рідко, лихоманку або швидке набрякання шкіри.

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

Звуження нижніх дихальних шляхів (бронхоспазм)

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб

Зниження частоти серцевих скорочень, яке може відчуватися як повільний пульс (брадикардія)

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

Порушення електричних імпульсів, що регулюють серцеві скорочення (серцева блокада)
погіршення симптомів синдрому Рейно (холодні пальці через погане кровопостачання)
запалення печінки (гепатит), яке зазвичай зникає після припинення лікування лабеталолом.
гепатоцелюлярна жовтяниця (шкіра та білки очей стають жовтими), холестатична жовтяниця (симптоми включають слабкість і нудоту, які потім супроводжуються свербіжом, темною сечею та жовтяницею, а також можуть включати висип або лихоманку) та печінкову некрозу (пошкодження печінкової тканини). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування лабеталолом.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Біль у соску
періодичне зниження притоку крові до сосків, що може призводити до їх оніміння, блідості та болю (феномен Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лабеталолу С.А.Л.Ф.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та на пачці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 24 годин при 25 °C, 30 °C та 40 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до моменту використання лежать у відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Лабеталол С.А.Л.Ф.

Активна речовина — гідрохлорид лабеталолу. Один мл розчину містить 5 мг гідрохлориду лабеталолу.
Інші складові: глюкоза моногідрат, едетат динатрію, вода для ін'єкцій; натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Лабеталолу С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчину для ін'єкцій та інфузій EFG та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин у прозорих скляних ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул по 20 мл. Кожна ампула містить 100 мг гідрохлориду лабеталолу (5 мг/мл).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Італія
Тел. +39 035 940097

Місцевий представник

Stragen España
Calle Serrano, 90, 6º
28006 Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування:

Лабеталол С.А.Л.Ф. призначений для внутрішньовенного застосування у госпіталізованих пацієнтів і повинен вводитися лише медичними працівниками. Пацієнтів під час введення препарату слід утримувати в положенні лежачи на спині або на лівому боці. Необхідно уникати підйому пацієнта протягом принаймні 3 годин після внутрішньовенного введення лабеталолу, оскільки може виникнути надмірна ортостатична гіпотензія. Бажано контролювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень після ін'єкції та під час інфузії. У більшості пацієнтів спостерігається незначне зниження частоти серцевих скорочень; тяжка брадикардія зустрічається рідко, але її можна контролювати введенням 1–2 мг атропіну внутрішньовенно. Слід уважно спостерігати за функцією дихання, особливо у пацієнтів із відомими порушеннями дихання. Ін'єкційний розчин лабеталолу може застосовуватися як болюсна ін'єкція або внутрішньовенна інфузія. Ін'єкційний розчин лабеталолу застосовували пацієнтам із неконтрольованою гіпертензією, які вже отримували інші гіпотензивні засоби, включаючи бета-блокатори, без розвитку небажаних ефектів.

Перехід на пероральне підтримувальне лікування:

Після досягнення належного зниження артеріального тиску за допомогою болюсного введення або інфузії, підтримувальне лікування слід продовжити таблетками лабеталолу у початковій дозі 100 мг двічі на добу.

Дозування: Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Дорослі:

Показання	Доза
Тяжка гіпертензія	Ін'єкція болюсом внутрішньовенно: Якщо необхідно швидко знизити артеріальний тиск, слід вводити дозу 50 мг внутрішньовенно (протягом щонайменше 1 хвилини) і, за потреби, повторювати з інтервалами 5 хвилин до досягнення задовільної відповіді. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мг. Максимальний ефект, як правило, настає протягом перших 5 хвилин і триває близько 6 годин, хоча може продовжуватися до 18 годин.
Інфузія внутрішньовенно: Необхідно використовувати розчин лабеталолу 1 мг/мл, тобто вміст двох ампул по 20 мл (200 мг), розведених до 200 мл розчинами для внутрішньовенної інфузії, зазначеними в розділі «Сумісність». Швидкість інфузії зазвичай має становити близько 160 мг/год, але може коригуватися в залежності від відповіді пацієнта за розсудом лікаря. Ефективна доза, як правило, становить 50–200 мг, але інфузію слід продовжувати до досягнення задовільної відповіді; можуть знадобитися більші дози, особливо у пацієнтів з феохромоцитомою. У разі тяжкої гіпертензії під час вагітності слід застосовувати повільнішу та поступово зростаючу швидкість інфузії. Швидкість інфузії слід починати з 20 мг/год, потім подвоювати кожні 30 хвилин до досягнення задовільної відповіді або до досягнення дози 160 мг/год.
Досягнення контрольованої гіпотензії під час анестезії	Для досягнення контрольованої гіпотензії під час анестезії рекомендована початкова доза ін'єкційного лабеталолу становить 10–20 мг внутрішньовенно, залежно від віку та стану пацієнта. Якщо через 5 хвилин не досягнуто задовільної гіпотензії, слід вводити подальші дози по 5–10 мг до досягнення бажаного рівня артеріального тиску. Середня тривалість гіпотензії після введення 20–25 мг лабеталолу становить 50 хвилин.

Гіпертензія, спричинена іншими причинами

Вводити зі швидкістю 120–160 мг/год, доки не буде досягнуто задовільної відповіді, потім припинити інфузію. Ефективна доза, як правило, становить 50–200 мг, але можуть знадобитися більші дози, особливо у пацієнтів із феохромоцитомою.

Діти:

Безпека та ефективність лабеталолу у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Сумісність:

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG слід розчиняти виключно у сумісних внутрішньовенних розчинах для інфузії за асептичних умов.

Ін'єкційний розчин лабеталолу сумісний з такими внутрішньовенними розчинами для інфузії:

5% Декстроза BP.
0,18% Натрію хлорид та 4% Декстроза BP.
0,3% Калію хлорид та 5% Декстроза BP.
Натрію лактат BP композитний (лактат Рінгера).
0,9% Натрію хлорид.

Несумісність:

Виявлено, що ін'єкційний розчин лабеталолу несумісний з ін'єкційним розчином Натрію бікарбонату BP 4,2% розчин/об'єм.

Передозування:

Симптоми та ознаки:

Можна очікувати глибоких серцево-судинних ефектів, наприклад, надмірну гіпотензію, що підсилюється при зміні положення тіла, а іноді — брадикардію. Після масивного передозування лабеталолу перорально повідомлялося про олігурічну ниркову недостатність. У одному випадку застосування допаміну для підвищення артеріального тиску, можливо, погіршило ниркову недостатність.

Лікування:

Пацієнтів слід укласти на спину з піднятими ногами. Необхідно застосовувати парентеральну адренергічну/холинергічну терапію за потреби для поліпшення кровообігу.

Гемодіаліз видаляє менше 1% гідрохлориду лабеталолу з кровообігу.