Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

гидрохлорид лабеталола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата. В ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции или любые побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лабеталол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Лабеталола С.А.Л.Ф.
3. Как применяют Лабеталол С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Лабеталола С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лабеталол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Лабеталол С.А.Л.Ф. содержит активное вещество — лабеталол. Препарат применяется для лечения тяжелой гипертензии (высокого артериального давления), включая тяжелую гипертензию при беременности (высокое артериальное давление, вызванное беременностью), когда требуется быстрое снижение артериального давления. Лабеталол также может использоваться для контроля артериального давления во время анестезии.

Лабеталол относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами. Эти препараты снижают артериальное давление путем блокировки рецепторов сердечно-сосудистой (циркуляторной) системы, что приводит к снижению артериального давления в кровеносных сосудах, удалённых от сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Лабеталола С.А.Л.Ф.

Не принимайте Лабеталол С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на лабеталол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас есть определённые заболевания сердца, например, сердечная блокада или синдром больного синуса (если только у Вас не установлен кардиостимулятор), кардиогенный шок или неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если у Вас постоянно низкое артериальное давление;
• если у Вас чрезвычайно медленный сердечный ритм (тяжёлая брадикардия);
• если у Вас заболевание, известное как стенокардия Принцметала;
• если у Вас бронхиальная астма или схожее заболевание лёгких (обструктивное заболевание дыхательных путей);
• если у Вас определённый вид опухоли надпочечников (феохромоцитома), не леченый адекватной медикаментозной терапией (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лабеталола С.А.Л.Ф.:

• если у Вас снижена функция печени или имеются повреждения печени;
• если у Вас снижена функция почек;
• если у Вас периферическое сосудистое заболевание, например, синдром Рейно, перемежающаяся хромота;
• если у Вас сахарный диабет (тип 1 или тип 2);
• если у Вас повышенная активность щитовидной железы (тиреотоксикоз, гипертиреоз);
• если ранее у Вас была тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия) на любое вещество;
• если у Вас сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем (например, нарушение систолической функции левого желудочка, атриовентрикулярная блокада I степени);
• если Вы знаете, что Вам предстоит операция;
• если у Вас метаболический ацидоз (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кислоты или почки не выводят достаточное количество кислоты из организма) и феохромоцитома;
• если у Вас заболевание, известное как ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас есть проблемы с лёгкими или дыхательной системой.

Если в результате введения Лабеталола С.А.Л.Ф. у Вас развивается медленный сердечный ритм (брадикардия), врач может снизить дозу.

Если у Вас появляются кожные высыпания и/или сухость глаз или любые другие аллергические реакции во время приёма Лабеталола С.А.Л.Ф., сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит операция, требующая общей анестезии, Вы должны сообщить хирургу до операции, что Вы принимаете лабеталол, поскольку лабеталол может маскировать симптомы острой кровопотери.

Лабеталол может влиять на зрачки во время операции по поводу катаракты. Сообщите о приёме этого лекарственного средства Вашему офтальмологу до операции. Не прекращайте приём лабеталола перед операцией, если только хирург не посоветует иное.

Лабораторные исследования

Это лекарственное средство может влиять на некоторые медицинские/лабораторные анализы и, возможно, вызывать ложные результаты. Убедитесь, что медицинский персонал и все Ваши врачи знают, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лабеталол С.А.Л.Ф.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства перед введением лабеталола. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• НПВП (нестероидные противовоспалительные средства), например: сулиндак или индометацин, применяемые для лечения боли и воспаления;
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• адреналин, который может использоваться для лечения тяжёлых аллергических реакций (анафилактических);
• лекарства для лечения заболеваний сердца (противоаритмические средства класса I, например, дисопирамид и хинидин) и (противоаритмические средства класса II, например, амиодарон);
• другие препараты, снижающие артериальное давление (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил);
• общие анестетики (используемые при операциях для наркоза);
• трициклические антидепрессанты, например, имипрамин (применяется для лечения депрессии);
• пероральные антидиабетические препараты, например, бигуаниды (например, метформин), сульфонилмочевины (например, глимепирид), меглитиниды (например, репаглинид) и ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, акарбоза), применяемые для снижения уровня глюкозы в крови;
• производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени;
• ингибиторы холинэстеразы, например, донацистим, галантамин или ривастигмин, применяемые для лечения лёгких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона;
• нитраты, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, хлорпромазин) и другие антипсихотические средства, антидепрессанты;
• клонидин, применяемый для лечения высокого артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением лабеталола. Возможное воздействие на плод существует, однако лабеталол может применяться, когда необходимо быстрое снижение артериального давления во время беременности.

Лабеталол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением лабеталола.

Сообщались случаи боли в сосках и феномена Рейно соска (см. раздел 4).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не применимо.

Лабеталол С.А.Л.Ф. содержит глюкозу моногидрат и натрий

1 мл содержит 49,5 мг глюкозы моногидрата. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле объёмом 20 мл; то есть, по существу, «без натрия».

Однако раствор может разводиться в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия (см. раздел «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ»).

3. Как вводят Лабеталол С.А.Л.Ф.

Лабеталол необходимо применять строго в соответствии с указаниями врача. Лабеталол предназначен для внутривенного применения у госпитализированных пациентов и должен вводиться только медицинским персоналом.

Важно, чтобы вы находились в положении лёжа во время введения инъекции. Вам будет рекомендовано оставаться в положении лёжа в течение трёх часов после введения лабеталола, поскольку при преждевременном вставании (в положение сидя или стоя) может возникнуть головокружение (из-за низкого артериального давления). Лабеталол может вводиться в виде внутривенного болюсного введения (когда препарат вводится непосредственно в вену) или внутривенной инфузии (когда препарат вводится непосредственно в вену в течение более длительного периода времени). Ваш врач определит способ введения лабеталола и соответствующую дозу.

Если вам ввели больше Лабеталола С.А.Л.Ф., чем следовало

Симптомы передозировки лабеталола включают сильное головокружение при переходе в вертикальное положение (сидя или стоя) и, в некоторых случаях, снижение частоты сердечных сокращений, которое ощущается как медленный пульс (брадикардия).

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого Лабеталола С.А.Л.Ф. Существуют специфические методы лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Сердечная недостаточность с застоем
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением при слишком быстром переходе из положения лёжа в сидячее или из сидячего в положение стоя (ортостатическая гипотензия). Это может произойти в течение трёх часов после введения лабеталола, обычно носит временный характер и возникает в первые недели лечения.
• заложенность носа, которая обычно носит временный характер и возникает в первые недели лечения
• повышение показателей функции печени. Обычно обратимо после отмены препарата.
• эректильная дисфункция (импотенция)
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые также могут включать кожную сыпь (различной степени тяжести), зуд, затруднение дыхания и, очень редко, лихорадку или быстрое опухание кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Сужение нижних дыхательных путей (бронхоспазм)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, которое может ощущаться как слабый пульс (брадикардия)

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Нарушение проведения электрических импульсов, управляющих сердечными сокращениями (атриовентрикулярная блокада)
• ухудшение симптомов синдрома Рейно (холодные пальцы из-за нарушения кровообращения)
• воспаление печени (гепатит), которое обычно обратимо после прекращения лечения лабеталолом.
• паренхиматозная желтуха (кожа и белки глаз становятся жёлтыми), холестатическая желтуха (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми следуют зуд, тёмная моча и желтуха, а также могут наблюдаться кожная сыпь или лихорадка) и некроз печени (повреждение печеночной ткани). Эти симптомы обычно обратимы после прекращения лечения лабеталолом.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• Боль в сосках
• периодическое снижение притока крови к соскам, что может вызывать онемение, побледнение и боль (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается даже возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лабеталол С.А.Л.Ф.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке после надписи САО. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки его порчи.

Доказана химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования в течение 24 часов при температуре 25 °C, 30 °C и 40 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Лабеталол С.А.Л.Ф.

• Действующее вещество — гидрохлорид лабеталола. Один мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида лабеталола.
• Другие компоненты: глюкоза-моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (едетат динатрия), вода для инъекций; гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид Лабеталола гидрохлорида С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки

• Прозрачный бесцветный раствор в ампулах из прозрачного стекла. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 20 мл. Каждая ампула содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола (5 мг/мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Италия
Тел. +39 035 940097

Местный представитель

Stragen España
Calle Serrano, 90, 6º
28006 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение:

Лабеталол С.А.Л.Ф. предназначен для внутривенного применения у госпитализированных пациентов и должен вводиться только медицинскими работниками. Пациент должен находиться в положении лёжа на спине или на левом боку во время введения препарата. Не рекомендуется поднимать пациента в течение как минимум 3 часов после внутривенного введения лабеталола из-за возможного развития выраженной ортостатической гипотензии. После инъекции и во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. У большинства пациентов наблюдается незначительное снижение частоты сердечных сокращений; тяжёлая брадикардия встречается редко, однако при её возникновении может быть показано внутривенное введение атропина в дозе 1–2 мг. Необходимо контролировать функцию дыхания, особенно у пациентов с уже известными нарушениями. Инъекционный лабеталол может применяться как болюсная инъекция, так и внутривенная инфузия. Инъекционный лабеталол применялся у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, которые одновременно получали другие гипотензивные средства, включая бета-адреноблокаторы, без развития нежелательных явлений.

Переход на пероральное поддерживающее лечение:

После достижения адекватного снижения артериального давления с помощью болюсного введения или инфузии, поддерживающая терапия должна быть продолжена перорально с начальной дозы 100 мг лабеталола дважды в сутки.

Дозировка: Лабеталол С.А.Л.Ф. для инъекций

• Взрослым:

• Детское население:

Безопасность и эффективность лабеталола у пациентов детского возраста от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Совместимость:

Лабеталол должен разводиться только совместимыми инфузионными растворами для внутривенного введения в асептических условиях.

Инъекционный лабеталол совместим со следующими инфузионными растворами для внутривенного введения:

• 5% декстроза BP.
• 0,18% натрия хлорид и 4% декстроза BP.
• 0,3% калия хлорид и 5% декстроза BP.
• Составной лактат натрия BP (лактат Рингера).
• 0,9% натрия хлорид.

Несовместимости:

Установлено, что инъекционный лабеталол несовместим с инъекцией натрия бикарбоната BP 4,2% масс./об.

Передозировка:

Симптомы и признаки:

Можно ожидать выраженного кардиоваскулярного действия, например, чрезмерной гипотензии, чувствительной к положению тела, а иногда — брадикардии. Сообщалось о развитии олигурической почечной недостаточности после массивной передозировки лабеталола при приёме внутрь. В одном случае применение дофамина для повышения артериального давления, возможно, усугубило почечную недостаточность.

Лечение:

Пациентов следует уложить на спину с приподнятыми ногами. При необходимости следует вводить адренергические/антихолинергические средства парентерально для улучшения кровообращения.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровообращения.