Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

hydrochloran labetalolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę. Zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Labetalol S.A.L.F. i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Labetalol S.A.L.F.
3. Jak stosuje się lek Labetalol S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Labetalol S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Labetalol S.A.L.F. i do czego służy

Labetalol S.A.L.F. zawiera substancję czynną labetalol. Leki ten stosuje się w leczeniu ciężkiej nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), w tym ciężkiego nadciśnienia ciążowego (wysokie ciśnienie krwi wywołane ciążą), gdy konieczna jest szybka kontrola ciśnienia tętniczego. Labetalol może również być stosowany do kontrolowania ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.

Labetalol należy do grupy leków zwanych alfa i beta-blokującymi. Działają one obniżając ciśnienie krwi poprzez blokowanie receptorów w układzie sercowo-naczyniowym (obwodowym), co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych oddalonych od serca.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Labetalol S.A.L.F.

Nie przyjmuj Labetalol S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na labetalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na pewne choroby serca, np. blok serca lub zespół chorego zatoka, chyba że masz wszczepiony rozrusznik, wstrząs kardiogenny lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• jeśli masz trwale obniżone ciśnienie krwi;
• jeśli masz bardzo powolną akcję serca (ciężka bradykardia);
• jeśli cierpisz na chorobę znaną jako angina Prinzmetala;
• jeśli cierpisz na astmę lub podobne schorzenie płuc (chorobę obturacyjną dróg oddechowych);
• jeśli cierpisz na szczególny rodzaj guza gruczołu nadnerczy (feochromocytoma), nie leczony odpowiednią terapią farmakologiczną (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Labetalol S.A.L.F.:

• jeśli masz obniżoną funkcję wątroby lub uszkodzenie wątroby;
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń obwodowych, np. zespół Raynauda, chódzienie z przerwami (klaudykacja przemijająca);
• jeśli cierpisz na cukrzycę (typ 1 lub typ 2);
• jeśli masz nadczynną tarczycę (tirotoksykozę, nadczynność tarczycy);
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) na jakikolwiek czynnik;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca (np. zaburzoną funkcję skurczową lewej komory, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• jeśli wiesz, że będziesz poddany operacji;
• jeśli cierpisz na kwasicę metaboliczną (gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu lub nerki nie usuwają wystarczającej ilości kwasu z organizmu) oraz na feochromocytoma;
• jeśli cierpisz na chorobę znaną jako choroba niedokrwienna serca;
• jeśli masz problemy płucne lub oddechowe.

Jeśli w wyniku podania Labetalol S.A.L.F. wystąpi spowolnienie akcji serca (bradykardia), lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli podczas leczenia Labetalol S.A.L.F. pojawią się wysypki skórne i/lub suchość oczu lub jakakolwiek reakcja alergiczna, powiadom lekarza, ponieważ może on zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli będziesz poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować swojego chirurga przed operacją, że stosujesz labetalol, ponieważ lek ten może maskować objawy nagłej utraty krwi.

Labetalol może wpływać na źrenice podczas operacji zaćmy. Przed zabiegiem powiadom o tym swojego chirurga okulistę. Nie przerywaj stosowania labetalolu przed operacją, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Badania

Ten lek może wpływać na niektóre badania medyczne/badania laboratoryjne i potencjalnie powodować fałszywe wyniki. Upewnij się, że personel laboratorium oraz wszyscy twoi lekarze wiedzą, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Labetalol S.A.L.F.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków przed podaniem labetalolu. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np.: sulindak lub indometacyna, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• cyfogliksyna (lek na serce);
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji anafilaktycznych (alergicznych);
• leki na zaburzenia serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, np. dysopiramida i chinidyna) oraz (leków przeciwarytmicznych klasy II, np. amiodaron);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil);
• znieczulenia ogólne (stosowane w chirurgii do narkozy);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, np. imipramina (stosowane w leczeniu depresji);
• doustne leki przeciwcukrzycowe, np. biguanidy (np. metformina), pochodne sulfonowych (np. glimepiryda), meglitynidy (np. repaglinida) oraz inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarbosa), stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi;
• pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny;
• inhibitory acetylocholinoesterazy, np. donepezyl, galantamina lub rywastygmina, stosowane w leczeniu łagodnego upośledzenia poznawczego, choroby Alzheimera i choroby Parkinsona;
• nitraty, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, chloropromazyna) oraz inne neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe;
• klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem labetalolu. Płód może być narażony na działanie leku, jednak labetalol może być stosowany, gdy konieczne jest szybkie kontrolowanie ciśnienia krwi w czasie ciąży.

Labetalol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem labetalolu.

Zgłaszano przypadki bólu brodawek oraz zjawiska Raynauda brodawek (zobacz sekcję 4).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Labetalol S.A.L.F. zawiera glukozę monohydrat i sodu

1 ml zawiera 49,5 mg glukozy monohydrat. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą typu 1 lub 2.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej ampułce 20 ml; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Jednakże może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu. Należy to uwzględnić u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu (zobacz sekcję INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO).

3. Jak stosuje się Labetalol S.A.L.F.

Labetalol należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją lekarza. Labetalol przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego u pacjentów hospitalizowanych i powinien być podawany przez personel medyczny.

Podczas podawania zastrzyku należy leżeć. Po podaniu labetalolu zaleca się leżenie przez trzy godziny, ponieważ może wystąpić zawroty głowy (spowodowane niskim ciśnieniem krwi), jeśli wstanie się wcześniej. Labetalol może być podawany jako dożylne wstrzyknięcie bolusowe (gdy lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły) lub jako dożylne wlewanie (gdy lek jest wprowadzany bezpośrednio do żyły przez dłuższy okres czasu). Lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy podać labetalol oraz jaka dawka labetalolu powinna być podana.

Jeśli podano więcej Labetalol S.A.L.F., niż powinno się podać

Objawy przedawkowania labetalolu obejmują silne zawroty głowy podczas wstawania (w pozycji siedzącej lub stojącej) oraz czasem niskie tętno, które odczuwane jest jako powolny puls (bradykardia).

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą Labetalol S.A.L.F. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ostra niewydolność serca
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas szybkiego zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna). Może to wystąpić w ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu labetalolu, zazwyczaj jest to stan tymczasowy i pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia.
• zatkany nos, co zazwyczaj jest tymczasowe i występuje w pierwszych tygodniach leczenia
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.
• dysfunkcja erekcji (impotencja)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą również obejmować wysypkę (o różnym nasileniu), świąd, trudności w oddychaniu oraz bardzo rzadko gorączkę lub szybkie obrzęki skóry.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwężenie dolnych dróg oddechowych (bronchospazm)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Niskie tętno, które może być odczuwane jako wolne bicie serca (bradykardia)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przerwanie przewodzenia impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok serca)
• nasilenie objawów zespołu Raynauda (zimne palce spowodowane zaburzonym ukrwieniem)
• zapalenie wątroby (hepatitis), które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia labetalolem.
• żółtaczka hepatocelularna (skórę i białka oczu stają się żółte), żółtaczka cholestatyczna (objawy obejmują zmęczenie i nudności, a następnie świąd, ciemny kolor moczu i żółtaczkę, mogą również występować wysypka lub gorączka) oraz martwica wątroby (uszkodzona tkanka wątroby). Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia labetalolem.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból brodawek
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do brodawek, co może powodować ich zdrętwienie, bladość i ból (zespół Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Labetalol S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są objawy jego degradacji.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C, 30 °C oraz 40 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Labetalol S.A.L.F.

• Substancją czynną jest chlorowodorek labetalolu. Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodoru labetalolu.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, woda do wstrzykiwań; wodorotlenek sodu i kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd chlorowodorku labetalolu S.A.L.F. i zawartość opakowania

• Przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach ze szkła przezroczystego. Każde opakowanie zawiera 5 fiol 20 ml. Każda fiolka zawiera 100 mg chlorowodoru labetalolu (5 mg/ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Włochy
Tel. +39 035 940097

Przedstawiciel lokalny

Stragen España
Calle Serrano, 90, 6º
28006 Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie:

Labetalol S.A.L.F. przeznaczony jest do leczenia dożylnej u pacjentów hospitalizowanych i powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Pacjenci powinni otrzymywać lek zawsze w pozycji leżącej na plecach lub na lewym boku. Należy unikać podnoszenia pacjenta przed upływem 3 godzin od podania labetalolu dożylnie, ponieważ może wystąpić nadmierne hipotensja ortostatyczna. Zalecane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca po wstrzyknięciu oraz w trakcie infuzji. U większości pacjentów występuje niewielki spadek częstości akcji serca; ciężka bradykardia jest rzadka, ale w razie potrzeby może być leczona wstrzyknięciem 1–2 mg atropiny dożylnie. Należy obserwować funkcję oddechową, szczególnie u pacjentów z znanymi zaburzeniami oddechowymi. Wstrzykiwalny labetalol może być podawany jako wstrzyknięcie do bolusa lub infuzja dożylne. Wstrzykiwalny labetalol podawano pacjentom z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali już inne leki hipotensyjne, w tym leki blokujące receptory beta, bez wystąpienia niepożądanych działań.

Leczenie doustne w dawce utrzymanczej:

Po osiągnięciu odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego za pomocą wstrzyknięcia do bolusa lub infuzji, leczenie utrzymane należy zastąpić tabletkami labetalolu, rozpoczynając od dawki początkowej 100 mg dwa razy dziennie.

Dawkowanie: wstrzykiwalny Labetalol S.A.L.F.

• Dorośli:

• Populacja pediatryczna:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności lekarni w populacji pediatrycznej w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.

Zgodność:

Labetalol należy rozcieńczać wyłącznie zgodnymi cieczami do wlewu dożylnego w warunkach bezpyłowych.

Wstrzykiwalny labetalol jest zgodny z następującymi cieczami do wlewu dożylnego:

• 5% Dekstroza BP.
• 0,18% Chlorek sodu i 4% Dekstroza BP.
• 0,3% Chlorek potasu i 5% Dekstroza BP.
• Składany mleczan sodu BP (mleczan Ringera).
• 0,9% Chlorek sodu.

Niezgodności:

Stwierdzono, że wstrzykiwalny labetalol jest niezgodny z wstrzykiwaniem wodorowęglanu sodu BP 4,2% m/V.

Przedawkowanie:

Objawy i znaki:

Oczekuje się głębokich działań kardiowaskularnych, np. nadmiernej hipotensji wrażliwej na pozycję ciała oraz czasem bradykardii. Po masowym przedawkowaniu labetalolu doustnie zgłaszano oliguryczną niewydolność nerek. W jednym przypadku zastosowanie dopaminy w celu podniesienia ciśnienia tętniczego mogło nasilić niewydolność nerek.

Leczenie:

Pacjentów należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach z podniesionymi kończynami dolnymi. W razie potrzeby należy podać terapię adrenergiczną/antycholinergiczną dożylnie w celu poprawy krążenia.

Hemodializa usuwa mniej niż 1% chlorowodorku labetalolu z krążenia.