Labetalolo S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Labetalolo S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

cloridrato di labetalolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale. Contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati gravi o qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Labetalolo S.A.L.F. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Labetalolo S.A.L.F.
3. Come si somministra Labetalolo S.A.L.F.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Labetalolo S.A.L.F.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Labetalol S.A.L.F. e a cosa serve

Labetalol S.A.L.F. contiene il principio attivo labetalolo. Viene utilizzato per trattare l'ipertensione grave (pressione arteriosa alta), inclusa l'ipertensione grave in gravidanza (pressione arteriosa alta indotta dalla gravidanza), quando è necessario un controllo rapido della pressione arteriosa. Labetalol può inoltre essere utilizzato per controllare la pressione arteriosa durante l'anestesia.

Il labetalolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti bloccanti alfa e beta. Questi farmaci riducono la pressione arteriosa bloccando i recettori del sistema cardiovascolare (circolatorio), provocando una diminuzione della pressione arteriosa nei vasi sanguigni distanti dal cuore.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Labetalol S.A.L.F.

Non prenda Labetalol S.A.L.F.

• se è allergico al labetalolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di determinate malattie cardiache, ad esempio blocco cardiaco o sindrome del seno malato (a meno che non abbia un pacemaker), shock cardiogeno o insufficienza cardiaca non controllata;
• se ha la pressione sanguigna costantemente bassa;
• se ha una frequenza cardiaca estremamente lenta (bradicardia grave);
• se soffre di una malattia nota come angina di Prinzmetal;
• se soffre di asma o di una malattia polmonare simile (malattia ostruttiva delle vie respiratorie);
• se soffre di un particolare tipo di tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma), non trattato con una terapia farmacologica adeguata (vedere sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Labetalol S.A.L.F.:

• se ha una funzionalità epatica ridotta o danni al fegato;
• se ha una funzionalità renale ridotta;
• se soffre di una malattia vascolare periferica, ad esempio sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente;
• se soffre di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2);
• se ha la tiroide iperattiva (tirotoossicosi, ipertiroidismo);
• se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica (anafilassi) a qualsiasi sostanza;
• se soffre di insufficienza cardiaca o di altri problemi cardiaci (ad esempio, funzione sistolica ventricolare sinistra deficitaria, blocco atrioventricolare di primo grado);
• se sa che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico;
• se soffre di acidosi metabolica (quando l’organismo produce troppo acido o quando i reni non eliminano sufficiente acido dall’organismo) e feocromocitoma;
• se soffre di una malattia nota come cardiopatia ischemica;
• se ha problemi polmonari o respiratori.

Se sviluppa una frequenza cardiaca bassa (bradicardia) come conseguenza della somministrazione di Labetalol S.A.L.F., il medico potrà ridurre la dose.

Se sviluppa eruzioni cutanee e/o occhi secchi, o qualsiasi tipo di reazione allergica durante la somministrazione di Labetalol S.A.L.F., informi il medico, poiché potrebbe ridurre o interrompere il trattamento.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il chirurgo, prima dell’intervento, che sta assumendo labetalolo, poiché il labetalolo può mascherare gli effetti di una perdita ematica improvvisa.

Il labetalolo può influire sulle sue pupille durante l’intervento di cataratta. Informi il chirurgo oculista, prima dell’intervento, che sta assumendo questo medicinale. Non interrompa l’assunzione di labetalolo prima dell’intervento, a meno che il chirurgo non glielo indichi.

Esami

Questo medicinale può interferire con alcuni esami medici/esami di laboratorio e potenzialmente causare risultati falsati. Si assicuri che il personale del laboratorio e tutti i suoi medici sappiano che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Labetalol S.A.L.F.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale prima che le venga somministrato il labetalolo. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), ad esempio: sulindac o indometacina, utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione;
• digossina (medicinale per il cuore);
• adrenalina, che può essere utilizzata per trattare gravi reazioni anafilattiche (allergiche);
• medicinali per disturbi cardiaci (agenti antiaritmici di classe I, ad esempio disopiramide e chinidina) e (agenti antiaritmici di classe II, ad esempio amiodarone);
• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna (blocchi del canale del calcio come il verapamil);
• anestetici generali (utilizzati in chirurgia per la narcosi);
• antidepressivi triciclici, ad esempio imipramina (utilizzata per il trattamento della depressione);
• antidiabetici orali, ad esempio biguanidi (ad esempio, metformina), sulfoniluree (ad esempio, glimepiride), meglitinidi (ad esempio, repaglinide) e inibitori dell’alfa-glucosidasi (ad esempio, acarbosio), utilizzati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue;
• derivati dell’ergotamina, ad esempio ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per trattare l’emicrania;
• inibitori della colinesterasi, ad esempio donepezil, galantamina o rivastigmina, utilizzati per il trattamento del declino cognitivo lieve, della malattia di Alzheimer e della malattia di Parkinson;
• nitrati, antipsicotici (ad esempio, derivati della fenotiazina, clorpromazina) e altri antipsicotici, antidepressivi;
• clonidina, utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato il labetalolo. È possibile che il feto venga influenzato, ma il labetalolo può essere utilizzato quando è necessario un rapido controllo della pressione sanguigna durante la gravidanza.

Il labetalolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando, consulti il medico prima che le venga somministrato il labetalolo.

Sono stati segnalati casi di dolore al capezzolo e fenomeno di Raynaud del capezzolo (vedere sezione 4).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Labetalol S.A.L.F. contiene glucosio monoidrato e sodio

1 ml contiene 49,5 mg di glucosio monoidrato. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei soggetti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni fiala da 20 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Tuttavia, può essere diluito in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta controllata del sodio (vedere sezione INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI).

3. Come si somministra Labetalol S.A.L.F.

Labetalol deve essere utilizzato sempre seguendo le istruzioni del medico. Labetalol è destinato al trattamento per via endovenosa in pazienti ricoverati e deve essere somministrato da personale sanitario.

È importante che sia disteso quando le viene somministrata l'iniezione. Le verrà chiesto di rimanere disteso per tre ore dopo aver ricevuto labetalolo, poiché potrebbe sentirsi stordito (per ipotensione) se si alza prima di tale periodo. Labetalol può essere somministrato come iniezione endovenosa in bolo (quando il medicamento viene iniettato direttamente in una vena) o come infusione endovenosa (quando il medicamento viene somministrato direttamente in una vena per un periodo di tempo più lungo). Il medico deciderà in quale modo deve essere somministrato labetalolo e quale dose deve ricevere.

Se le è stato somministrato più Labetalol S.A.L.F. del dovuto

I sintomi di un sovradosaggio di labetalolo includono capogiri molto intensi quando si passa alla posizione eretta (seduti o in piedi) e, talvolta, una frequenza cardiaca bassa che si percepisce come battito lento (bradicardia).

Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta di Labetalol S.A.L.F. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequente: può riguardare fino a 1 persona su 10

• Insufficienza cardiaca congestizia
• capogiri dovuti a una pressione sanguigna bassa quando si passa troppo rapidamente dalla posizione sdraiata a quella seduta o da quella seduta a quella in piedi (ipotensione ortostatica). Questo può verificarsi entro tre ore dall’iniezione di labetalolo, è normalmente temporaneo e si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• congestione nasale, che normalmente è temporanea e si verifica nelle prime settimane di trattamento
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Di solito è reversibile interrompendo il farmaco.
• disfunzione erettile (impotenza)
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono includere eruzioni cutanee (di gravità variabile), prurito, difficoltà respiratorie e, molto raramente, febbre o gonfiore rapido della pelle.

Non frequente: può riguardare fino a 1 persona su 100

• Stretto delle vie respiratorie inferiori (broncospasmo)

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Frequenza cardiaca bassa, che può essere percepita come un polso lento (bradicardia)

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Interruzione degli impulsi elettrici che controllano i battiti cardiaci (blocco cardiaco)
• peggioramento dei sintomi della sindrome di Raynaud (dita fredde dovute a una circolazione sanguigna insufficiente)
• infiammazione del fegato (epatite), che di solito è reversibile interrompendo il trattamento con labetalolo.
• ittirizia epatocellulare (la pelle e la sclera degli occhi diventano gialle), ittirizia colestatica (i sintomi includono affaticamento e nausea, seguiti da prurito, urine scure e ittirizia, e possono includere eruzione cutanea o febbre) e necrosi epatica (tessuto epatico danneggiato). Questi sintomi sono di solito reversibili interrompendo il trattamento con labetalolo.

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

• Dolore al capezzolo
• riduzione intermittente del flusso sanguigno ai capezzoli, che può causare intorpidimento, pallore e dolore (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere. Anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Labetalol S.A.L.F.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sul cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzi questo medicamento se osserva segni di deterioramento.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C, 30 °C e 40 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Labetalol S.A.L.F

• Il principio attivo è il cloridrato di labetalolo. Un ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di labetalolo.
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto di Cloridrato di Labetalol S.A.L.F. e contenuto della confezione

• Soluzione trasparente e incolore in fiale di vetro trasparente. Ogni confezione contiene 5 fiale da 20 ml. Ogni fiala contiene 100 mg di cloridrato di labetalolo (5 mg/ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

via Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Italia

Tel. +39 035 940097

Rappresentante locale

Stragen España

Calle Serrano, 90, 6º

28006 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrazione:

Labetalol S.A.L.F. è indicato per il trattamento endovenoso in pazienti ospedalizzati e deve essere somministrato da personale sanitario qualificato. I pazienti devono ricevere il medicinale sempre in posizione supina o in decubito laterale sinistro. Si deve evitare di far alzare il paziente prima che siano trascorse 3 ore dalla somministrazione endovenosa di labetalolo, poiché potrebbe insorgere ipotensione ortostatica eccessiva. È consigliabile monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dopo l'iniezione e durante l'infusione. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una lieve riduzione della frequenza cardiaca; la bradicardia grave è rara, ma può essere trattata con atropina 1-2 mg per via endovenosa. Si deve osservare la funzione respiratoria, in particolare nei pazienti con alterazioni note. Labetalolo iniettabile può essere somministrato come iniezione in bolo o come infusione endovenosa. Labetalolo iniettabile è stato somministrato a pazienti con ipertensione non controllata già in trattamento con altri agenti ipotensivi, inclusi betabloccanti, senza effetti avversi.

Trattamento orale di mantenimento:

Una volta che la pressione arteriosa è stata adeguatamente ridotta mediante iniezione in bolo o infusione, il trattamento di mantenimento deve essere sostituito con compresse di labetalolo, con una dose iniziale di 100 mg due volte al giorno.

Posologia: Labetalol S.A.L.F. iniettabile

• Adulti:

• Popolazione pediatrica:

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di labetalolo nei pazienti pediatrici da 0 a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Compatibilità:

Labetalolo deve essere diluito esclusivamente con liquidi per infusione endovenosa compatibili, in condizioni asettiche.

Labetalolo iniettabile è compatibile con i seguenti liquidi per infusione endovenosa:

• Dextrosa 5% BP.
• Cloruro di sodio 0,18% e dextrosa 4% BP.
• Cloruro di potassio 0,3% e dextrosa 5% BP.
• Lattato di sodio BP composto (Ringer con lattato).
• Cloruro di sodio 0,9%.

Incompatibilità:

È stato dimostrato che labetalolo iniettabile è incompatibile con l'iniezione di bicarbonato di sodio BP 4,2% P/V.

Sovradosaggio:

Sintomi e segni:

È da attendersi un profondo effetto cardiovascolare, ad esempio ipotensione eccessiva sensibile alla postura e, talvolta, bradicardia. È stata riportata insufficienza renale oligurica dopo un massiccio sovradosaggio orale di labetalolo. In un caso, l'uso di dopamina per aumentare la pressione arteriosa potrebbe aver aggravato l'insufficienza renale.

Trattamento:

I pazienti devono essere posizionati in posizione supina con le gambe sollevate. Deve essere somministrata terapia adrenergica/anticolinergica parenterale, secondo necessità, per migliorare la circolazione.

L'emodialisi elimina meno dell'1% di cloridrato di labetalolo dalla circolazione.