Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Віатріс 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лізиноприлу Віатріс
Як застосовувати Лізиноприл Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лізиноприлу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого його застосовують

Лізиноприл Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Лізиноприл Віатріс призначений для:

Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
Лікування ускладнень діабету типу II, пов’язаних із ураженням нирок, у пацієнтів із гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Віатріс

Не приймайте Лізиноприл Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на лізиноприл, інші лікарські засоби цієї ж групи (інгібітори АПФ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у вас виникла алергійна реакція, яка спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, або якщо у вас чи у когось із членів вашої родини була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (Крім того, краще уникати прийому лізиноприлу на початку вагітності. (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо ви зараз приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
Рацикадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силоролімус, еверолімус).
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприлу Віатріс:

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування лізиноприлом:

Якщо у вас утруднене дихання або ковтання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, негайно припиніть прийом Лізиноприлу Віатріс і зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) збільшується:
Темсіролімус, силоролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Якщо у вас були нещодавно надмірні блювота або діарея.
Якщо у вас є звуження аорти (аортальний стеноз), артерій нирок (стеноз ниркових артерій), клапанів серця (мітральний стеноз) або збільшення товщини м'яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо у вас гострий інфаркт міокарда.
Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас є печінкова недостатність (порушення функції печінки).
Якщо у вас є захворювання судин (захворювання судинного колагену) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушень серцевого ритму), імунодепресанти (лікарські засоби, що пригнічують імунну відповідь організму), оскільки це може призвести до серйозних інфекцій. У цих випадках повідомляйте лікареві про будь-які ознаки інфекції.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін. Лізиноприл може збільшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), тому вам потрібно буде частіше контролювати рівень глюкози, особливо протягом першого місяця лікування Лізиноприлом.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки або замінники солі, що містять калій, приймаєте калієзберігаючі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У цих випадках ваш лікар може змінити дозу Лізиноприлу або контролювати рівень калію в крові.
Якщо у вас є кашель, оскільки він може бути пов’язаний з лікуванням.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, яке називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛДЛ).
Якщо ви збираєтеся пройти десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький кров’яний тиск, оскільки прийом Лізиноприлу, особливо на початку, може спричинити різке зниження тиску (може відчуватися як запаморочення або непритомність при підйомі). У цих випадках лежаче положення може допомогти.
Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії):
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Лізиноприл не можна призначати протягом 36 годин до або після прийому сакубітрілу/валсартану.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Віатріс».

Перед хірургічним втручанням під загальним або місцевим знеболюванням (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл Віатріс, оскільки це може спричинити раптове зниження кров’яного тиску під час знеболювання.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можливо вагітні). Лізиноприл не рекомендовано на початку вагітності і його не слід використовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Лізиноприл досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися пізніше.

Сумісне застосування деяких лікарських засобів з Лізиноприлом може змінювати дію (взаємодію) як лізиноприлу, так і цих ліків, тому в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них. Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який із наступних лікарських засобів:

Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики («таблетки для сечі») та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лізиноприл Віатріс» та «Попередження та обережність»).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу), а також лікування золотом — для лікування артриту або м’язового болю.
Протигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений кров’яний тиск).
Симпатомиметики (стимулятори центральної нервової системи).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Тромболітичні засоби (запобігають утворенню тромбів у крові).
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силоролімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність».
Ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл).

Прийом Лізиноприлу разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можливо вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Лізиноприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Лізиноприлу. Лізиноприл не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми. Лізиноприл не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і, якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар може вибрати інше лікування, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що таблетки лізиноприлу вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення або втоми, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лізиноприл Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

Артеріальна гіпертензія

Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Симптомна серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,50 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — від 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

Гострий інфаркт міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім — 10 мг один раз на добу.

Ниркові ускладнення діабету

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар підбере вам відповідну дозу.

Спосіб застосування

Проглатайте таблетку цілий, запиваючи водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Не має значення, прийматимете ви Лізиноприл Віатріс до чи після їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.
Пам’ятайте, що перша доза лізиноприлу може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення; у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо ви вважаєте, що дія лізиноприлу надто сильна або слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми передозування: гіпотонія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (дуже швидке дихання), тахікардія (підвищена частота серцебиття), пульсація (відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття), брадикардія (зниження частоти серцебиття), запаморочення, тривожність та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом Віатріс

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення функції нирок.
Кашель.
Почуття запаморочення або непритомності, особливо при швидкому підйомі.
Запаморочення,
Головний біль.
Діарея.

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинний у зв’язку з надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
Почуття швидкого та нерегулярного серцебиття
Швидкі та незвичайні серцебиття
Оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно)
Почуття поколювання в певних частинах тіла
Нездатність до отримання ерекції
Висип на шкірі
Свербіж.
Підвищення рівня ферментів печінки
Підвищення рівня сечовини в крові
Підвищення креатиніну в крові
Підвищення рівня калію в крові
Зміни емоційного стану
Нудота
Біль у шлунку
Втому
Задишку.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Зупинка серця
Порушення функції нирок
Алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані
Запалення бронхів, яке може бути хронічним
Висип на шкірі з плямами або висипаннями
Псоріаз
Випадання волосся
Підвищення рівня сечовини в крові
Підвищення білірубіну в крові
Зниження гемоглобіну (білка крові)
Зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові)
Зниження рівня натрію в крові
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Розгубленість
Сухість у роті
Порушення язика
Порушення поля зору (ділянки зору)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Стиснення м’язів бронхів та утруднення дихання (бронхоспазм)
Запалення легень (алвеоліт, алергічний/еозинофільна пневмонія)
Зниження здатності організму утворювати клітини крові
Зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Низький рівень білих кров’яних тілець
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Відсутність певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Зміни лімфатичних вузлів
Аутоімунне захворювання
Зниження рівня глюкози в крові
Запалення печінки
Запалення підшлункової залози
Жовте забарвлення шкіри та/або очей
Надмірне виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ)
Зниження кількості сечі або неможливість сечовипускання
Запалення кишечника
Інтенсивне потовиділення

Побічні ефекти, спостережені у людей, які отримують лікування Лізиноприлом, зв’язок яких із препаратом невідомий:

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

блювота.

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

порушення сну (безсоння та сонливість)
почуття запаморочення
риніт
нерозлад шлунку
порушення смаку.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

розмите зору

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

тяжкі захворювання шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів та шелушіння.
зниження кількості червоних кров’яних тілець через їхнє швидке руйнування.
синусит (почуття болю та тиску позаду щік та очей).

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

інсульт (удар)
стенокардія та порушення серцевого ритму
порушення функції печінки
інфекція сечовивідних шляхів
утруднення дихання (диспнея)
запалення бронхів
біль у грудях
біль у спині
біль у плечах
біль у суглобах
м’язові спазми
депресія
зниження статевого потягу
підагра
непритомність
відсутність апетиту
запор
метеоризм
носову закладеність
біль у горлі
симптоми верхніх дихальних шляхів
почервоніння Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здайте у пункт SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Віатріс

Активна речовина: лізиноприл (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу.
Інші компоненти (наповнювачі): магнію стеарат (Е-572), тальк (Е-553B), манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат дигідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лізиноприл Віатріс 20 мг випускається у формі білих таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/