Lisinopril ViatriS 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril Viatris 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Viatris
3. Come prendere Lisinopril Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lisinopril Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril Viatris e a cosa serve

Lisinopril Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Lisinopril Viatris è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Il trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti con ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Viatris

Non prenda Lisinopril Viatris:

• Se è allergico a lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha assunto un medicinale dello stesso gruppo di lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è comunque preferibile evitare lisinopril anche all’inizio della gravidanza. (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la cute in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Viatris:

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con lisinopril:

• Se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, interrompa immediatamente Lisinopril e richieda assistenza medica urgente.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la cute in zone come la gola):

• Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se soffre di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali), delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica) o di un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).

• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.

• Se ha un’alterazione della funzionalità renale o se è in dialisi.

• Se soffre di insufficienza epatica (alterazione della funzionalità epatica).

• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per il trattamento della gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco) o immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), poiché potrebbe sviluppare infezioni gravi. In questi casi, informi il medico di qualsiasi segno di infezione.

• Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina. Lisinopril può aumentare il rischio di ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), pertanto dovrà effettuare un controllo più frequente dei livelli di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Lisinopril.

• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, assume diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria), assume medicinali per l’ipertensione o ha diabete o qualsiasi problema renale, poiché questi fattori possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave. In questi casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Lisinopril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha la tosse, poiché potrebbe essere causata dal trattamento.

• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione bassa, poiché l’uso di Lisinopril, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimento o capogiri, specialmente in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

• Se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril o sacubitril/valsartan). Lisinopril non deve essere somministrato entro 36 ore prima o dopo l’assunzione di sacubitril/valsartan.

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Lisinopril Viatris”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale (incluso in ambulatorio odontoiatrico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisinopril, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Informi il medico se ritiene di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lisinopril all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Lisinopril è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Altri medicinali e Lisinopril Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

L’uso di alcuni medicinali insieme a Lisinopril può modificare l’effetto (interazione) sia di lisinopril che di tali medicinali, pertanto in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (“compresse per urinare”) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Lisinopril Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e dosi elevate di aspirina (oltre 3 grammi al giorno) e trattamenti a base di oro, utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione).
• Medicinali simpaticomimetici (stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Medicinali trombolitici (prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Medicinali più comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti d’organo (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali del tipo degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali contenenti un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril).

Assunzione di Lisinopril con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se ritiene di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Lisinopril prima del concepimento o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Lisinopril. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Lisinopril non è raccomandato per le madri che allattano e, se desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che i compresse di lisinopril influiscano sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o affaticamento, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Lisinopril Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà quanti comprimidi deve prendere ogni giorno e la durata della terapia con lisinopril. Non interrompa il trattamento prima del previsto.

Adulti

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata abituale è di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale raccomandata abituale è di 2,50 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio

La dose iniziale raccomandata abituale è di 5 mg nel primo e nel secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il medico le adeguerà la dose.

Modalità di somministrazione

• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Cerchi di prendere i comprimidi alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Lisinopril Viatris prima o dopo i pasti.
• Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.
• Non interrompa l'assunzione del medicinale se si sente bene, a meno che il medico non le indichi diversamente.
• Ricordi che la prima dose di lisinopril può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare.

Se ritiene che l'effetto di lisinopril sia troppo forte o troppo debole, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se assume più Lisinopril Viatris di quanto deve

Se assume più lisinopril del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: ipotensione (pressione arteriosa bassa), shock, insufficienza renale (alterazione della funzionalità renale), iperventilazione (respirazione molto rapida), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lisinopril Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda la successiva assunzione programmata.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Viatris

Il medico le indicherà la durata della terapia con lisinopril. Non interrompa il trattamento prima del previsto, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione della funzionalità renale.
• Tosse.
• Sensazione di capogiro o di stordimento, specialmente quando ci si alza rapidamente.
• Capogiri,
• Cefalea.
• Diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio
• Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare
• Battiti cardiaci rapidi e anomali
• Formicolio e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• Sensazione di formicolio in alcune parti del corpo
• Incapacità di ottenere un’erezione
• Eruzioni cutanee
• Prurito.
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento dell’urea nel sangue
• Aumento della creatinina nel sangue
• Aumento del potassio nel sangue
• Alterazioni dell’umore
• Nausea
• Dolori di stomaco
• Affaticamento
• Stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco
• Alterazione della funzione renale
• Reazione allergica (angioedema), caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe
• Infiammazione dei bronchi che può essere cronica
• Eruzione cutanea con pomfi o orticaria
• Psoriasi
• Perdita di capelli
• Aumento della quantità di urea nel sangue
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue)
• Diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue)
• Diminuzione del sodio nel sangue
• Aumento delle mammelle negli uomini
• Confusione mentale
• Secchezza della bocca
• Disturbi della lingua
• Alterazione del campo visivo (area di visione)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Contrazione della muscolatura dei bronchi e difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• Infiammazione dei polmoni (alveolite allergica/pneumonite eosinofila)
• Diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue
• Diminuzione della quantità di globuli rossi e/o emoglobina nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Bassi livelli di globuli bianchi
• Diminuzione della quantità di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• Assenza di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Alterazioni dei linfonodi
• Malattia autoimmune
• Diminuzione del glucosio nel sangue
• Infiammazione del fegato
• Infiammazione del pancreas
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• Eccessiva liberazione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• Diminuzione della quantità di urina o impossibilità di urinare
• Infiammazione intestinale
• Sudorazione intensa

Effetti indesiderati osservati in persone in trattamento con Lisinopril, di relazione causale sconosciuta:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vomito.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• disturbi del sonno (insonnia e sonnolenza)
• sensazione di vertigine
• rinite
• indigestione
• alterazioni del gusto.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• vista offuscata

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• disturbi gravi della pelle (pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo). I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• diminuzione della quantità di globuli rossi dovuta alla loro rapida distruzione.
• sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• angina pectoris e alterazioni del ritmo cardiaco
• alterazione della funzione epatica
• infezione delle vie urinarie
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• infiammazione dei bronchi
• dolore toracico
• dolore alla schiena
• dolore alle spalle
• dolore articolare
• crampi muscolari
• depressione
• diminuzione del desiderio sessuale
• gotta
• svenimento
• perdita di appetito
• stitichezza
• flatulenza
• congestione nasale
• mal di gola
• sintomi dell'apparato respiratorio superiore
• arrossamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Viatris

• Il principio attivo è il lisinopril (come diidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio (E-572), talco (E-553B), mannitolo (E-421), amido di mais, fosfato bicalcico diidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Viatris 20 mg si presenta in forma di compresse di colore bianco. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/