Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Лізиноприлу дигідрат

Зміст інструкції

1. Що таке Лізиноприл Тева-Ратіофарм і для чого його призначають
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Лізиноприлу Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприлу Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Лізиноприл діє, розширюючи ваші кровоносні судини, що допомагає знизити артеріальний тиск і полегшує роботу серця з перекачуванням крові по організму. Ваш лікар призначив вам Лізиноприл Тева-Ратіофарм з однієї з таких причин:

• ваш артеріальний тиск є надто високим (гіпертензія)

• у вас захворювання серця, відоме як серцева недостатність з симптомами, при якому серце не перекачує кров по організму так, як має бути.

• у вас був інфаркт міокарда (серцевий напад), який може призвести до ослаблення серця.

• у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом та гіпертензією.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм

• якщо ви алергічні до лізиноприлу, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших інгібіторів АПФ.
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ, що спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк),
• якщо у когось із членів вашої сім’ї був ангіоневротичний набряк (може існувати сімейна схильність) або якщо у вас був ангіоневротичний набряк за інших обставин або з будь-якої іншої причини,
• якщо ви вагітні більше ніж три місяці (краще також уникати прийому Лізиноприл Тева-Ратіофарм протягом перших місяців вагітності — див. розділ вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск лікарським засобом, що містить аліскірен.
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин у ділянці, наприклад, горла) підвищений.

Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом Лізиноприл Тева-Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Тева-Ратіофарм.

• якщо ви страждаєте від дегідратації через лікування діуретиками, діаліз, дієту з низьким вмістом солі або внаслідок тривалих і сильних блювань або діареї. Імовірніше, що у вас різко знизиться артеріальний тиск (гіпотензія) після початку прийому таблеток, і ви можете відчувати слабкість або запаморочення.

• якщо вам діагностували збільшення товщини серцевого м’яза або звуження клапанів серця (мітрального або аортального клапана), або звуження аорти.

• якщо у вас низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати це як запаморочення або головокружіння, особливо при підйомі.

• якщо ви приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм»

• якщо у вас є захворювання нирок або звуження судин нирок.

• якщо ви проходите діаліз.

• якщо у вас є захворювання печінки.

• якщо у вас цукровий діабет.

• якщо у вас є захворювання судин колагенової природи, наприклад, склеродермія, СНЗ (вовчак).

• якщо ви будете проходити хірургічне втручання та вам буде введено загальний або місцевий наркоз; повідомте лікарю, стоматологу або медичному персоналу.

• якщо ви будете проходити процедуру аферезу крові або десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції (наприклад, на укус бджоли чи оси); ваш лікар може тимчасово припинити лікування Лізиноприл Тева-Ратіофарм, щоб запобігти можливій алергічній реакції.

• якщо ви темношкірий, оскільки Лізиноприл Тева-Ратіофарм може бути менш ефективним. Також ви маєте більший ризик розвитку побічного ефекту «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергійна реакція).

• якщо ви приймаєте літій, що використовується для лікування манії або депресії.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — лікарський засіб для лікування діареї;

• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);

• вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ вагітність).

Якщо у вас розвинулася тривала суха кашель після початку лікування Лізиноприл Тева-Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час прийому Лізиноприл Тева-Ратіофарм,

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або підвищення дози запамороченням, слабкістю, втратою свідомості та нудотою.
• Раптовий набряк губ, обличчя, шиї, можливо також рук і ніг, утруднене ковтання, кропив’янка, утруднене дихання, свистяче дихання або хриплість. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Інгібітори АПФ спричиняють більш високий рівень ангіоневротичного набряку у темношкірих пацієнтів, ніж у білих.
• Висока температура, біль у горлі або виразки в роті (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних тілець).
• Жовтяниця шкіри та склери очей (жовтий колір), що може свідчити про захворювання печінки.

На початку лікування та/або під час періоду підбору дози необхідно збільшити частоту візитів до лікаря. Не пропускайте ці візити, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Лікар визначить частоту медичних оглядів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте лізиноприл дітям молодше 6 років або дітям із тяжкою нирковою недостатністю. Інформація щодо безпеки та ефективності у дітей молодше 6 років із підвищеним тиском обмежена, а досвід застосування за інших показань відсутній.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні засоби, продукти з магазинів здоров’я або добавки, які ви придбали самостійно. Це також стосується ліків, які використовувалися раніше. Деякі ліки можуть взаємодіяти з іншими.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Діуретики (включаючи зберігаючі калій).
• Антигіпертензивні засоби (інші ліки для лікування гіпертензії).
• Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).
• Бета-блокатори, такі як атенолол і пропранолол.
• Нітрогліцерин та інші нітрати (при ішемічній хворобі серця, стенокардії).
• Ацетилсаліцилова кислота (високі дози аспірину, понад 3 грами на добу) та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин (ліки для лікування артриту або м’язового болю).
• Літій (при біполярному афективному розладі).
• Анти психотичні засоби або трициклічні антидепресанти (ліки для психічних розладів) або барбітурати.
• Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики зберігаючі калій та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; та гепарин — ліки для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Пероральні цукрознижувальні засоби (таблетки для зниження рівня глюкози в крові) або інсулін (ліки для лікування цукрового діабету).
• Симпатоміметики (стимулятори центральної нервової системи), такі як ефедрин, псевдоефедрин та сальбутамол, які також можуть міститися в деяких засобах від засмучення, застуди та астми.
• Імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), алопуринол (для лікування подагри) або прокаїнамід (для лікування аритмії).
• Золото.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням):

• Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні.
• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силолімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Вілдагліптин, лікарський засіб для лікування цукрового діабету (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Ракекадотрил, що використовується для лікування діареї (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Сакубітріл/валсартан, лікарський засіб для лікування хронічної серцевої недостатності (див. розділ «Не приймайте Лізиноприл Тева-Ратіофарм»).

Прийом Лізиноприл Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте добавки калію або замінники солі, що містять калій, під час прийому Лізиноприл Тева-Ратіофарм. Це може надмірно підвищити рівень калію в крові.

Не вживайте надмірну кількість солі (натрію хлориду), оскільки сіль може підвищувати артеріальний тиск і зменшувати ефективність Лізиноприл Тева-Ратіофарм.

Алкоголь може посилювати дію Лізиноприл Тева-Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лізиноприл Тева-Ратіофарм до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лізиноприл Тева-Ратіофарм. Не рекомендується застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм під час лактації. Ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або слабкість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Варто почекати, щоб побачити, як лікарський засіб діє на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Лізиноприл Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня. Доза є індивідуальною, і важливо, щоб ви приймали її точно так, як вказав ваш лікар. Ваша початкова доза та тривала доза залежатимуть від стану вашого здоров’я та прийому інших лікарських засобів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза:

Гіпертонія

Рекомендована початкова доза — половина таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг (10 мг лізиноприлу) один раз на добу. Звичайна тривала доза — 1 таблетка Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг (20 мг лізиноприлу) один раз на добу.

Для дітей (віком від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована початкова доза — 2,5 мг лізиноприлу один раз на добу для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг лізиноприлу один раз на добу для пацієнтів із масою тіла понад 50 кг. Для цих доз існують лікарські форми з більш відповідним вмістом активної речовини. Ваш лікар може індивідуально коригувати дозу до максимальної добової дози 20 мг для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 50 кг.

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу або рекомендувати збільшити інтервал між дозами для дітей із порушенням функції нирок.

Симптоматична серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Звичайна тривала доза — від 5 до 35 мг один раз на добу. Для цих доз існують лікарські форми з більш відповідним вмістом активної речовини.

Після гострого інфаркту міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг у перший і другий день, потім — половина таблетки Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг (10 мг лізиноприлу) один раз на добу. Для початкових доз існують лікарські форми з більш відповідним вмістом активної речовини.

Ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом

Зазвичай доза — половина або 1 таблетка Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг (10 мг або 20 мг лізиноприлу) один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Як застосовувати Лізиноприл Тева-Ратіофарм

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Не має значення, чи приймаєте ви Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг до чи після їжі.

Продовжуйте приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм стільки часу, скільки вказав ваш лікар, оскільки це довготривале лікування. Важливо, щоб ви продовжували приймати Лізиноприл Тева-Ратіофарм щодня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Пам’ятайте, що перша доза Лізиноприл Тева-Ратіофарм може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Ви можете відчути це як запаморочення або нестійкість, і в такому разі вам слід прилягти. Якщо це відбувається, будь ласка, якомога швидше зверніться до свого лікаря.

Якщо, на вашу думку, дія лізиноприлу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Передозування може спричинити дуже низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або нестійкість. Також можуть виникнути такі симптоми, як утруднення дихання, прискоршений або уповільнений пульс, серцебиття, тривожність або кашель.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки це не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, припиніть прийом Лізиноприлу Тева-Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1 000 людей). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.

• Серйозний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

• Утруднення дихання.

• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

  • Серйозні порушення шкіри, такі як несподівана та раптова висипка, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, може впливати до 1 із 10 000 людей).

Інфекція з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, подразнення горла/глотки/порожнини рота або порушення сечовипускання (дуже рідко, може впливати до 1 із 10 000 людей).

Лізиноприл Тева-Ратіофарм може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин і зменшити опірність організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/порожнині рота або порушення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Інші можливі побічні ефекти

Пацієнти з ішемічною хворобою серця або зі звуженням аорти (аортальний стеноз), ниркової артерії (стеноз ниркової артерії) чи серцевих клапанів (мітральний стеноз), або пацієнти з потовщенням серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) можуть відчувати значне зниження артеріального тиску.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька з таких симптомів: лихоманка, біль і запалення кровоносних судин (васкуліт), біль у м’язах, запалення одного або кількох суглобів (артралгія/артрит), позитивний тест на антинуклеарні антитіла (ANA), підвищена швидкість оседання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія та лейкоцитоз, висипання, світлочутливість (фоточутливість) або інші дерматологічні прояви.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Дані щодо безпеки, отримані в клінічних дослідженнях, свідчать, що Лізиноприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG загалом добре переноситься у дітей із артеріальною гіпертензією, а профіль безпеки у дітей віком від 6 до 16 років порівняний зі спостереженим у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу Тева-Ратіофарм

Зберігати поза зоною зору та доступу для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ПСТР у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Тева-Ратіофарм 20 мг

• Діючою речовиною є лізиноприлу дигідрат.

Кожна таблетка містить як діючу речовину 20 мг лізиноприлу дигідрату.

• Інші складові: манітол, дигідрат основного фосфату кальцію, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, без плівкового покриття та друкованих позначок, із подільною рисками.

Лізиноприл Тева-Ратіофарм таблетки постачається у двох дозуваннях: 5 мг та 20 мг.

Доступні у блистерах із ПВХ-алюмінію в упаковках по 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 таблеток, а також у флаконах по 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2019 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63962/P_63962.html

QR-код + URL