Lisinopril Teva-Ratiopharm 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg compresse EFG

Lisinopril diidrato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Teva-ratiopharm
3. Come prendere Lisinopril Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lisinopril Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lisinopril Teva-ratiopharm e a cosa serve

Lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa e facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore a tutte le parti del corpo. Il medico le ha prescritto Lisinopril Teva-ratiopharm per una delle seguenti ragioni:

• la sua pressione arteriosa è troppo alta (ipertensione)

• ha una malattia cardiaca nota come insufficienza cardiaca sintomatica, in cui il cuore non pompa il sangue al resto del corpo come dovrebbe.

• ha avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), che può comportare un indebolimento del cuore.

• ha problemi renali legati al diabete e all’ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Teva-ratiopharm

Non prenda Lisinopril Teva-ratiopharm

• se è allergico al lisinopril, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri inibitori dell’ACE.
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale inibitore dell’ACE che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema),
• se un membro della sua famiglia ha avuto angioedema (può esserci una predisposizione familiare) o se lei ha avuto angioedema in altre circostanze o per qualsiasi altra causa,
• se è incinta da più di tre mesi (è meglio evitare anche Lisinopril Teva-ratiopharm durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in un'area come la gola) è aumentato.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere Lisinopril Teva-ratiopharm, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Teva-ratiopharm.

• se è disidratato a causa del trattamento con diuretici, dialisi, dieta povera di sale o come risultato di vomito intensi e prolungati o diarrea. È più probabile che abbia una brusca caduta della pressione arteriosa (ipotensione) all’inizio del trattamento con le compresse, e potrebbe sentirsi debole o stordito.

• se le è stato diagnosticato un aumento dello spessore del muscolo cardiaco o un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale o valvola aortica), o dell’aorta.

• se ha la pressione bassa. Potrebbe avvertirlo come sensazione di vertigine o stordimento, specialmente quando si alza in piedi.

• se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Lisinopril Teva-ratiopharm”

• se ha una malattia renale o un restringimento dei vasi sanguigni del rene.

• se è sottoposto a dialisi.

• se ha problemi epatici.

• se ha il diabete.

• se soffre di una malattia vascolare del collagene, ad esempio sclerodermia, LES (lupus eritematoso sistemico).

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e le verrà somministrata anestesia generale o locale; informi il suo medico, dentista o il personale ospedaliero.

• se deve sottoporsi a un trattamento di separazione del sangue (aferesi) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia (ad esempio puntura di ape o di vespa); il suo medico potrebbe sospendere il trattamento con Lisinopril Teva-ratiopharm per prevenire una possibile reazione allergica.

• se è di razza nera, poiché Lisinopril ratiopharm potrebbe essere meno efficace. È inoltre più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una reazione allergica grave).

• se sta assumendo litio, utilizzato nel trattamento della mania o della depressione.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Informi il suo medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione gravidanza).

Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con Lisinopril ratiopharm, consulti il suo medico.

Durante l’assunzione di Lisinopril Teva-ratiopharm,

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:

• se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con stordimento, debolezza, svenimenti e nausea.
• Gonfiore improvviso di labbra, viso, collo e possibilmente anche mani e piedi, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare o sibili o raucedine. Questa condizione è chiamata angioedema. Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli inibitori dell’ACE causano un tasso maggiore di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
• Febbre alta, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla riduzione del numero di globuli bianchi).
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere segno di epatopatia.

All’inizio del trattamento e/o durante il periodo di aggiustamento della dose, è necessario aumentare la frequenza delle visite mediche. Non deve saltare queste visite anche se si sente bene. Il suo medico determinerà la frequenza dei controlli medici.

Bambini e adolescenti

Non somministri lisinopril a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con insufficienza renale grave. Esistono poche informazioni sulla sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 6 anni con ipertensione, ma non vi è esperienza in altre indicazioni.

Altri medicinali e Lisinopril Teva-ratiopharm

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include rimedi a base di erbe, prodotti venduti nei negozi di salute o integratori acquistati autonomamente. Questo vale anche per medicinali assunti in passato. Alcuni medicinali possono interagire con altri.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio).
• Antipertensivi (altri medicinali per trattare l’ipertensione).
• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Lisinopril ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Betabloccanti, come atenololo e propranololo.
• Nitroglicerina e altri nitrati (per cardiopatia ischemica, angina pectoris).
• Acido acetilsalicilico (dosi elevate di aspirina, più di 3 grammi al giorno) e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare).
• Litio (per disturbo bipolare).
• Farmaci antipsicotici o antidepressivi triciclici (medicinali per disturbi mentali) o barbiturici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli.
• Farmaci antidiabetici orali (compresse per abbassare la glicemia) o insulina (medicinale per il trattamento del diabete).
• Farmaci simpaticomimetici (stimolano il sistema nervoso centrale), come efedrina, pseudoefedrina e salbutamolo, che possono essere presenti anche in alcuni medicinali decongestionanti, antinfluenzali e per l’asma.
• Immunosoppressori (farmaci che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), allopurinolo (per il trattamento della gotta) o procainamide (per trattare aritmie cardiache).
• Oro.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i segni di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare):

• Farmaci per sciogliere i coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno) che vengono normalmente somministrati in ospedale.
• Farmaci che sono più spesso usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Racecadotrilo, usato per trattare la diarrea (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica (vedere sezione “Non prenda Lisinopril ratiopharm”).

Assunzione di Lisinopril Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Non assuma integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio durante l’assunzione di Lisinopril Teva-ratiopharm. Potrebbe aumentare eccessivamente il livello di potassio nel sangue.

Non assuma quantità eccessive di sale (cloruro di sodio), poiché il sale può aumentare la pressione arteriosa e ridurre l’efficacia di Lisinopril Teva-ratiopharm.

L’alcol può potenziare l’effetto di Lisinopril Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere Lisinopril Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Lisinopril Teva-ratiopharm. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Lisinopril Teva-ratiopharm durante l’allattamento al seno. Il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stordite o stanche durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Deve aspettare di vedere come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere queste attività.

Lisinopril Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lisinopril Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Il suo medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno. Il dosaggio è individuale ed è importante che lei lo assuma esattamente come indicato dal medico. La sua dose iniziale e la dose a lungo termine dipenderanno dalla condizione medica e dal fatto che stia assumendo altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il dosaggio raccomandato è:

Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di mezza compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (10 mg di lisinopril) una volta al giorno. La dose normale a lungo termine è di 1 compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (20 mg di lisinopril) una volta al giorno.

Per bambini (da 6 a 16 anni) con pressione arteriosa alta

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di lisinopril una volta al giorno nei pazienti con peso tra 20 e 50 kg e di 5 mg di lisinopril una volta al giorno nei pazienti con peso superiore a 50 kg. Per queste dosi esiste una formulazione con un contenuto di principio attivo più adatto. Il medico potrà adeguare individualmente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno nei pazienti con peso tra 20 e 50 kg e di 40 mg al giorno nei pazienti con peso superiore a 50 kg.

Il medico potrà prescriverle una dose iniziale più bassa o raccomandare un incremento graduale della dose nei bambini con funzionalità renale ridotta.

Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale normale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. La dose normale a lungo termine è da 5 a 35 mg una volta al giorno. Per queste dosi esistono formulazioni con un contenuto di principio attivo più adatto.

Dopo infarto acuto del miocardio

La dose iniziale normale raccomandata è di 5 mg nel primo e secondo giorno, seguiti da mezza compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (10 mg di lisinopril) una volta al giorno. Per le dosi iniziali esistono formulazioni con un contenuto di principio attivo più adatto.

Complicanze legate al diabete

La dose normale è di mezza compressa o 1 compressa di Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg (10 mg o 20 mg di lisinopril) una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Come assumere Lisinopril Teva-ratiopharm

Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg prima o dopo i pasti.

Continui ad assumere Lisinopril ratiopharm per il periodo indicato dal medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui ad assumere Lisinopril ratiopharm ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ricordi che la prima dose di Lisinopril Teva-ratiopharm può causare una diminuzione maggiore della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri o vertigini, e sdraiarsi le potrà essere di aiuto. Se le succede questo, la preghiamo di consultare il suo medico il prima possibile.

Se ritiene che l'effetto del lisinopril sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

Se assume più Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg del dovuto

Se assume più Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino. Un sovradosaggio può causare una pressione arteriosa molto bassa, che può provocare capogiri o vertigini. Possono inoltre manifestarsi sintomi come difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o lento, palpitazioni, ansia o tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg

Non smetta di assumere le compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta una delle seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di Lisinopril ratiopharm e si rivolga senza indugio al medico.

• Reazioni allergiche gravi (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficoltoso deglutire.

• Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

• Difficoltà respiratorie.

• Prurito grave della pelle (con orticaria).

  • Disturbi gravi della pelle, come eruzioni cutanee inattese e improvvise, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Lisinopril ratiopharm può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e può diminuire la sua resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestarsi un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo al medicamento che sta assumendo.

Altri possibili effetti indesiderati

I pazienti con cardiopatia ischemica o con restringimento dell'aorta (stenosi aortica), dell'arteria renale (stenosi dell'arteria renale) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure pazienti con un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) possono manifestare una riduzione significativa della pressione arteriosa.

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, dolore e infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dolore muscolare, infiammazione di una o più articolazioni (artralgia/artrite), test positivo per anticorpi antinucleari (ANA), velocità di sedimentazione globulare aumentata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, sensibilità alla luce (fotosensibilità) o altre manifestazioni dermatologiche.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I dati di sicurezza ottenuti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza nei bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lisinopril Teva-ratiopharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fogne né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Teva-ratiopharm 20 mg

• Il principio attivo è lisinopril diidrato.

Ogni compressa contiene come principio attivo 20 mg di lisinopril diidrato.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato di calcio basico diidrato, amido pregelatinizzato (di mais), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, senza rivestimento né segni di stampa, con linea di frattura per la suddivisione.

Lisinopril Teva-ratiopharm compresse è disponibile in 2 formulazioni: 5 mg e 20 mg.

È disponibile in blister in PVC-alluminio in confezioni da 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 compresse e in flaconi da 100 e 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63962/P_63962.html

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