Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

Лизиноприл дигидрат

Содержание аннотации

1. Что такое Лизиноприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лизиноприла Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лизиноприла Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лизиноприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Лизиноприл относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Лизиноприл действует, расширяя ваши кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление и облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма. Ваш врач назначил вам Лизиноприл Тева-Ратиофарм по одной из следующих причин:

• ваше артериальное давление слишком высокое (гипертензия)

• у вас сердечное заболевание, известное как сердечная недостаточность симптоматическая, при которой сердце не перекачивает кровь к остальному организму так, как должно быть.

• у вас был инфаркт миокарда (сердечный приступ), который может привести к ослаблению сердца.

• у вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом и гипертензией.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лизиноприла Тева-Ратиофарм

Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на лизиноприл, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие ингибиторы АПФ;
• если ранее у вас была аллергическая реакция на любой другой ингибитор АПФ, вызвавшая отёк кистей, стоп или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк);
• если у кого-либо из членов вашей семьи был ангионевротический отёк (может быть семейная предрасположенность), или если у вас сам ужё был ангионевротический отёк в других обстоятельствах или по любой другой причине;
• если вы беременны более чем 3 месяцами (в течение первых трёх месяцев беременности также рекомендуется избегать приёма Лизиноприла Тева-Ратиофарм — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отёка (быстрое отёчное набухание под кожей, например, в области горла) повышается.

Если вы не уверены, можно ли вам начинать приём Лизиноприла Тева-Ратиофарм, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лизиноприла Тева-Ратиофарм.

• если вы страдаете обезвоживанием вследствие приёма диуретиков, диализа, низкосолевой диеты или в результате сильной и продолжительной рвоты или диареи. При начале приёма таблеток у вас может резко снизиться артериальное давление (гипотензия), и вы можете почувствовать слабость или головокружение;

• если вам диагностировали утолщение сердечной мышцы или сужение клапанов сердца (митрального или аортального клапана), либо сужение аорты;

• если у вас низкое артериальное давление. Это может проявляться ощущением головокружения, особенно при вставании;

• если вы принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий.

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм»

• если у вас заболевание почек или сужение сосудов почек;

• если вы проходите диализ;

• если у вас есть проблемы с печенью;

• если у вас сахарный диабет;

• если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия, СКВ (волчанка);

• если вам предстоит хирургическая операция и будет проводиться общая или местная анестезия — сообщите об этом врачу, стоматологу или медицинскому персоналу;

• если вам предстоит процедура афереза крови (сепарации крови) или десенсибилизирующая терапия для снижения аллергической реакции (например, на укус пчелы или осы); врач может временно отменить приём Лизиноприла Тева-Ратиофарм, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию;

• если вы — человек негроидной расы, поскольку эффективность Лизиноприла Тева-Ратиофарм может быть ниже. Также у вас выше вероятность развития побочного эффекта «ангионевротический отёк» (тяжёлая аллергическая реакция);

• если вы принимаете литий, применяемый при лечении мании или депрессии;

• если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракецадотрил — препарат, применяемый при диарее;

• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);

• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

• Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Использование Лизиноприла Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Если у вас появляется сухой кашель, сохраняющийся длительное время после начала лечения Лизиноприлом Тева-Ратиофарм, обратитесь к врачу.

Во время приёма Лизиноприла Тева-Ратиофарм

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:

• головокружение после первой дозы. Некоторые люди реагируют на первую дозу или на увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороками и тошнотой;
• внезапный отёк губ, лица, шеи, возможно, также рук и ног, затруднение глотания, крапивница, затруднённое дыхание, свистящее дыхание или хрипота. Это состояние называется ангионевротическим отёком. Оно может возникнуть в любой момент во время лечения. Ингибиторы АПФ вызывают более высокую частоту ангионевротического отёка у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы;
• высокая температура, боль в горле или язвы во рту (могут быть признаками инфекции, вызванной снижением количества лейкоцитов);
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на заболевание печени.

В начале лечения и/или в период подбора дозы необходимо чаще посещать врача. Не пропускайте эти визиты, даже если вы чувствуете себя хорошо. Врач определит частоту медицинских осмотров.

Дети и подростки

Не назначайте лизиноприл детям младше 6 лет или детям с тяжёлой почечной недостаточностью. Данные о безопасности и эффективности у детей младше 6 лет с артериальной гипертензией ограничены, а по другим показаниям опыт отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные препараты, средства из магазинов здорового питания или добавки, приобретённые самостоятельно. Это также касается лекарств, которые вы принимали ранее. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с другими.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Диуретики (включая калийсберегающие).
• Антигипертензивные препараты (другие лекарства для лечения гипертонии).
• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
• Нитроглицерин и другие нитраты (при ишемической болезни сердца, стенокардии).
• Ацетилсалициловая кислота (высокие дозы аспирина — более 3 г в день) и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин (препарат, применяемый при артрите или мышечной боли).
• Литий (при биполярном расстройстве).
• Антипсихотические препараты или трициклические антидепрессанты (лекарства при психических расстройствах) или барбитураты.
• Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
• Пероральные антидиабетические препараты (таблетки для снижения уровня глюкозы) или инсулин (препарат для лечения диабета).
• Симпатомиметики (стимуляторы центральной нервной системы), такие как эфедрин, псевдоэфедрин и сальбутамол, которые также могут входить в состав некоторых препаратов от заложенности носа, от простуды и при астме.
• Иммуносупрессоры (препараты, подавляющие иммунный ответ организма), аллопуринол (при лечении подагры) или прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
• Золото.

Следующие лекарства могут увеличить риск развития ангионевротического отёка (признаки включают отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднённым глотанием или дыханием):

• Препараты для растворения тромбов (тканевой активатор плазминогена), которые обычно вводятся в стационаре;
• Препараты, чаще используемые для профилактики отторжения трансплантатов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• Вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении диабета (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• Ракецадотрил, применяемый при лечении диареи (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• Сакубитрил/валсартан, препарат, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности (см. раздел «Не принимайте Лизиноприл Тева-Ратиофарм»).

Приём Лизиноприла Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте добавки калия или заменители соли, содержащие калий, во время приёма Лизиноприла Тева-Ратиофарм. Это может чрезмерно повысить уровень калия в крови.

Не употребляйте чрезмерное количество соли (хлорида натрия), поскольку соль может повышать артериальное давление и снижать эффективность Лизиноприла Тева-Ратиофарм.

Алкоголь может усиливать действие Лизиноприла Тева-Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует вам прекратить приём Лизиноприла Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарство. Использование Лизиноприла Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Использование Лизиноприла Тева-Ратиофарм во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые люди могут испытывать головокружение или усталость при приёме этого препарата. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Подождите, чтобы убедиться, как препарат влияет на вас, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Лизиноприл Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день. Доза подбирается индивидуально, и важно принимать препарат точно так, как назначил врач. Начальная доза и поддерживающая доза зависят от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза:

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг (10 мг лизиноприла) один раз в день. Обычная поддерживающая доза — 1 таблетка Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг (20 мг лизиноприла) один раз в день.

Для детей (от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг лизиноприла один раз в день для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг лизиноприла один раз в день для пациентов с массой тела более 50 кг. Для этих доз существуют лекарственные формы с более подходящим содержанием активного вещества. Врач может индивидуально подобрать дозу, увеличивая её до максимальной дозы 20 мг в день для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и до 40 мг в день — для пациентов с массой тела более 50 кг.

Врач может назначить более низкую начальную дозу или увеличить интервал между приёмами препарата детям с нарушением функции почек.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Обычная рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Обычная поддерживающая доза — от 5 до 35 мг один раз в день. Для этих доз существуют лекарственные формы с более подходящим содержанием активного вещества.

После острого инфаркта миокарда

Обычная рекомендуемая начальная доза — 5 мг в первый и второй день, затем половина таблетки Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг (10 мг лизиноприла) один раз в день. Для начальных доз существуют лекарственные формы с более подходящим содержанием активного вещества.

Осложнения, связанные с сахарным диабетом

Обычная доза — половина или 1 таблетка Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг (10 мг или 20 мг лизиноприла) один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Вашему врачу может потребоваться назначить более низкую дозу.

Как принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг до или после еды.

Продолжайте принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм в течение всего срока, назначенного врачом, поскольку это длительное лечение. Важно принимать Лизиноприл Тева-Ратиофарм каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Помните, что первая доза Лизиноприл Тева-Ратиофарм может вызвать более сильное снижение артериального давления, чем при последующем приёме препарата. Это может проявляться в виде головокружения или ощущения вращения; в таком случае полежите. Если у вас возникли такие симптомы, пожалуйста, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие лизиноприла слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее.

Если вы приняли больше Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг, чем следовало

Если вы приняли больше Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Передозировка может вызвать очень низкое артериальное давление, которое может привести к головокружению или обморокам. Также могут наблюдаться такие симптомы, как затруднённое дыхание, учащённый или замедленный пульс, сердцебиение, тревожность или кашель.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лизиноприл Тева-Ратиофарм 20 мг

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите прием препарата Лизиноприл Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут встречаться у 1 из 1000 пациентов). Симптомы могут включать внезапное появление:

• Отек лица, губ, языка или горла. Это может затруднить глотание.

• Сильный или внезапный отек рук, ног или лодыжек.

• Затруднение дыхания.

• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

  • Тяжелые нарушения кожи, такие как внезапная неожиданная сыпь, покраснение или шелушение кожи (очень редко, может встречаться у 1 из 10 000 пациентов).

Инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например, раздражение горла/глотки/рта или нарушения мочеиспускания (очень редко, может встречаться у 1 из 10 000 пациентов).

Препарат Лизиноприл Тева-Ратиофарм может вызывать снижение количества лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Если вы ощущаете признаки инфекции, такие как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о приеме данного препарата.

Другие возможные побочные эффекты

Пациенты с ишемической болезнью сердца или сужением аорты (аортальный стеноз), почечной артерии (стеноз почечной артерии) или сердечных клапанов (митральный стеноз), а также пациенты с утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) могут испытывать значительное снижение артериального давления.

Сообщался комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих признаков: лихорадка, боль и воспаление кровеносных сосудов (васкулит), мышечная боль, воспаление одного или нескольких суставов (артралгия/артрит), положительный результат анализа на антинуклеарные антитела (ANA), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность) или другие дерматологические проявления.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Данные о безопасности, полученные в ходе клинических исследований, свидетельствуют о том, что лизиноприл, как правило, хорошо переносится у педиатрических пациентов с артериальной гипертензией, а профиль безопасности у детей в возрасте от 6 до 16 лет сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лизиноприл Тева-Ратиофарм

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лизиноприла Тева-Ратиофарм 20 мг

• Действующее вещество: лизиноприла дигидрат.

Каждая таблетка содержит в качестве действующего вещества 20 мг лизиноприла дигидрата.

• Прочие компоненты: маннитол, дигидрат основного фосфата кальция, предварительно гелатинизированный крахмал (из кукурузы), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, красный оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172) и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, без покрытия и без маркировки, с риской для разделения таблетки.

Лизиноприл Тева-Ратиофарм таблетки выпускается в двух дозировках: 5 мг и 20 мг.

Доступен в блистерах из ПВХ/алюминия в упаковках по 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10x40), 500 таблеток, а также в полимерных флаконах по 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2019 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63962/P_63962.html

QR-код + URL