Лізиноприл Стада 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Стада 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лізиноприл Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лізиноприл Стада

3. Як застосовувати Лізиноприл Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лізиноприл Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Стада і для чого його застосовують

Лізиноприл Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Лізиноприл Стада призначений для:

• Лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету типу II у пацієнтів з гіпертонією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Стада

Не приймайте Лізиноприл Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на лізиноприл, інші лікарські засоби цієї ж групи (інгібітори АПФ) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви раніше приймали лікарський засіб з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникла алергічна реакція, що спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, або якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї мали схожу реакцію (ангіоневротичний набряк).
• Якщо Ви вагітні. (Див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Стада.

• Якщо у Вас є звуження аорти (аортальний стеноз), звуження ниркових артерій (стеноз ниркових артерій), звуження клапанів серця (мітральний стеноз) або збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).

• Якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда.

• Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо Ви хворієте на печінкову недостатність.

• Якщо Ви хворієте на захворювання судин (захворювання судинного колагену) і/або приймаєте алопуринол (при лікуванні подагри), прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму).

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

• Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, діуретики, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або якщо Ви нещодавно перенесли надмірне блювання або діарею.

• Якщо у Вас є кашель.

• Якщо Ви будете проходити лікування, яке називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), або лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.

• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі. У таких випадках лежаче положення може допомогти).

• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

  • Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в областях, таких як горло) може збільшитися:
  • Рацикадотрил — лікарський засіб для лікування діареї
  • Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і при лікуванні раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) та інші інгібітори mTOR
  • Вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Стада».

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому Лізиноприл Стада.

Негайно припиніть прийом Лізиноприл Стада та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть утруднення з диханням або ковтанням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.

Повідомте лікареві, якщо Ви потрапите до лікарні для хірургічного втручання. Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Лізиноприл Стада, перш ніж Вам введуть місцевий або загальний наркоз.

Діти

Застосування Лізиноприл Стада у дітей не рекомендовано, оскільки інформація щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежена.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Лізиноприл Стада; у таких випадках лікар може змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу), що використовуються для лікування артриту або м’язового болю.
• Антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Стада» та «Попередження та застереження»)
• Симпатоміметики (стимулятори центральної нервової системи).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.
• Тромболітичні засоби (запобігають утворенню згортків у крові).

Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте:

• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо так звані «зберігаючі калій») та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню згортків).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лізиноприл Стада протипоказаний під час вагітності та не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (група, до якої належить лізиноприл) можуть спричиняти ушкодження плоду та його смерть, якщо застосовуються під час другого та третього триместрів вагітності. Якщо вагітність виявлено, застосування цього лікарського засобу слід припинити якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що таблетки Лізиноприл Стада вплинуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лізиноприл Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня, і як довго триватиме лікування препаратом Лізиноприл Стада. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

• Артеріальна гіпертензія

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Зазвичай звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

• Симптомна серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Зазвичай підтримувальна доза — від 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ниркові ускладнення діабету

Зазвичай доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Ниркова недостатність

Ваш лікар підбере вам відповідну дозу.

Спосіб застосування:

• Проковтніть таблетку цілий, запиваючи водою.

• Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви Лізиноприл Стада до чи після їжі.

• Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

• Пам’ятайте, що перша доза Лізиноприл Стада може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж під час подальшого лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення; у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо ви вважаєте, що дія Лізиноприл Стада надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Стада 20 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Стада, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Найчастіші симптоми передозування: гіпотензія, шок, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Дочекайтеся наступного запланованого прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти класифіковано за такими категоріями частоти: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1 000 до <1/100), рідкісні (≥1/10 000 до <1/1 000), дуже рідкісні (<1/10 000) та невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: зниження гемоглобіну (білка крові), зниження гематокриту (частки клітин у крові).

Дуже рідкісні: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія (збільшена схильність до синців), зміни в окремих клітинах або компонентах крові.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідкісні: зниження цукру в крові.

Порушення нервової та психічної системи

Часті: запаморочення, головний біль.

Нечасті: зміни настрою, поколювання і/або оніміння кінцівок, запаморочення, зміни в смакових відчуттях, порушення сну.

Рідкісні: розгубленість.

Порушення серця та судин

Часті: запаморочення або оглушення при швидкому підйомі.

Нечасті: інфаркт міокарда або інсульт, серцебиття, прискорене серцебиття, оніміння та спазми пальців рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: кашель.

Нечасті: риніт.

Дуже рідкісні: задишка, синусит, запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: діарея, блювота.

Нечасті: нудота, біль у животі, погане травлення.

Рідкісні: сухість у роті.

Дуже рідкісні: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовтіння шкіри і/або очей).

Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини

Нечасті: висипання, свербіж.

Рідкісні: сильне печіння шкіри (з висипом), випадіння волосся, псоріаз, алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика і/або гортані.

Дуже рідкісні: пітливість, тяжкі шкірні реакції (симптоми яких можуть включати почервоніння, пухирі та шелушіння).

Іноді можуть виникати втому або біль у горлі, які можуть супроводжуватися лихоманкою, болями в суглобах та м’язах, набряком суглобів або залоз, або світлобоязню.

Порушення сечовидільної системи та нирок

Часті: зміни у функціонуванні нирок.

Рідкісні: підвищення рівня сечовини в сечі, гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: біль або неможливість сечовипускання.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Рідкісні: розвиток молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни на місці застосування

Нечасті: слабкість, втому.

Додаткові обстеження

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення печінкових ферментів, підвищення рівня калію в крові.

Рідкісні: підвищення білірубіну в крові, зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Стада

• Діючою речовиною є лізиноприл.

Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу).

• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е-172) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лізиноприл Стада 20 мг має форму оранжевих, круглих, двоопуклих таблеток із поділовою рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій стороні.

Поділова риска призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо її важко ковтати цілою.

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/