Lisinopril Stada 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril STADA 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril STADA e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril STADA

3. Come prendere Lisinopril STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lisinopril STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril Stada e a cosa serve

Lisinopril Stada appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Lisinopril Stada è indicato per:

• Trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Stada

Non prenda Lisinopril Stada:

• Se è allergico al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica con gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e/o gola, accompagnato da difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).
• Se è in stato di gravidanza. (Vedere sezione "Gravidanza e allattamento")
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Stada.

• Se ha un restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).
• Se ha avuto un infarto miocardico acuto.
• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.
• Se ha insufficienza epatica.
• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per la gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo).
• Se ha il diabete.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR
  • Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Lisinopril Stada”.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o la sospensione del trattamento con Lisinopril Stada.

Smetta immediatamente di prendere Lisinopril Stada e si rivolga subito a un medico se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola.

Informi il medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisinopril Stada prima che le venga somministrato un’anestesia locale o generale.

Bambini

L’uso di Lisinopril Stada nei bambini non è raccomandato poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età sono limitate.

Altri medicinali e Lisinopril Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali già assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Alcuni medicinali possono interagire con Lisinopril Stada; in questi casi il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e dosi elevate di aspirina (più di 3 grammi al giorno) utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Lisinopril Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Medicinali trombolitici (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).

Questo vale in particolare se sta anche assumendo:

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici (compresse per aumentare la diuresi, in particolare quelli detti risparmiatori di potassio) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Lisinopril Stada è controindicato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, gruppo cui appartiene il lisinopril) possono causare danni e morte fetale se somministrati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Se si sospetta una gravidanza, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta il più presto possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che i compresse di Lisinopril Stada influiscano sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi come capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione fino a quando non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Lisinopril Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Lisinopril Stada. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Adulti

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg il primo e il secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza renale

Il suo medico le adatterà la dose.

Modalità di somministrazione:

• Inghiotta la compressa con acqua.

• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Lisinopril Stada prima o dopo i pasti.

• Non interrompa l'assunzione delle compresse se si sente bene, a meno che il suo medico non le indichi diversamente.

• Ricordi che la prima dose di Lisinopril Stada può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare.

Se ritiene che l'effetto di Lisinopril Stada sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Lisinopril Stada

Se ha assunto più Lisinopril Stada di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: ipotensione, shock, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Lisinopril Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati secondo le seguenti categorie di frequenza: molto frequenti (?1/10), frequenti (?1/100 a <1/10), poco frequenti (?1/1.000 a <1/100), rari (?1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue), diminuzione dell'ematocrito (proporzione di cellule nel sangue).

Molto rari: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia (maggiore facilità alla comparsa di ematomi), alterazioni di alcune cellule o componenti del sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: diminuzione della glucosio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici

Frequenti: capogiri, cefalea.

Poco frequenti: alterazioni dell'umore, formicolio e/o intorpidimento di certe membra, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.

Rari: confusione mentale.

Disturbi cardiaci e vascolari

Frequenti: capogiri o stordimento nel sollevarsi rapidamente.

Poco frequenti: infarto del miocardio o ictus, palpitazioni, battito cardiaco rapido, intorpidimento e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: tosse.

Poco frequenti: rinite.

Molto rari: affanno, sinusite, infiammazione dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, vomito.

Poco frequenti: nausea, dolore addominale e dispepsia.

Rari: secchezza della bocca.

Molto rari: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: eruzione cutanea, prurito.

Rari: forte prurito della pelle (con orticaria), perdita di capelli, psoriasi, reazione allergica (angioedema) caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe.

Molto rari: sudorazione, disturbi cutanei gravi (i cui sintomi possono includere arrossamento, vesciche e desquamazione).

In alcuni casi possono manifestarsi stanchezza o dolore alla gola, che possono essere accompagnati da febbre, dolore articolare e muscolare, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: alterazioni del funzionamento dei reni.

Rari: aumento dell'urea nelle urine, insufficienza renale acuta.

Molto rari: dolore o impossibilità a urinare.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: impotenza.

Rari: sviluppo delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Poco frequenti: affaticamento, stanchezza.

Esami complementari

Poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento del potassio nel sangue.

Rari: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Stada

• Il principio attivo è lisinopril.

Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).

• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio diidrato, mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Stada 20 mg si presenta sotto forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e il contrassegno “20” sull'altro.

La linea di divisione serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/