Lizynopryl Stada 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lisinopril STADA 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinopril STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril STADA

3. Jak stosować lek Lisinopril STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Lisinopril STADA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisinopril Stada i kiedy się go stosuje

Lisinopril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Lisinopril Stada stosuje się w celu:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca o objawach.
• Krótkotrwałego leczenia ostrzego zawału mięśnia sercowego.
• Leczenia powikłań nerkowych cukrzycy typu II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Stada

Nie przyjmuj leku Lisinopril Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergicza powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, albo jeśli u Ciebie lub członka Twojej rodziny wystąpiła podobna reakcja (angioobrzęk).
• Jeśli jesteś w ciąży. (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w celu leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli występuje u Ciebie zwężenie aorty (stenozę aorty), tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych) lub zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej), albo zwiększenie grubości mięśnia sercowego (nadżerową kardiomiopatię).

• Jeśli doznałeś świeżego zawału serca.

• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji nerek lub jesteś w dializie.

• Jeśli masz niewydolność wątroby.

• Jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (chorobę tkanki łącznej naczyń) i/lub przyjmujesz allopurinol (na podagry), procainamid (na zaburzenia rytmu serca), leki immunosupresyjne (leków tłumiących odpowiedź immunologiczną organizmu).

• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli stosujesz dietę bezsodową, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas, albo jeśli niedawno doświadczyłeś nadmiernej ilości wymiotów lub biegunki.

• Jeśli masz kaszel.

• Jeśli ma być poddany zabiegowi tzw. aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), lub leczeniu dezynsensybilizującemu mającemu na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) może wzrosnąć:
  • Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR
  • Vildagliptin – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Lisinopril Stada”.

We wszystkich tych przypadkach powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku Lisinopril Stada.

Natychmiast przestań przyjmować lek Lisinopril Stada i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub połykaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest Twoje hospitalizacja z powodu zabiegu chirurgicznego. Przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lek Lisinopril Stada.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Stada u dzieci, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Inne leki i lek Lisinopril Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które stosowane były wcześniej lub mogą być stosowane później.

Niektóre leki mogą oddziaływać na lek Lisinopril Stada; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwwąchowe lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak indometacyna i wysokie dawki aspiryny (powyżej 3 g dziennie), stosowane w leczeniu artretyzmu lub bólu mięśni.
• Leki przeciwhypertensyjne (obniżające nadciśnienie).
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Lisinopril Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące ośrodkowy układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki trombolytyczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).

Szczególnie dotyczy to przyjmowania również:

• Leków stosowanych głównie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementów potasu (w tym substytutów soli), diuretyków (tabletek moczopędnych, szczególnie tzw. oszczędzających potas) oraz innych leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetopryminę i kotrimoksazol stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany również w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lisinopril Stada jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (grupa, do której należy lisinopril) mogą powodować uszkodzenia płodu i jego śmierć, jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, leczenie tym lekiem należy przerwać jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Lisinopril Stada najprawdopodobniej nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jednakże, jeśli odczujesz objawy zawrotów głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Lisinopril Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie oraz jak długo należy stosować leczenie Lisinopril Stada. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykła zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo dziennie.

• Ostre niewydolność serca

Zwykła zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Zwykła dawka długoterminowa to od 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo dziennie.

• Ostre zawał mięśnia sercowego

Zwykła zalecana dawka początkowa to 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawałach, następnie 10 mg jednorazowo dziennie.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób stosowania:

• Tabletkę należy połknąć z wodą.

• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Lisinopril Stada przed czy po posiłku.

• Nie przestawaj przyjmować tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Pamiętaj, że pierwsza dawka Lisinopril Stada może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Ten efekt może objawiać się zawrotami głowy; w takim przypadku położenie się poziomo może pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Lisinopril Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lisinopril Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Lisinopril Stada niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania to: hipotensja, wstrząs, niewydolność nerek, nadwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lisinopril Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zaprezentowano następujące działania niepożądane zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1.000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000), bardzo rzadko (<1/10.000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: obniżenie hemoglobiny (białka we krwi), obniżenie hematokrytu (proporcji komórek we krwi).

Bardzo rzadko: depresja szpiku kostnego, anemia, trombocytopenia (większe skłonność do powstawania siniaków), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Często: zawroty głowy, ból głowy.

Rzadko: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w smaku, zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Często: zawroty głowy lub oszołomienie przy szybkim wstawaniu.

Rzadko: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, mrowienie i skurcze palców rąk, po których następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel.

Rzadko: katar.

Bardzo rzadko: świszczący oddech, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, wymioty.

Rzadko: nudności, ból brzucha i niestrawność.

Bardzo rzadko: suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, swędzenie.

Bardzo rzadko: silne pieczenie skóry (z wykwitami), wypadanie włosów, łuszczyca, reakcja alergiczna (angioobrzęk), charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani.

Bardzo rzadko: nadmierne potliwość, ciężkie zaburzenia skóry (których objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry).

Czasem może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą towarzyszyć gorączce, bólowi stawów i mięśni, obrzękowi stawów lub gruczołów lub nadwrażliwości na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Często: zmiany w funkcjonowaniu nerek.

Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia mocznika w moczu, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: ból lub niemożność oddania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: impotencja.

Bardzo rzadko: rozrost piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: osłabienie, zmęczenie.

Badania uzupełniające

Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lisinopril Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Lisinopril Stada

• Substancją czynną jest lisinopril.

Każda tabletka zawiera 20 mg lisinoprilu (jako lisinoprilu dihydraat).

• Pozostałe składniki to wapnia wodorofosforan dihydraat, manitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Stada 20 mg jest dostępny w postaci pomarańczowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli występują trudności z jej połknięciem w całości.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/