Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Нормон 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лізиноприл Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лізиноприлу Нормон
Як приймати Лізиноприл Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лізиноприлу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Нормон і для чого його застосовують

Лізиноприл Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Лізиноприл Нормон може застосовуватися в таких випадках:

Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія).
Для лікування серцевої недостатності.
Якщо у вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда).
Для лікування ниркових уражень при цукровому діабеті типу II у пацієнтів із гіпертонією.

Лізиноприл діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити ваш тиск. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові по організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Нормон

Не приймайте Лізиноприл Нормон

якщо ви маєте алергію на лізиноприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у вас коли-небудь виникала алергічна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ. Алергічна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можливо, вона також спричинила труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим;
якщо у когось із членів вашої сім’ї була серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у вас була серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) невідомого походження;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще також уникати застосування Лізиноприл Нормон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Нормон.

Якщо у вас розвинеться сухий кашель, що триває довго після початку лікування Лізиноприл Нормон, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Нормон

якщо у вас є звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій серця) або звуження клапанів серця (мітрального клапана);
якщо у вас є звуження (стеноз) ниркової артерії;
якщо у вас є збільшення товщини серцевого м’яза (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у вас є захворювання судин (хвороба колагенових судин);
якщо у вас порушена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас цукровий діабет;
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло):
- темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
- ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
- вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету;
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Нормон».

якщо ваш лікар порадив вам обмежити кількість солі у вашому харчуванні;
якщо у вас нещодавно були блювота або діарея;
якщо у вас високий рівень холестерину та ви отримуєте лікування, що називається «аферез ЛПНЩ»;
якщо у вас низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати це як запаморочення або нудоту, особливо при підйомі;
ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Використання Лізиноприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо ви темношкірий, оскільки Лізиноприл Нормон може бути менш ефективним. Також існує більший ризик розвитку побічного ефекту «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергічна реакція).

Лікування алергій, таких як на укуси комах

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте або будете отримувати лікування, що зменшує ефект алергії, наприклад, на укус комахи (лікування десенсибілізації). Якщо ви приймаєте Лізиноприл Нормон під час такого лікування, це може спричинити серйозну алергічну реакцію.

Хірургічне втручання

Якщо вам передбачається операція (включаючи стоматологічну), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл Нормон. Це пов’язано з тим, що ви можете мати низький артеріальний тиск (гіпотензію), якщо під час операції вам вводитимуть певні місцеві або загальні анестетики, коли ви приймаєте Лізиноприл Нормон.

Діти та підлітки

Лізиноприл Нормон досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Лізиноприл Нормон не рекомендовано дітям молодше 6 років та дітям із серйозними проблемами нирок.

Застосування Лізиноприл Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Лізиноприл Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Лізиноприл Нормон. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск;
Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Нормон» та «Попередження та застереження»);
Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики);
Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол;
Нітрати (для серцевих захворювань);
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів);
Ліки від депресії та психічних розладів, включаючи літій;
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для лікування артриту або болю;
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 грамів на добу;
Ліки від депресії та психічних розладів, включаючи літій;
Ліки для лікування астми;
Ліки для лікування носового або синусового закладення або інші засоби від застуди (включаючи ті, що можна придбати в аптеці);
Ліки, що пригнічають імунну відповідь організму (імунодепресанти);
Алопуринол (від подагри);
Прокаїнамід (від порушень серцевого ритму);
Ліки, що містять солі золота, наприклад, натрію ауротіомалат, які вводяться у формі ін’єкцій;
Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби;
Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами ковтання або дихання):
- Ліки для розчинення тромбів (тканий активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні;
- Ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ 2 «Попередження та застереження»;
- Ракецадотрил, що використовується для лікування діареї;
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лізиноприл Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лізиноприл Нормон. Лізиноприл Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання Лізиноприл Нормон не рекомендовано матерям під час годування груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви плануєте почати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.

Вам слід зачекати, щоб побачити, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Лізиноприл Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після початку прийому лізиноприлу ваш лікар може проводити аналізи крові. Потім лікар може скоригувати дозу, щоб ви приймали потрібну кількість лікарського засобу.

Прийом лікарського засобу

Проковтніть таблетку з водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви лізиноприл до чи після їжі.
Продовжуйте приймати лізиноприл протягом часу, який вказав ваш лікар, оскільки це тривале лікування. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня.

Прийом першої дози

Будьте особливо обережними, коли приймаєте першу дозу лізиноприлу або якщо вам підвищили дозу. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
Цей ефект може викликати відчуття запаморочення або головокружіння. Якщо це відбувається, можливо, вам допоможе прийняття горизонтального положення. Якщо вас це турбує, якнайшвидше зверніться до свого лікаря.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Дорослі

Ваша доза залежить від стану вашого здоров’я та від того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

При підвищеному артеріальному тиску

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

При серцевій недостатності

Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Після інфаркту міокарда

Рекомендована початкова доза — 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту та 5 мг наступного дня.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу.

При ниркових ураженнях, спричинених цукровим діабетом

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви літня людина, маєте ниркову недостатність або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж звичайна.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

Лізиноприл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років та дітям із тяжкими нирковими захворюваннями.
Лікар розрахує правильну дозу для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Для дітей із масою тіла від 20 кг до 50 кг рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей із масою тіла понад 50 кг рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Найчастіші симптоми: серцебиття і/або запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Нормон

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних реакцій, негайно припиніть прийом Лізиноприл Нормон 5 мг таблетки EFG та зверніться до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні, від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
Набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
Сильний або раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.
Утруднення дихання.
Сильний свербіж шкіри (з висипом).
- Тяжкі захворювання шкіри, такі як раптовий несподіваний висип, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).
- Інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як подразнення горла/гортані/порожнини рота або порушення сечовиділення (дуже рідко, менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів)

Біль у голові.

Відчуття запаморочення або нудоти, особливо при швидкому підйомі.

Діарея.

Стійкий сухий кашель.

Блювота.

Порушення функції нирок (виявляються при аналізі крові).

Нечасті (від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів)

Зміни настрою.

Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-блакитний колір, за яким слідує почервоніння) або оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг.

Зміна смаку.

Сонливість.

Відчуття запаморочення.

Утруднення заснування.

Інсульт.

Прискорене серцебиття.

Риніт.

Нудота.

Біль у животі або розлад шлунку.

Висип на шкірі або свербіж.

Нездатність до ерекції (імпотенція).

Відчуття втоми або слабкості (відчуття відсутності сили).

Істотне зниження артеріального тиску, яке може виникати у людей у таких станах: коронарна хвороба серця, звуження аорти (артерії серця), ниркових артерій або клапанів серця; потовщення м’яза серця. Якщо це відбувається, ви можете відчувати запаморочення або нудоту, особливо при швидкому підйомі.

Зміни в аналізах крові, що визначають правильну роботу печінки та нирок.

Інфаркт міокарда.

Зорові і/або слухові галюцинації.

Рідкісні (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів)

Заплутаність.

Висип з висипом.

Сухість у роті.

Випадіння волосся.

Псоріаз (шкірне захворювання).

Зміна запаху.

Розвиток молочних залоз у чоловіків.

Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Ваш лікар може періодично брати аналізи, щоб перевірити, чи Лізиноприл Нормон 5 мг таблетки EFG впливає на вашу кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, лихоманку, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз або чутливість до сонячного світла.

Низький рівень натрію в крові (що може спричиняти симптоми, такі як втому, головний біль, нудота, блювоту).

Раптове відмовлення нирок.

Дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

Синусит (відчуття болю та тиску за щоками та очима).

Задишка.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорене серцебиття.

Запалення легень. Симптоми включають кашель, задишку та високу лихоманку.

Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Запалення печінки. Це може призводити до втрати апетиту, жовтого забарвлення шкіри та очей, темного кольору сечі.

Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль помірної або сильної інтенсивності в животі.

Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів та шелушіння.

Пітливість.

Зменшення кількості сечі або неможливість сечовипускання.

Недостатність печінки.

Висип.

Запалення кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Симптоми депресії.

Непритомність.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Нормон

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл Нормон

Кожна таблетка містить як діючу речовину 5 мг лізиноприлу у формі дигідрату лізиноприлу.
Інші компоненти: манітол (Е-421), дигідрат гідрогенфосфату кальцію, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Нормон 5 мг випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, круглих, двоопуклих, з розламною рисками на одній стороні та тисненням «L5» на іншій стороні, у упаковках по 60 таблеток у блістері з ПВХ/алюмінію та з листовкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).