Lisinopril Normon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisinopril Normon 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lisinopril Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Normon
3. Come prendere Lisinopril Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lisinopril Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lisinopril Normon e a cosa serve

Lisinopril Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Lisinopril Normon può essere utilizzato nei seguenti casi:

• Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Per il trattamento dei disturbi renali nel diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

Lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore a tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Normon

Non prenda Lisinopril Normon

• se è allergico al lisinopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale inibitore dell’ACE. La reazione allergica potrebbe aver causato gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Potrebbe anche averle causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) a un inibitore dell’ACE o se lei ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) per cause sconosciute.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È inoltre preferibile evitare Lisinopril Normon all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Normon.

Se sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con Lisinopril Normon, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Normon

• se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (una delle arterie del cuore) o un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale).
• se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.
• se ha un ispessimento del muscolo cardiaco (noto come miocardiopatia ipertrofica).
• se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene).
• se ha un’alterazione della funzionalità renale o se è in dialisi.
• se ha problemi epatici.
• se ha diabete.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (infiammazione rapida sotto la pelle in aree come la gola):
• • temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro).
• • racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Lisinopril Normon”.

• se il medico le ha consigliato di controllare l’assunzione di sale nella dieta.

• se ha recentemente sofferto di vomito o diarrea.

• se ha livelli elevati di colesterolo e sta seguendo un trattamento chiamato “afèresi LDL”.

• se ha la pressione bassa. Potrebbe avvertirlo come vertigini o capogiri, specialmente quando si alza in piedi.

• deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. L’uso di Lisinopril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se è di razza nera, poiché Lisinopril Normon potrebbe essere meno efficace. Inoltre, è più probabile che sviluppi l’effetto indesiderato “angioedema” (una reazione allergica grave).

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Normon.

Trattamento delle allergie, ad esempio da punture di insetti

Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l’effetto di un’allergia, ad esempio da punture di insetti (trattamento di desensibilizzazione). Se assume Lisinopril Normon durante questo trattamento, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisinopril Normon. Ciò perché potrebbe manifestare una pressione arteriosa bassa (ipotensione) se le vengono somministrati certi anestetici locali o generali mentre assume Lisinopril Normon.

Bambini e adolescenti

Lisinopril Normon è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Lisinopril Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.

Uso di Lisinopril Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Lisinopril Normon può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Lisinopril Normon. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione arteriosa.
• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Lisinopril Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici).
• Betabloccanti, come atenololo e propranololo.
• Nitriti (per problemi cardiaci).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti di organi; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per la depressione e disturbi mentali, compreso il litio.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento dell’artrite o del dolore.
• Acido acetilsalicilico (aspirina), se sta assumendo più di 3 grammi al giorno.
• Medicinali per la depressione e disturbi mentali, compreso il litio.
• Medicinali per il trattamento dell’asma.
• Medicinali per il trattamento della congestione nasale o sinusale o altri trattamenti per il raffreddore (inclusi quelli acquistabili in farmacia).
• Medicinali per inibire la risposta immunitaria del corpo (immunosoppressori).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco).
• Medicinali contenenti sali d’oro, come ad esempio aurotiomalato di sodio, somministrati per iniezione.
• Insulina o antidiabetici orali.
• I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare):
• Medicinali per sciogliere coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale.
• Medicinali somministrati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR). Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Racecadotrilo, utilizzato per trattare la diarrea.
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Lisinopril Normon prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Lisinopril Normon. Lisinopril Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. L’uso di Lisinopril Normon non è raccomandato per le madri durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Deve attendere per vedere come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere queste attività.

3. Come prendere Lisinopril Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Una volta iniziato il trattamento con lisinopril, il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in modo che assuma la quantità corretta di medicinale.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta il compresse con acqua.
• Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume il lisinopril prima o dopo i pasti.
• Continui a prendere il lisinopril per il periodo indicato dal medico, poiché si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che continui a prendere questo medicinale ogni giorno.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di lisinopril o se la dose le viene aumentata. Questa può provocare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto può causarle capogiri o vertigini. Se ciò dovesse accadere, potrebbe essere utile sdraiarsi. Se ciò la preoccupa, consulti il medico il prima possibile.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Adulti

La sua dose dipende dal suo stato di salute e dal fatto che stia assumendo altri medicinali. Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Per l'ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Per l'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

Dopo un infarto miocardico

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg entro le prime 24 ore dall'infarto e 5 mg il giorno successivo.

La dose abituale a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

Per i problemi renali causati dal diabete

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Se è una persona anziana, ha problemi renali o sta assumendo medicinali diuretici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto alla dose abituale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-16 anni) con ipertensione arteriosa

• Il lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico calcolerà la dose corretta per il bambino. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per i bambini con peso tra 20 kg e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per i bambini con peso superiore ai 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Lisinopril Normon

Se assume più lisinopril del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. I sintomi più comuni sono: palpitazioni e/o capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Lisinopril Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Normon

Non smetta di prendere i compresse, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta una delle seguenti reazioni, smetta immediatamente di assumere Lisinopril Normon e si rivolga subito al suo medico.

• Reazioni allergiche gravi (rare, tra 1 e 10 casi ogni 10.000 pazienti). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficile deglutire.

• Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.

• Difficoltà respiratorie.

• Prurito intenso della pelle (con orticaria).

  • Disturbi gravi della pelle, come eruzioni cutanee inattese e improvvise, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
  • Un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

Cefalea.

Sensazione di vertigine o capogiro, specialmente quando ci si alza in piedi rapidamente.

Diarrhea.

Tosse secca persistente.

Vomito.

Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).

Non frequenti (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

Cambiamenti dell’umore.

Cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.

Alterazioni del gusto.

Sonolenza.

Sensazione di vertigine.

Difficoltà a dormire.

Ictus.

Battito cardiaco rapido.

Rinite.

Nausea.

Dolore allo stomaco o indigestione.

Eruzioni cutanee o prurito.

Incapacità di ottenere un’erezione (impotenza).

Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).

Una diminuzione significativa della pressione arteriosa che può verificarsi in persone nelle seguenti condizioni: malattia coronarica, restringimento dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. Se ciò dovesse accadere, potrebbe avvertire vertigini o capogiri, specialmente se si alza rapidamente in piedi.

Cambiamenti negli esami del sangue utilizzati per valutare il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Infarto del miocardio.

Allucinazioni visive e/o uditive.

Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

Confusione.

Eruzioni con orticaria.

Bocca secca.

Perdita di capelli.

Psoriasi (un disturbo della pelle).

Alterazione dell’olfatto.

Sviluppo del seno negli uomini.

Cambiamenti in alcune cellule o altri componenti del sangue. Il medico può effettuare prelievi di sangue di tanto in tanto per verificare se Lisinopril Normon sta influenzando il suo sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle, irritazione della gola, febbre, dolori articolari e muscolari, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare sintomi come stanchezza, cefalea, nausea, vomito).

Insufficienza renale improvvisa.

Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).

Affanno.

Bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco rapido.

Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.

Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Infiammazione del fegato. Ciò può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.

Infiammazione del pancreas. Ciò provoca dolore da moderato a intenso nello stomaco.

Disturbi gravi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.

Sudorazione.

Diminuzione della quantità di urina o impossibilità di urinare.

Insufficienza epatica.

Orticaria.

Infiammazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sintomi di depressione.

Svenimenti.

Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Normon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LisinoprilNormon

• Ogni compressa contiene come principio attivo 5 mg di lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), fosfato bicalcico diidrato, silice colloidale, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Normon 5 mg si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con linea di rottura su un lato e serigrafate con “L5” sull'altro, in confezioni da 60 compresse in blister di PVC/alluminio e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA).

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).