Lizynopryl Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lisinopril Normon 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lisinopril Normon i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Normon
3. Jak stosować lek Lisinopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lisinopril Normon i do czego służy

Lisinopril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Lisinopril Normon może być stosowany w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• W leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli niedawno doznał ataku serca (zawał mięśnia sercowego).
• W leczeniu zaburzeń nerek spowodowanych cukrzycą typu II u pacjentów z nadciśnieniem.

Lisinopril działa rozszerzając naczynia krwionośne. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lisinopril Normon

Nie przyjmuj Lisinopril Normon

• jeśli jesteś uczulony na lisinopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny lek z grupy inhibitorów ACE. Reakcja alergiczna mogła objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Mogła również powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem),
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybko postępującego obrzęku podskórnej tkanki łącznej, np. w okolicy gardła) jest wtedy zwiększone,
• jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioedem) na inhibitor ACE lub jeśli sam miałeś ciężką reakcję alergiczną (angioedem) o nieznanej przyczynie,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. Lepiej również unikać stosowania Lisinopril Normon na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lisinopril Normon.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Lisinopril Normon pojawi się suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Normon

• jeśli masz zwężenie (stenozę) aorty (jednej z głównych tętnic serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawki mitralnej),
• jeśli masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej,
• jeśli masz zwiększenie grubości mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatię przerostową),
• jeśli chorujesz na chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową naczyń),
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś w dializie,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybko postępującego obrzęku podskórnej tkanki łącznej, np. w okolicy gardła):
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz w leczeniu nowotworów),
  • racecadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki,
  • vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II), tzw. „sartany” (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril Normon”.

• jeśli lekarz zalecił Ci ograniczenie ilości soli w diecie,
• jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i otrzymujesz leczenie tzw. aferezą LDL,
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze. Może to objawiać się uczuciem zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie przy wstawaniu,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania Lisinopril Normon na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ Lisinopril Normon może być mniej skuteczny. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznego typu – angioedemu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Normon.

Leczenie alergii, np. na ukąszenia owadów

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz otrzymać leczenie mające na celu zmniejszenie wrażliwości na alergen, np. na jad owadów (leczenie desensybilizujące). Jeśli przyjmujesz Lisinopril Normon podczas takiego leczenia, może to spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lisinopril Normon. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu niektórych znieczuleń miejscowych lub ogólnych może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).

Dzieci i młodzież

Lek Lisinopril Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lisinopril Normon nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie Lisinopril Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Lisinopril Normon może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Lisinopril Normon. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lisinopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki),
• leki beta-blokujące, takie jak atenolol i propranolol,
• leki nitrowe (w leczeniu chorób serca),
• suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu lub bólu,
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 gramy dziennie,
• leki stosowane w leczeniu astmy,
• leki stosowane w leczeniu zatkania nosa lub zatok czy przeziębienia (w tym dostępne bez recepty),
• leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu (immunosupresyjne),
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki zawierające sole złota, np. sodowy aurotiomalian, stosowane jako wstrzykiwania,
• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• następujące leki mogą zwiększać ryzyko angioedemu (objawy angioedemu obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu):
  • leki stosowane w rozpuszczaniu skrzeplin (aktywator tkankowy plazminogenu), zwykle podawane w szpitalu,
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
  • racecadotryl stosowany w leczeniu biegunki,
  • vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Lisinopril Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Lisinopril Normon nie jest zalecany na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po 12. tygodniu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Lisinopril Normon u matek w okresie laktacji. Lekarz może rozważyć wybór innego leczenia, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie po zażyciu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Zaczekaj, aby zobaczyć, jak lek na Ciebie działa, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

3. Jak stosować Lisinopril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu stosowania lisinoprilu lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. Następnie lekarz może dostosować dawkę, abyś otrzymywał właściwą ilość leku.

Stosowanie leku

• Połknij tabletkę wraz z wodą.
• Starać się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy stosujesz lisinopril przed czy po posiłku.
• Kontynuuj stosowanie lisinoprilu przez czas wskazany przez lekarza, ponieważ jest to leczenie długoterminowe. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku codziennie.

Stosowanie pierwszej dawki

• Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki lisinoprilu lub gdy zwiększa się dawkę. Może to spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi, większe niż przy kolejnych dawkach.
• Ten efekt może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. W takim przypadku może pomóc położenie się. Jeśli to Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Dawkę ustala się w zależności od stanu zdrowia oraz od tego, czy przyjmuje się inne leki. Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nadciśnienia tętniczego

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jeden raz dziennie.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg jeden raz dziennie.

W przypadku niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jeden raz dziennie.

Zwykła dawka długoterminowa to od 5 mg do 35 mg jeden raz dziennie.

Po zawale serca

Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zawałach serca oraz 5 mg jeden dzień później.

Zwykła dawka długoterminowa to 10 mg jeden raz dziennie.

W przypadku uszkodzeń nerek spowodowanych cukrzycą

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jeden raz dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy nerkowe lub przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może zalecić niższą dawkę niż zwykle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–16 lat) z nadciśnieniem tętniczym

• Lisinopril nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z poważnymi schorzeniami nerek.
• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
• Dla dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jeden raz dziennie.
• Dla dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Lisinopril Normon

Jeśli przyjmiesz więcej lisinoprilu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Najczęstsze objawy to: kołatanie serca i/lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lisinopril Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Normon

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje, natychmiast przestań przyjmować lek Lisinopril Normon i skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, u 1–10 na 10 000 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudniać przełykanie.

• Silnej lub nagłej opuchlizny rąk, stóp lub kostek.

• Trudności z oddychaniem.

• Silnego świądu skóry (z wysiękami).

• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagła i niespodziewana wysypka, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak podrażnienie gardła/krztynia/jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentów)

Bóle głowy.

Odczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie podczas szybkiego wstawania.

Biegunka.

Ustalony suchy kaszel.

Wymioty.

Zaburzenia nerek (wykrywane w badaniu krwi).

Nieczęste (u 1–10 na 1000 pacjentów)

Zmiany nastroju.

Zmiana koloru palców rąk i stóp (bladość z odcieniem niebieskawym, po której następuje zaczerwienienie) lub mrowienie i drętwienie palców rąk lub stóp.

Zmiana w smaku.

Senność.

Odczucie zawrotów głowy.

Trudności ze snem.

Udar mózgu.

Przyspieszone tętno.

Rinita.

Nudności.

Ból żołądka lub niestrawność.

Wysypka lub świąd skóry.

Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).

Odczucie zmęczenia lub osłabienia (brak siły).

Znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących stanach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (naczynia serca), zwężenie tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli do tego dojdzie, możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania.

Zmiany w badaniach krwi służące ocenie prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.

Zawał mięśnia sercowego.

Halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów)

Zagubienie.

Wysypka z wysiękami.

Suchość w ustach.

Łysienie.

Psoriaza (zaburzenie skóry).

Zmiana w zapachu.

Rozwój piersi u mężczyzn.

Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy lek Lisinopril Normon wpływa na jej skład. Objawy mogą obejmować zmęczenie, blade zabarwienie skóry, podrażnienie gardła, gorączkę, bóle stawów i mięśni, obrzęki stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.

Obniżenie stężenia sodu we krwi (może powodować objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie zatok (uczucie bólu i ciśnienia za policzkami i oczami).

Świszczący oddech.

Obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone tętno.

Zapalenie płuc. Objawy obejmują kaszel, duszność i wysoką gorączkę.

Żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka).

Zapalenie wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.

Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból od umiarkowanego do silnego w okolicy brzucha.

Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Pocenie się.

Zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu.

Niewydolność wątroby.

Wysięki.

Zapalenie jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy depresji.

Omdlenia.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być porównywalne z obserwowanymi u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lisinopril Normon

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład LisinoprilNormon

• Każdy tablet zawiera jako substancję czynną 5 mg lizynoprylu w postaci dihydratu lizynoprylu.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), wodorofosforan wapnia dwuwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Normon 5 mg jest dostępne w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z ryflowaną linią łamania po jednej stronie i nadrukiem „L5” po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blistrach z PVC/aluminium oraz ulotce dołączanej do opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).