Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лізиноприл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Кваліген
3. Як застосовувати Лізиноприл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприл Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Кваліген і для чого його застосовують

Лізиноприл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Лізиноприл Кваліген призначений для:

• Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету типу II у пацієнтів з гіпертензією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лізиноприл Кваліген

Не приймайте Лізиноприл Кваліген, якщо:

• Ви маєте алергію на лізиноприл, інші ліки цієї групи (інгібітори АПФ) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Вам раніше призначали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникла алергічна реакція, що спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, з утрудненим ковтанням або диханням, або якщо у Вас чи у члена Вашої сім’ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
• Ви вагітні. (Див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Кваліген:

• Якщо у Вас вузькість аорти (аортальна стеноз), ниркових артерій (стеноз ниркових артерій) або клапанів серця (мітральна стеноз), або збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у Вас гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у Вас печінкова недостатність.
• Якщо у Вас захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або Ви приймаєте алопуринол (від подагри), прокаїнамід (від порушень серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму).
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, діуретики, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або якщо у Вас нещодавно була надмірна діарея або блювання.
• Якщо у Вас кашель.
• Якщо Ви будете проходити лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі. У таких випадках лежаче положення може допомогти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки».

Негайно припиніть прийом Лізиноприл Кваліген і зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або ковтанням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.

Повідомте лікаря, якщо Вас госпіталізують для хірургічного втручання. Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Лізиноприл Кваліген, перш ніж Вам введуть місцевий або загальний наркоз.

Діти

Застосування Лізиноприл Кваліген не рекомендовано дітям, оскільки інформація щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежена.

Інші ліки та Лізиноприл Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які застосовувалися раніше або можуть застосовуватися в майбутньому.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Лізиноприл Кваліген, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків — можливо, лікар змінить дозу і/або вживе інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Кваліген» та «Попередження та застереження»)
• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій.
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу), що використовуються для лікування артриту або м’язових болів.
• Антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
• Симпатоміметичні засоби (стимулятори центральної нервової системи).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Тромболітичні засоби (запобігають утворенню згортків у крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лізиноприл Кваліген протипоказаний під час вагітності, а також не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (група, до якої належить лізиноприл) можуть спричиняти ушкодження плоду та його смерть, якщо застосовуються під час другого та третього триместрів вагітності. Якщо вагітність виявлено, застосування цього лікарського засобу слід припинити якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що таблетки Лізиноприл Кваліген вплинуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лізиноприл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування лікарського засобу, викладеної в цьому вкладенні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня, і тривалість лікування Лізиноприлом Кваліген. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

• Артеріальна гіпертензія

Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

• Симптомна серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — від 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім — 10 мг один раз на добу.

• Ниркові ускладнення діабету

Зазвичай рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар підбере вам відповідну дозу.

Спосіб застосування:

• Проковтніть таблетку, запивши водою.
• Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Не має значення, прийматимете ви Лізиноприл Кваліген до чи після їжі.
• Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Пам’ятайте, що перша доза Лізиноприлу Кваліген може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення, у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо, на вашу думку, дія Лізиноприлу Кваліген надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Кваліген, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширенішими симптомами при передозуванні є: гіпотензія, шок, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Кваліген:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Кваліген

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були описані згідно з такими категоріями частоти:

Часто: менше 1 випадку на кожні 10, але більше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів

Не часто: менше 1 випадку на кожні 100, але більше 1 випадку на кожні 1 000 пацієнтів

Рідко: менше 1 випадку на кожні 1 000 пацієнтів, але більше 1 випадку на кожні 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: менше 1 випадку на кожні 10 000 пацієнтів

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: зниження гемоглобіну (білка крові), зниження гематокриту (частки клітин у крові).

Дуже рідко: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія (підвищена схильність до утворення синців), зміни в окремих клітинах або компонентах крові.

Порушення обміну речовин та харчування:

Дуже рідко: зниження рівня глюкози в крові.

Порушення нервової та психічної системи:

Часто: запаморочення, головний біль.

Не часто: зміни настрою, оніміння і/або поколювання у кінцівках, запаморочення, зміни смаку, порушення сну.

Рідко: розгубленість.

Порушення серця та судин:

Часто: запаморочення або ослаблення під час швидкого піднімання.

Не часто: інфаркт міокарда або інсульт, серцебиття, прискорене серцебиття, оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно).

Порушення дихальної системи:

Часто: кашель.

Не часто: риніт.

Дуже рідко: задиха, синусит, запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: діарея, блювота.

Не часто: нудота, біль у животі, погане травлення.

Рідко: сухість у роті.

Дуже рідко: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей).

Порушення шкіри:

Не часто: висипання, свербіж.

Рідко: сильний свербіж шкіри (з утворенням відінь), випадіння волосся, псоріаз, алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика і/або гортані.

Дуже рідко: підвищена пітливість, тяжкі шкірні ураження (симптоми яких можуть включати почервоніння, бульбашки та шелушіння).

Іноді можуть виникати слабкість або біль у горлі, які можуть супроводжуватися лихоманкою, біль у суглобах і м’язах, набряком суглобів або залоз, або підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Часто: зміни в роботі нирок.

Рідко: підвищення рівня сечовини в сечі, гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко: біль або неможливість сечовипускання.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Не часто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення:

Не часто: слабкість, втому.

Лабораторні показники:

Не часто: підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня калію в крові.

Рідко: підвищення білірубіну в крові, зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Лізиноприл Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл Кваліген

• Діючою речовиною є лізиноприл у формі дигідрату лізиноприлу.
• Інші компоненти: манітол, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки EFG має форму оранжевих круглих двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні та маркуванням «5» на іншій. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2017 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/