Lisinopril Qualigen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lisinopril Qualigen 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Lisinopril Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Qualigen
3. Jak stosować lek Lisinopril Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lisinopril Qualigen i kiedy go stosuje się

Lisinopril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Lisinopril Qualigen stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi),
• leczenia niewydolności serca z objawami,
• krótkoterminowego leczenia ostrym zawałem mięśnia sercowego,
• leczenia powikłań nerek w cukrzycy typu II u chorych z nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen

Nie przyjmuj Lisinopril Qualigen, jeśli:

• Jesteś uczulony na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła reakcja alergicza, powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, albo jeśli u Ciebie lub członka rodziny wystąpiła podobna reakcja (angioedem).
• Jesteś w ciąży. (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen:

• Jeśli występuje zwężenie aorty (stenозa aortalna), tętnic nerkowych (stenозa tętnic nerkowych) lub zastawek serca (stenозa zastawki mitralnej), lub jeśli masz zwiększenie grubości mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia).
• Jeśli doznałeś świeżego ostrych zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek lub jesteś w dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową naczyń) i/lub przyjmujesz allopurinol (na chorobę podagrą), prokainamid (na zaburzenia rytmu serca), leki immunosupresyjne (leków tłumiących odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub jeśli niedawno występowały u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen 5 mg, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril Qualigen 5 mg”.

Natychmiast przestań przyjmować Lisinopril Qualigen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub połykaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Powiadom lekarza, jeśli masz być przyjęty do szpitala na zabieg chirurgiczny. Przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lisinopril Qualigen.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Lisinopril Qualigen u dzieci, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Inne leki i Lisinopril Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować w przyszłości.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Lisinopril Qualigen – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków – lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lisinopril Qualigen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Leki na zaburzenia psychiczne, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak indometacyna i wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (powyżej 3 gramów dziennie), stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leków obniżających nadciśnienie tętnicze).
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy współczulny).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lisinopril Qualigen jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (grupa, do której należy lisinopril) mogą powodować uszkodzenie płodu i śmierć płodową, gdy są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli stwierdzono ciążę, stosowanie tego leku należy przerwać jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby tabletki Lisinopril Qualigen wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednakże, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować lek Lisinopril Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazania. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie oraz jak długo należy stosować leczenie lekiem Lisinopril Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Odmiana dla dorosłych

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykle zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo na dobę.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo na dobę.

• Niewydolność serca z objawami

Zwykle zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo na dobę.

Zwykła dawka długoterminowa to od 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo na dobę.

• Ostre zawalenie mięśnia sercowego

Zwykle zalecana dawka początkowa to 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg jednorazowo na dobę.

• Powikłania nerek spowodowane cukrzycą

Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Sposób stosowania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy lek Lisinopril Qualigen przyjmujesz przed czy po posiłku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka leku Lisinopril Qualigen może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Może to objawiać się zawrotami głowy; w takim przypadku pomóc może położenie się.

Jeśli uważasz, że działanie leku Lisinopril Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lisinopril Qualigen niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej leku Lisinopril Qualigen niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: hipotensja, wstrząs, niewydolność nerek, nadwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lisinopril Qualigen:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lisinopril Qualigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według poniższych kategorii częstości występowania:

Zwyczajne: mniej niż 1 na każde 10, ale więcej niż 1 na każde 100 pacjentów

Niezwykle rzadkie: mniej niż 1 na każde 100, ale więcej niż 1 na każde 1 000 pacjentów

Rzadkie: mniej niż 1 na każde 1 000, ale więcej niż 1 na każde 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), obniżenie hematokrytu (udział komórek we krwi).

Bardzo rzadkie: depresja szpiku kostnego, anemia, trombocytopenia (łatwiejsze powstawanie siniaków), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Bardzo rzadkie: obniżenie stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Zwyczajne: zawroty głowy, ból głowy.

Niezwykle rzadkie: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w smaku, zaburzenia snu.

Rzadkie: dezorientacja.

Zaburzenia serca i naczyń:

Zwyczajne: zawroty głowy lub oszołomienie podczas szybkiego wstawania.

Niezwykle rzadkie: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, drętwienie i skurcze palców rąk, towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego:

Zwyczajne: kaszel.

Niezwykle rzadkie: katar.

Bardzo rzadkie: duszności, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Zwyczajne: biegunka, wymioty.

Niezwykle rzadkie: nudności, ból brzucha i niestrawność.

Rzadkie: suchość w ustach.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu).

Zaburzenia skóry:

Niezwykle rzadkie: wysypka, świąd.

Rzadkie: silne pieczenie skóry (z wykwitami), wypadanie włosów, łuszczyca, reakcja alergiczna (angioobrzęk), charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani.

Bardzo rzadkie: pocenie się, ciężkie zaburzenia skóry (objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry).

Czasem może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból gardła, które mogą towarzyszyć gorączce, bólowi stawów i mięśni, obrzękowi stawów lub gruczołów lub nadwrażliwości na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Zwyczajne: zmiany w czynności nerek.

Rzadkie: podwyższenie stężenia mocznika w moczu, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie: ból lub niemożność oddania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezwykle rzadkie: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:

Niezwykle rzadkie: osłabienie, zmęczenie.

Badania laboratoryjne:

Niezwykle rzadkie: podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie potasu we krwi.

Rzadkie: podwyższenie bilirubiny we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lisinopril Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Lisinopril Qualigen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lisinopril Qualigen

• Substancją czynną jest lisinopril w postaci dihydratu lisinoprilu.
• Pozostałe składniki to: manitol, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Qualigen 5 mg jest dostępne w postaci tabletek o barwie pomarańczowej, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/