Lisinopril Qualigen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril Qualigen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lisinopril Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Qualigen
3. Come prendere Lisinopril Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril Qualigen e a cosa serve

Lisinopril Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Lisinopril Qualigen è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Il trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Qualigen

Non prenda Lisinopril Qualigen se:

• È allergico al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Ha precedentemente assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).
• È in stato di gravidanza. (Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
• Ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Qualigen:

• Se ha un restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica), oppure un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).
• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.
• Se ha alterazioni della funzionalità renale o se è in dialisi.
• Se ha insufficienza epatica.
• Se ha una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per la gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco) o immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo).
• Se ha il diabete.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril Qualigen 5 mg compresse se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Lisinopril Qualigen 5 mg compresse”.

Interrompa immediatamente Lisinopril Qualigen e richieda assistenza medica urgente se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

Informi il medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisinopril Qualigen prima che le venga somministrato un anestetico locale o generale.

Bambini

L’uso di Lisinopril Qualigen nei bambini non è raccomandato poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età sono limitate.

Altri medicinali e Lisinopril Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste istruzioni potrebbero valere anche per medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Alcuni medicinali possono interagire con Lisinopril Qualigen; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali; il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (veda anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Lisinopril Qualigen” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e dosi elevate di acido acetilsalicilico (più di 3 grammi al giorno) utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.

Farmaci trombolitici (impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Lisinopril Qualigen è controindicato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (gruppo cui appartiene il lisinopril) possono causare danni e morte fetale se somministrati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta il più presto possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che le compresse di Lisinopril Qualigen influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi come capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Lisinopril Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno e la durata della terapia con Lisinopril Qualigen. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Adulti

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto miocardico acuto

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg il primo e il secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il medico le adatterà la dose.

Modalità di somministrazione:

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa che prenda Lisinopril Qualigen prima o dopo i pasti.
• Non smetta di prendere le compresse se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.
• Ricordi che la prima dose di Lisinopril Qualigen può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutarla.

Se ritiene che l'effetto di Lisinopril Qualigen sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende una quantità eccessiva di Lisinopril Qualigen:

Se assume più Lisinopril Qualigen di quanto dovrebbe, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: ipotensione, shock, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Lisinopril Qualigen:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda invece il momento della successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Qualigen

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati secondo le seguenti categorie di frequenza:

Frequenti: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti

Poco frequenti: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 pazienti

Rari: meno di 1 su 1.000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue), diminuzione dell'ematocrito (proporzione di cellule nel sangue).

Molto rari: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia (maggiore facilità alla comparsa di ematomi), alterazioni di alcune cellule o componenti del sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: diminuzione della glicemia.

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici:

Frequenti: capogiri, cefalea.

Poco frequenti: alterazioni dell'umore, formicolio e/o intorpidimento di alcuni arti, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.

Rari: confusione mentale.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Frequenti: capogiri o stordimento quando ci si alza rapidamente.

Poco frequenti: infarto del miocardio o ictus, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, intorpidimento e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori:

Frequenti: tosse.

Poco frequenti: rinite.

Molto rari: affanno, sinusite, infiammazione dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: diarrea, vomito.

Poco frequenti: nausea, dolore addominale e indigestione.

Rari: secchezza della bocca.

Molto rari: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi).

Disturbi della pelle:

Poco frequenti: eruzioni cutanee, prurito.

Rari: forte bruciore della pelle (con pomfi), perdita di capelli, psoriasi, reazione allergica (angioedema) caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe.

Molto rari: sudorazione, disturbi cutanei gravi (i cui sintomi possono includere arrossamento, vesciche e desquamazione).

In alcuni casi può manifestarsi stanchezza o mal di gola, che possono essere accompagnati da febbre, dolore articolare e muscolare, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Disturbi renali e urinari:

Frequenti: alterazioni del funzionamento dei reni.

Rari: aumento dell'urea nelle urine, insufficienza renale acuta.

Molto rari: dolore o impossibilità ad urinare.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e del seno:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: sviluppo del seno negli uomini.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento, stanchezza.

Esami di laboratorio:

Poco frequenti: aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia, aumento degli enzimi epatici, aumento del potassio nel sangue.

Rari: aumento della bilirubinemia, diminuzione del sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lisinopril Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Qualigen

• Il principio attivo è il lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato dibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Qualigen 5 mg si presenta sotto forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato e il numero “5” sull'altro. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/