Лізиноприл Кваліген 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл Кваліген 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лізиноприл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Кваліген
3. Як приймати Лізиноприл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприл Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Кваліген і для чого його застосовують

Лізиноприл Кваліген 20 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Лізиноприл Кваліген 20 мг таблетки EFG призначений для:

• Лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету типу II у пацієнтів із гіпертонією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Кваліген

Не приймайте Лізиноприл Кваліген, якщо:

• Ви маєте алергію на лізиноприл, інші ліки з тієї ж групи (інгібітори АПФ) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Раніше приймали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у вас виникла алергічна реакція, що спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, із труднощами при ковтанні або диханні, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
• Ви вагітні. (Див. розділ «Вагітність і годування грудьми»)
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Кваліген:

• Якщо у вас вузький аортальний отвір (аортальний стеноз), звуження ниркових артерій (стеноз ниркових артерій), звуження клапанів серця (мітральний стеноз) або збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у вас порушення функції нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо у вас печінкова недостатність.
• Якщо у вас захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або ви приймаєте алопуринол (при лікуванні подагри), прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте добавки калію, діуретики, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або якщо у вас нещодавно були сильні блювота чи діарея.
• Якщо у вас кашель.
• Якщо ви збираєтеся пройти лікування, яке називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), або десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початку прийому та при підйомі з ліжка. У таких випадках лежаче положення може допомогти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Кваліген 5 мг таблетки».

Припиніть прийом Лізиноприл Кваліген і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли труднощі з диханням або ковтанням із набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.

Повідомте лікареві, якщо вас госпіталізують для хірургічного втручання. Повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл Кваліген, перш ніж вам введуть місцевий або загальний наркоз.

Діти

Застосування Лізиноприл Кваліген не рекомендовано дітям, оскільки інформація щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежена.

Інші ліки та Лізиноприл Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Лізиноприл Кваліген, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків — можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лізиноприл Кваліген» та «Попередження та застереження»)
• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
• Добавки калію або замінники солі, що містять калій.
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу), що використовуються для лікування артриту або м’язових болів.
• Антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
• Симпатоміметики (стимулятори центральної нервової системи).
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Тромболітичні засоби (запобігають утворенню згортків у крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо застосування цього лікарського засобу. Лізиноприл Кваліген протипоказаний під час вагітності та не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (група, до якої належить лізиноприл) можуть спричиняти шкоду та смерть плоду, якщо застосовуються під час другого та третього триместрів вагітності. Якщо вагітність виявлена, застосування цього лікарського засобу слід припинити якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що таблетки Лізиноприл Кваліген вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лізиноприл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня, і як довго триватиме лікування препаратом Лізиноприл Кваліген. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

• Артеріальна гіпертензія

Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.

Зазвичай звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

• Симптомна серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.

Зазвичай підтримувальна доза — від 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ниркові ускладнення діабету

Зазвичай доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар підбере вам відповідну дозу.

Спосіб застосування:

• Проковтніть таблетку цілий, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати Лізиноприл Кваліген до чи після їжі.
• Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив інше.
• Пам’ятайте, що перша доза Лізиноприл Кваліген може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення; у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо, на вашу думку, дія Лізиноприл Кваліген надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Кваліген, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: гіпотензія, шок, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Кваліген:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зачекайте до наступного запланованого прийому.

Якщо ви припините лікування препаратом Лізиноприл Кваліген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведені побічні ефекти, що описані відповідно до таких категорій за частотою виникнення:

Часто : менше 1 випадку на кожні 10, але більше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів

Не часто : менше 1 випадку на кожні 100, але більше 1 випадку на кожні 1 000 пацієнтів

Рідко : менше 1 випадку на кожні 1 000, але більше 1 випадку на кожні 10 000 пацієнтів

Дуже рідко : менше 1 випадку на кожні 10 000 пацієнтів

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: зниження гемоглобіну (білка крові), зниження гематокриту (частки клітин у крові).

Дуже рідко: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія (підвищена схильність до утворення синців), зміни в окремих клітинах або компонентах крові.

Порушення обміну речовин та харчування:

Дуже рідко: зниження рівня глюкози в крові.

Порушення нервової та психічної системи:

Часто: запаморочення, головний біль.

Не часто: зміни настрою, поколювання та/або оніміння окремих частин тіла, запаморочення, зміни смаку, порушення сну.

Рідко: розгубленість.

Порушення серця та судин:

Часто: запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.

Не часто: інфаркт міокарда або інсульт, серцебиття, прискорене серцебиття, оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно).

Дихальні порушення:

Часто: кашель.

Не часто: риніт.

Дуже рідко: задишка, синусит, запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: діарея, блювота.

Не часто: нудота, біль у животі, погане травлення.

Рідко: сухість у роті.

Дуже рідко: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей).

Порушення шкіри:

Не часто: висипання, свербіж.

Рідко: сильний свербіж шкіри (з висипом), випадання волосся, псоріаз, алергічна реакція (ангіоедема), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика і/або гортані.

Дуже рідко: підвищена пітливість, тяжкі шкірні ураження (симптоми яких можуть включати почервоніння, пухирі та шелушіння).

Іноді можуть виникати втому або біль у горлі, які можуть супроводжуватися лихоманкою, біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз, або підвищена чутливість до сонячного світла.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Часто: зміни в роботі нирок.

Рідко: підвищення рівня сечовини в сечі, гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко: біль або неможливість сечовипускання.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Не часто: імпотенція.

Рідко: розвиток молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення:

Не часто: слабкість, втому.

Лабораторні показники:

Не часто: підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення печінкових ферментів, підвищення рівня калію в крові.

Рідко: підвищення білірубіну в крові, зниження натрію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Лізиноприл Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл Кваліген

• Діюча речовина — лізиноприл у формі лізиноприлу дигідрату.
• Інші компоненти: манітол, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль пшеничний попередньо гелюванний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Кваліген 20 мг таблетки EFG має форму оранжевих круглих двоопуклих таблеток із поділковою рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2017 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/