Lisinopril Qualigen 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril Qualigen 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lisinopril Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Qualigen
3. Come prendere Lisinopril Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lisinopril Qualigen e a cosa serve

Lisinopril Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Lisinopril Qualigen è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Il trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Qualigen

Non prenda Lisinopril Qualigen se:

• È allergico al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Ha precedentemente assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).
• È in stato di gravidanza. (Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Qualigen:

• Se presenta un restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).
• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.
• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.
• Se ha insufficienza epatica.
• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo un trattamento con allopurinolo (per la gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo).
• Se ha il diabete.
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione arteriosa bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Qualigen 5 mg compresse se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Lisinopril Qualigen 5 mg compresse”.

Smetta immediatamente di prendere Lisinopril Qualigen e richieda assistenza medica urgente se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

Informi il medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisinopril Qualigen prima che le venga somministrato un anestetico locale o generale.

Bambini

L’uso di Lisinopril Qualigen non è raccomandato nei bambini poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età sono limitate.

Altri medicinali e Lisinopril Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Alcuni medicinali possono interagire con Lisinopril Qualigen; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali; il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (veda anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Lisinopril Qualigen” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e dosi elevate di aspirina (più di 3 grammi al giorno) utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa).
• Medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.

Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Lisinopril Qualigen è controindicato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (gruppo al quale appartiene il lisinopril) possono causare danni e morte fetale se somministrati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta il più presto possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che le compresse di Lisinopril Qualigen influiscano sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o stanchezza, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Lisinopril Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Ricordi di prendere il medicinale.

Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno e la durata del trattamento con Lisinopril Qualigen. Non interrompa il trattamento precocemente.

Adulti

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg il primo e il secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il medico le adeguerà la dose.

Modalità di somministrazione:

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se assume Lisinopril Qualigen prima o dopo i pasti.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse se si sente bene, a meno che il medico non glielo consigli.
• Ricordi che la prima dose di Lisinopril Qualigen può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi con capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare.

Se ritiene che l'effetto di Lisinopril Qualigen sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Lisinopril Qualigen superiore a quella indicata:

Se assume una quantità di Lisinopril Qualigen superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: ipotensione, shock, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Lisinopril Qualigen:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Qualigen

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati in base alle seguenti categorie di frequenza:

Frequenti: meno di 1 ogni 10 ma più di 1 ogni 100 pazienti

Non frequenti: meno di 1 ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 pazienti

Rari: meno di 1 ogni 1.000 pazienti ma più di 1 ogni 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 ogni 10.000 pazienti

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione dell'emoglobina (una proteina del sangue), diminuzione dell'ematocrito (proporzione di cellule nel sangue).

Molto rari: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia (maggiore facilità alla comparsa di ematomi), alterazioni di alcune cellule o componenti del sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: diminuzione della glicemia.

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici:

Frequenti: capogiri, cefalea.

Non frequenti: alterazioni dell'umore, formicolio e/o intorpidimento di alcuni arti, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.

Rari: confusione mentale.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Frequenti: capogiri o stordimento nell'alzarsi rapidamente.

Non frequenti: infarto miocardico o ictus, palpitazioni, battito cardiaco rapido, intorpidimento e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori:

Frequenti: tosse.

Non frequenti: rinite.

Molto rari: affanno, sinusite, infiammazione dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: diarrea, vomito.

Non frequenti: nausea, dolore addominale e indigestione.

Rari: secchezza della bocca.

Molto rari: infiammazione del fegato o del pancreas, ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi).

Disturbi della pelle:

Non frequenti: eruzione cutanea, prurito.

Rari: forte bruciore della pelle (con orticaria), perdita di capelli, psoriasi, reazione allergica (angioedema) caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe.

Molto rari: sudorazione, disturbi cutanei gravi (i cui sintomi possono includere arrossamento, vesciche e desquamazione).

Occasionalmente può comparire stanchezza o dolore alla gola, che possono essere accompagnati da febbre, dolore articolare e muscolare, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Disturbi renali e urinari:

Frequenti: alterazioni del funzionamento dei reni.

Rari: aumento dell'urea nelle urine, insufficienza renale acuta.

Molto rari: dolore o impossibilità a urinare.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non frequenti: impotenza.

Rari: sviluppo delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali:

Non frequenti: affaticamento, stanchezza.

Esami di laboratorio:

Non frequenti: aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia, aumento degli enzimi epatici, aumento del potassio nel sangue.

Rari: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lisinopril Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Qualigen

• Il principio attivo è il lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Qualigen 20 mg si presenta in forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su una faccia e la marcatura “20” sull’altra. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/