Lisinopril Qualigen 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lisinopril Qualigen 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lisinopril Qualigen i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Lisinopril Qualigen
3. Jak stosować lek Lisinopril Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisinopril Qualigen i do czego służy

Lisinopril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Lisinopril Qualigen jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca o charakterze przewlekłym.
• Krótkoterminowego leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego.
• Leczenia powikłań nerek w cukrzycy typu II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Leku Lisinopril Qualigen

Nie przyjmuj Lisinopril Qualigen, jeśli:

• Jesteś uczulony na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną, powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, albo jeśli u Ciebie lub członka rodziny wystąpiła podobna reakcja (angioobrzęk).
• Jesteś w ciąży. (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lisinopril Qualigen:

• Jeśli występuje u Ciebie zwężenie aorty (stenozę aorty), zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych), zwężenie zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej) lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia).
• Jeśli doznałeś świeżego zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub jesteś w dializę.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych (chorobę tkanki łącznej) i/lub przyjmujesz allopurinol (na chorobę reumatyczną), prokainamid (na zaburzenia rytmu serca), leki immunosupresyjne (leków hamujących odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsodową, przyjmujesz suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, albo jeśli niedawno doświadczyłeś nadmiernego wymiotowania lub biegunki.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli masz poddać się zabiegowi tzw. aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lisinopril Qualigen 5 mg tabletek, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril Qualigen 5 mg tabletek”.

Natychmiast przestań przyjmować Lisinopril Qualigen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub połykaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest Twoje przyjęcie do szpitala na zabieg chirurgiczny. Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lisinopril Qualigen, zanim podano Ci znieczulenie miejscowe lub ogólne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Lisinopril Qualigen u dzieci, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Inne leki i Lisinopril Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Lisinopril Qualigen – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków – lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Lisinopril Qualigen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak indometacyna i wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (powyżej 3 g dziennie), stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki przeciwhypertensyjne (leków obniżających nadciśnienie tętnicze).
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące ośrodkowy układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lisinopril Qualigen jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (grupa, do której należy lisinopril) mogą powodować uszkodzenia płodu i śmierć płodową, gdy są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli stwierdzono ciążę, leczenie tym lekiem należy przerwać jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby tabletki Lisinopril Qualigen wpływały na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn; jednakże, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Lisinopril Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować dziennie oraz jak długo należy stosować leczenie Lisinopril Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Osoby dorosłe

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykła zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo na dobę.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo na dobę.

• Ostre niewydolność serca

Zwykła zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo na dobę.

Zwykła dawka długoterminowa to od 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo na dobę.

• Ostre zawalenie serca

Zwykła zalecana dawka początkowa to 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg jednorazowo na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Sposób stosowania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Lisinopril Qualigen przed czy po posiłku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka Lisinopril Qualigen może powodować większy spadek ciśnienia tętniczego niż w trakcie dalszego leczenia. Może to objawiać się zawrotami głowy; w takim przypadku pomaga położenie się.

Jeśli uważasz, że działanie Lisinopril Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Lisinopril Qualigen niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Lisinopril Qualigen niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: hipotensja, wstrząs, niewydolność nerek, nadwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lisinopril Qualigen:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Qualigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według poniższych kategorii częstości:

Częste: mniej niż 1 na każde 10, ale więcej niż 1 na każde 100 pacjentów

Nieczęste: mniej niż 1 na każde 100, ale więcej niż 1 na każde 1 000 pacjentów

Rzadkie: mniej niż 1 na każde 1 000 pacjentów, ale więcej niż 1 na każde 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w krwi), obniżenie hematokrytu (udziału komórek krwi w objętości krwi).

Bardzo rzadkie: depresja szpiku kostnego, anemia, trombocytopenia (większe skłonność do powstawania siniaków), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Bardzo rzadkie: obniżenie stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Częste: zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w smaku, zaburzenia snu.

Rzadkie: dezorientacja psychiczna.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Częste: zawroty głowy lub oszołomienie podczas szybkiego wstawania.

Nieczęste: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, mrowienie i skurcze palców rąk, po których następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego:

Częste: kaszel.

Nieczęste: katar.

Bardzo rzadkie: szumy oddechowe, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: biegunka, wymioty.

Nieczęste: nudności, ból brzucha i wzdęcia.

Rzadkie: suchość w ustach.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu).

Zaburzenia skóry:

Nieczęste: wysypka, świąd.

Rzadkie: silne pieczenie skóry (z wykwitami), wypadanie włosów, nadżerki, reakcja alergiczna (angioobrzęk), charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani.

Bardzo rzadkie: pocenie się, ciężkie zaburzenia skóry (objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry).

Czasem może wystąpić uczucie zmęczenia lub ból gardła, które mogą towarzyszyć gorączce, bólowi stawów i mięśni, obrzękowi stawów lub gruczołów lub nadwrażliwości na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Częste: zmiany w funkcjonowaniu nerek.

Rzadkie: podwyższenie stężenia mocznika w moczu, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie: ból lub niemożność oddania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste: impotencja.

Rzadkie: rozwój piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:

Nieczęste: osłabienie, zmęczenie.

Badania laboratoryjne:

Nieczęste: podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie potasu we krwi.

Rzadkie: podwyższenie bilirubiny we krwi, obniżenie sodu we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lisinopril Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Lisinopril Qualigen po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Lisinopril Qualigen

• Substancją czynną jest lisinopril w postaci dihydranu lisinoprilu.
• Pozostałe składniki to: manitol, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Qualigen 20 mg jest dostępne w postaci tabletek o barwie pomarańczowej, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/