Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка та для чого його застосовують.
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка.
Як застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка 20/12,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і знижує артеріальний тиск, розширюючи кровоносні судини.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками, і знижує артеріальний тиск, збільшуючи виділення сечі.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка містить комбінацію лізиноприлу та гідрохлоротіазиду і застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування лише лізиноприлом як окремим засобом є недостатнім.

Ваш лікар може також призначити вам лізиноприл/гідрохлоротіазид замість окремих таблеток з однаковими дозами лізиноприлу та гідрохлоротіазиду. Ця комбінація з фіксованою дозою не є відповідною на початку лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка

НЕ приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка:

якщо ви алергічні до лізиноприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви алергічні до інших інгібіторів АПФ, наприклад раміприлу, або до лікарських засобів, що походять від сульфонамідів (більшість антибіотиків, наприклад, сульфаметоксазол),
якщо у вас коли-небудь був свербіж, пухирі, раптове зниження артеріального тиску, раптове набрякання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), особливо після лікування ліками групи інгібіторів АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Також може виникнути труднощі при ковтанні або диханні.
якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк (стан, що робить вас більш схильними до описаного вище набряку). Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем,
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим,
якщо у когось із ваших родичів коли-небудь був набряк кінцівок, обличчя, рота, горла, рота або язика (ангіоневротичний набряк),
якщо у вас серйозні захворювання нирок,
якщо у вас серйозні захворювання печінки,
якщо у вас виникли труднощі з утворенням сечі (анурія),
якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати прийому лізиноприлу/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка:

якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), цереброваскулярні захворювання, такі як інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА — малий інсульт),
якщо у вас серцева недостатність,
якщо у вас низький артеріальний тиск, ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі або приймаєте діуретики,
якщо у вас аномальні рівні води та мінералів у організмі (порушення водно-електролітного балансу),
якщо у вас захворювання серцевого м'язу (гіпертрофічна кардіоміопатія), звуження головної артерії, що несе кров від серця — аорти (аортальний стеноз), або інші форми серцевого захворювання, що називається обструкцією вихідного тракту,
якщо вам проводять ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарата),
якщо вам проводять десенсибілізацію на укуси певних комах, таких як бджоли або оси,
якщо у вас цукровий діабет,
якщо у вас були дихальні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому лізиноприлу/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря,
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка»),

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло):
силорімус, темсіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку),
ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї,
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
тканинний активатор плазміногену (ТАП), що використовується для розчинення згортків крові, утворених у судинах,
якщо ви приймаєте інші ліки, такі як замінники солі або добавки калію,
якщо у вас була підагра, підвищений рівень сечової кислоти в крові або ви приймаєте алопуринол або прокаїнамід,
якщо ви будете проходити хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) та отримувати анестетики,
якщо у вас були тривалі блювання та/або важка діарея,
якщо вам будуть проводити тест на функціональність паращитовидних залоз,
якщо у вас є або були проблеми з печінкою або нирками, або звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії), або працює лише одна нирка, або ви на діалізі,
якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як системний червоний вовчак (СЧВ) або склеродермія, які можуть супроводжуватися висипанням на шкірі, болями в суглобах та підвищеною температурою,
якщо у вас був рак шкіри або у вас несподівано з’являється ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка,
якщо у вас алергічні захворювання або астма,
якщо ви приймаєте літій, що використовується для лікування деяких психічних захворювань,
якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо використовувати під час цього періоду (див. розділ «Вагітність»),
якщо ви приймаєте інші діуретики.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид загалом не рекомендовано у таких випадках, тому проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо вам нещодавно пересадили нирку,
якщо у вас підвищений рівень калію в крові.

Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спортсмен, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, що може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Літні та недоїдені пацієнти повинні бути особливо обережними при прийомі лізиноприлу/гідрохлоротіазиду.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид може бути менш ефективним у пацієнтів негроїдної раси.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям.

Під час прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

якщо ви відчуваєте запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або її підвищення запамороченням, слабкістю, запамороченням і нудотою,
раптове набрякання губ і шиї, можливо також рук і ніг або свистяче дихання або хриплість. Цей стан називається ангіоневротичний набряк. Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Інгібітори АПФ частіше викликають ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас,
підвищена температура, біль у горлі або виразки в роті (це можуть бути симптоми інфекції, спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин),
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), що може бути симптомом захворювання печінки,
тривала суха бронхітна кашель. Кашель спостерігається при застосуванні інгібіторів АПФ, але також може бути симптомом іншого захворювання верхніх дихальних шляхів,
легка міопія або глаукома. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникло зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лізиноприлу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніциліни або сульфонаміди, ризик розвитку цих станів може бути вищим.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте:

добавки калію (включаючи замінники солі), або калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують кількість калію в організмі (наприклад, гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню згортків, котримоксазол і триметоприм — від бактеріальних інфекцій; та циклоспорин — імуносупресор, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів),
інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших застережних заходів. Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»),
анестетики та ліки для психічних розладів або депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти), ліки для лікування психозів, ліки для лікування судом або седативні засоби. Низький артеріальний тиск може погіршитися. Ви можете відчувати запаморочення при підйомі.
літій (ліки від депресії),
знеболюючі та протизапальні засоби (використовуються для лікування м’язових болів або артриту), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або індометацин,
натрію ауротіомалат (золото) — ін’єкційний препарат від ревматоїдного артриту,
ліки, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін, що використовуються для лікування шоку при гіпотензії, серцевої недостатності, астми або алергій,
ліки для зниження цукру в крові, такі як інсулін або пероральні препарати (включаючи вілдагліптин). Див. також розділ «Попередження та застереження»,
смоли колестіраміну та колестиполу — активні речовини для зниження рівнів ліпідів у крові,
кортикостероїди — гормональні протизапальні засоби,
кортикотропін (АКТГ), що використовується для перевірки функції надниркових залоз,
діуретики,
м’язові релаксанти (наприклад, хлорид тубокурарину — ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій),
алопуринол — ліки для лікування підагри,
ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат,
ліки, що пригніблюють імунну систему, ліки для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів або кісткового мозку,
прокаїнамід — ліки від нерегулярного серцевого ритму,
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин — ліки для підсилення серця),
ліки, що як побічний ефект викликають порушення провідності імпульсів у серці, такі як ліки від аритмій, деякі ліки від психозів та інші ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
солі кальцію — підвищення рівня кальцію в крові,
вітамін D,
амфотерицин B — ліки від грибкових інфекцій,
проносні — ліки для полегшення дефекації,
карбеноксолон — ліки для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту,
ліки, що часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»,
ліки, що називаються інгібіторами НЕП, такі як ракецадотрил, що використовуються для лікування діареї. Див. розділ «Попередження та застереження»,
сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділ «НЕ приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка»,
тканинний активатор плазміногену (ТАП), що використовується для розчинення згортків крові, що утворилися в судинах. Див. розділ «Попередження та застереження»,
ловастатин — ліки від підвищеного холестерину,
соталол (бета-блокатор), оскільки підвищує ризик аритмій,
діазоксид (ліки для лікування цукру в крові),
амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).

Прийом Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка та алкоголю

Низький артеріальний тиск може погіршуватися алкоголем. Ви можете відчувати запаморочення при підйомі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Ваш лікар порадить вам припинити прийом лізиноприлу/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість лізиноприлу/гідрохлоротіазиду. Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лізиноприл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для годуючих матерів, ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати запаморочення або втому під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично не містить натрію.

3. Як застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай призначають по одній таблетці один раз на добу.

Максимальна добова доза становить 40 мг лізиноприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Застосування у дітей

Профіль безпеки та ефективності у дітей не встановлено.

Літній вік

Особливих коригувань дози не потрібно.

Ниркові захворювання

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас тяжкі ниркові захворювання.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар призначить меншу дозу та контролюватиме функцію нирок.

Попереднє лікування діуретиками

Якщо ви переходите з діуретика на лізиноприл/гідрохлоротіазид, ваш лікар повинен порадити припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку прийому цього лікарського засобу.

Як приймати таблетку

Прийміть таблетку або половину таблетки з великим обсягом води. Намагайтеся приймати ліки щодня о тій самій годині.

Поділ таблетки

Покладіть таблетку на тверду поверхню так, щоб лінія поділу була зверху. Натисніть пальцем по центру таблетки — вона розіллеться на дві частини.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу/гідрохлоротіазиду Сандоз Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або ви вважаєте, що дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, запаморочення, циркуляторного шоку, змін електролітного балансу, ниркової недостатності, гіпервентиляції (прискорене дихання, відчуття недужості), надмірно швидкого або повільного серцебиття, серцебиття (відчуття надмірно швидкого або нерегулярного серцебиття), тривоги та кашлю. Візьміть цей листок-вкладку та решту таблеток із собою до лікарні або лікаря, щоб вони змогли дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу/гідрохлоротіазиду Сандоз Фармацевтіка, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом/гідрохлоротіазидом Сандоз Фармацевтіка

Лікування гіпотензії — це довготривале лікування, і припинення терапії слід обговорити з лікарем. Припинення або переривання лікування може призвести до підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Тяжка алергічна реакція, що називається ангіоедема (висип, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання).

Це рідкий і серйозний побічний ефект (може впливати до 1 із 1000 осіб). Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Тяжка алергічна реакція, що називається анафілактоїдною реакцією, яка викликає утруднення дихання або запаморочення. Поширеність цього побічного ефекту — невідома.
Серйозні захворювання шкіри з тяжким висипом або сверблячим висипом, шелушінням шкіри або бульбашками на шкірі, почервонінням шкіри по всьому тілу, болями в очах, роті або статевих органах, підвищенням температури (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, пемфігоїд). Ці побічні ефекти є серйозними та дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).
Інфаркт міокарда або інсульт (мініінфаркт) (переважно у пацієнтів із низьким артеріальним тиском). Це серйозний і нечастий побічний ефект (може впливати до 1 із 100 осіб).
Утруднення дихання, задишка (бронхоспазм). Це серйозний і дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб).
Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості). Це дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей).

Це потенційно серйозний, але дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб), що вказує на запалення печінки, яке може прогресувати до печінкової недостатності. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит). Це серйозний і дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб).
Слабкість і втома, втрата апетиту, запаморочення, блювота, тремтіння, відсутність сечовипускання (зниження кількості сечі), також може супроводжуватися підвищеною температурою (лихоманкою), біль у боках, набряки ніг, щиколоток, стоп, обличчя та рук або кров у сечі. Це серйозні побічні ефекти, пов’язані з нирковими проблемами, такими як уремія (високий рівень сечовини в крові), раптове ниркова недостатність — рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) або запалення нирок (інтерстиційний нефрит), побічний ефект із невідомою частотою.
Раптова міопія. Це серйозний побічний ефект, частота якого — невідома.
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома). Це серйозні побічні ефекти із невідомою частотою.
Алергічні стани, що викликають біль у суглобах, висип та підвищення температури (системний червоний вовчак). Частота цієї серйозної побічної реакції — невідома.
Кашель, відчуття нестачі повітря та підвищення температури (лихоманка) через запалення легень (пневмоніт). Це серйозний і дуже рідкий побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб).
Утруднення дихання. Може відчуватися нестача повітря, якщо запалені легені або є рідина всередині (пневмоніт, набряк легень). Це серйозні побічні реакції із невідомою частотою.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид часто (може впливати до 1 із 10 осіб) викликає зниження тиску, що може супроводжуватися легким болем у голові та слабкістю. У деяких пацієнтів це може виникнути після першої дози або при підвищенні дози. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид може дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб) викликати зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець або тромбоцитів і може знижувати стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, блідість шкіри, втома, задишка або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у горлі/фаринзі, виразки в роті, темна сеча, спонтанні кровотечі або синяки, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. У вас візьмуть кров для перевірки можливого зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб) виявляється сухий кашель, який може тривати довгий час під час застосування Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка 20/12,5 мг таблетки EFG та інших інгібіторів АПФ, але також може бути симптомом іншого захворювання верхніх дихальних шляхів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник цей симптом.

Також були виявлені такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, раптова втрата свідомості,
зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла (наприклад, запаморочення або слабкість при підйомі після лежачого положення),
діарея, відчуття запаморочення,
проблеми з нирками.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зміни настрою,
відчуття поколювання або оніміння (парестезія), відчуття обертання, порушення смаку, утруднення дихання,
серцебиття (відчуття швидкого або дуже сильного серцебиття),
надмірно швидкий серцевий ритм (тахікардія),
синдром Рейно — захворювання судин, що може призводити до поколювання, блідості, потім синюшності, а потім червоніння пальців рук і ніг,
запалення слизової оболонки носа, що викликає риніт,
відчуття запаморочення, біль у животі та розлад шлунку,
підвищення рівня ферментів і продуктів обміну, що утворюються в печінці,
висип або сверблячий висип,
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція),
втома, загальна слабкість,
підвищення рівня сечовини в крові,
високий рівень калію в крові, що може призводити до нерегулярного серцевого ритму та підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження гемоглобіну в крові та кількості червоних кров’яних тілець (гематокрит),
розумові розлади,
зміни в запаху речей,
сухість у роті,
сверблячий висип, випадіння волосся, червоні/сірі плями на шкірі (псоріаз),
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом або коми, а також призводить до дегідратації та низького артеріального тиску, що викликає запаморочення при підйомі,
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ). Симптоми включають набір ваги, нудоту, блювоту, м’язові спазми, сплутаність свідомості та напади (судоми).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

захворювання лімфатичних вузлів, аутоімунне захворювання, при якому організм атакує сам себе,
гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) (див. «Попередження та застереження»),
запалення навколишніх пазух носа,
набряк слизової оболонки кишечника (ангіоедема кишечника). Це може викликати раптовий біль у животі, діарею або відчуття запаморочення (блювоту),
підвищена пітливість (діафорез),
накопичення зрілих або аномальних лімфоцитів у дермі (шкірний псевдолімфома). Повідомлялося про складний побічний ефект, який може включати один або всі з наступних: підвищення температури, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, проблеми з кров’ю, виявлені при аналізі крові, висип, підвищену чутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі,
відсутність сечовипускання або рідке сечовипускання (знижена продукція сечі).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

рак шкіри та губ (некожистий меланомний рак шкіри),
запалення слинних залоз,
втрата апетиту, втрата ваги,
підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія),
цукор у сечі,
підвищення рівня сечової кислоти в крові,
підвищений рівень або високий рівень жирів у крові (включаючи холестерин),
низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів, спазмів або нерегулярного серцевого ритму,
біль або набряк суглобів (подагра),
зниження рівня магнію та хлору в крові,
подразнення шлунка,
запор,
нервозність,
бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації),
порушення зору (жовтий колір у зорі, розмите зору),
ушкодження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі,
запальний стан судин, що призводить до червоних або пурпурних плям на шкірі,
чутливість шкіри до світла, шкірні розлади з червоними плямами на носі та щоках (червоний вовчак), що може погіршуватися у пацієнтів, які вже мають це захворювання,
м’язові спазми, слабкість м’язів,
лихоманка,
депресія,
гарячі приливи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

5. Зберігання Лізиноприлу/гідрохлоротіазиду Сандоз Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СИГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка

Діючими речовинами є лізиноприл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію дигідрат, натрію кроскармелоза, манітол, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рожева кругла двовипукла таблетка з рисками на одній стороні.

Таблетки упаковані у блістер з ПВХ/алюмінію, розміщені в картонній коробці.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Сандоз Фармацевтіка доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 та 400 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Co-Lisinopril Sandoz 20 mg/12.5 mg tabletten

Ірландія: Lispril-Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg tablets

Італія: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Португалія: Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/