Lisinopril/idroclorotiazide Sandoz Farmaceutica 20/12.5 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica.
Come prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica.
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA) e riduce la pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.

Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici e riduce la pressione sanguigna aumentando l'eliminazione dell'urina.

Lisinopril/Idroclorotiazide Sandoz Farmacéutica contiene una combinazione di lisinopril e idroclorotiazide ed è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa quando il trattamento con lisinopril come unico principio attivo non è sufficiente.

Il medico potrebbe anche prescriverle lisinopril/idroclorotiazide invece di compresse separate contenenti le stesse dosi di lisinopril e idroclorotiazide. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per l'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

NON prenda Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica:

se è allergico a lisinopril, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è allergico ad altri inibitori dell’ECA, ad esempio ramipril, o a farmaci derivati dalle sulfonamidi (la maggior parte degli antibiotici, ad es. sulfametossazolo),
se in passato ha avuto prurito, vesciche, calo improvviso della pressione sanguigna, gonfiore improvviso di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola (angioedema), in particolare dopo il trattamento con farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Potrebbe anche manifestarsi difficoltà a deglutire o a respirare.
se ha angioedema ereditario (una condizione che la rende più soggetto al gonfiore descritto sopra). Se non è sicuro che questa condizione la riguardi, consulti il medico,
se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato,
se tra i suoi familiari qualcuno ha mai avuto gonfiore di arti, viso, bocca, gola o lingua (angioedema),
se ha gravi problemi renali,
se ha gravi problemi epatici,
se ha problemi a produrre urina (anuria),
se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare lisinopril/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza),
se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica:

se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), problemi cerebrovascolari come infarto o attacco ischemico transitorio (AIT, un piccolo ictus),
se ha un’insufficienza cardiaca,
se ha pressione sanguigna bassa, segue una dieta povera di sale o sta assumendo diuretici,
se ha livelli anomali di acqua e minerali nel corpo (squilibrio idroelettrolitico),
se ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), un restringimento dell’arteria principale che porta sangue dal cuore, l’aorta (stenosi aortica), o altre forme di un problema cardiaco chiamato ostruzione del flusso in uscita,
se le viene effettuata un’aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
se le viene effettuato un trattamento di desensibilizzazione per punture di insetti come api o vespe,
se ha diabete,
se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso lisinopril/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani", ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “NON prenda Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica”),

se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema può aumentare (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola):
sirolimus, temsirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo e per il cancro),
racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea,
vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete,
attivatore tissutale del plasminogeno (ATP), utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue formati nei vasi sanguigni,
se sta assumendo altri farmaci, come sostituti del sale o integratori di potassio,
se ha gotta, livelli elevati di acido urico nel sangue o sta assumendo allopurinolo o procainamide,
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa chirurgia dentale) e riceverà anestetici,
se ha recentemente avuto vomito prolungato e/o grave diarrea,
se le verrà effettuato un test di funzionalità della ghiandola paratiroidea,
se ha o ha avuto problemi epatici o renali, o ha un restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), o ha un solo rene funzionante, o è in trattamento di dialisi,
se ha una malattia vascolare del collagene, come lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerodermia, che può essere associata a eruzioni cutanee, dolore articolare e febbre,
se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare l’uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica,
se ha problemi allergici o asma,
se sta assumendo litio, utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche,
se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza),
se è in trattamento con altri diuretici.

Lisinopril/idroclorotiazide in generale non è raccomandato nei seguenti casi, pertanto deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

se le è stato recentemente trapiantato un rene,
se ha livelli elevati di potassio nel sangue.

Vedere anche la sezione “Altri medicinali e Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica”.

Consulti il medico se pratica sport, poiché questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

I pazienti anziani o malnutriti devono prestare particolare attenzione durante l’assunzione di lisinopril/idroclorotiazide.

Lisinopril/idroclorotiazide può essere meno efficace nei pazienti di razza nera.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica:

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o al suo aumento con sensazione di vertigini, debolezza, svenimenti e nausea,
gonfiore improvviso di labbra e collo, eventualmente anche mani e piedi, o sibili o raucedine. Questa condizione è chiamata angioedema. Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli inibitori dell’ECA provocano angioedema con maggiore probabilità nei pazienti di razza nera rispetto ad altri,
febbre alta, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di infezione dovuti a riduzione del numero di globuli bianchi),
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di malattia epatica,
tosse secca persistente per lungo tempo. La tosse è stata osservata con l’uso di inibitori dell’ECA, ma può anche essere sintomo di un’altra malattia delle vie respiratorie superiori,
leggera miopia o glaucoma. Parli con il medico o il farmacista se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di lisinopril/idroclorotiazide. Se non trattati, potrebbero portare a perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto allergia a penicilline o sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tali effetti.

Altri medicinali e Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo vale in particolare se sta anche assumendo:

integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), o diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che aumentano la quantità di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli, cotrimossazolo e trimetoprim, per infezioni batteriche; e ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina (ARA) o aliskiren (vedere anche informazioni sotto i titoli “NON prenda Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”),
anestetici e farmaci per disturbi mentali o depressione (ad es. antidepressivi triciclici), farmaci per il trattamento della psicosi, farmaci per il trattamento delle convulsioni o sedativi. La pressione sanguigna bassa può peggiorare. Potrebbe avvertire vertigini in piedi.
litio (farmaco per la depressione),
analgesici e antinfiammatori (usati per il trattamento del dolore muscolare o artrite), come acido acetilsalicilico, ibuprofene o indometacina,
tiomalato aurico sodico (oro), un farmaco iniettabile per l’artrite reumatoide,
farmaci come efedrina, noradrenalina o adrenalina usati per il trattamento di shock ipotensivo, insufficienza cardiaca, asma o allergie,
farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue, come insulina o quelli assunti per via orale (inclusa vildagliptina). Vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”,
resine colestiramina e colestipolo, principi attivi per ridurre i livelli di lipidi nel sangue,
corticosteroidi, antinfiammatori di tipo ormonale,
corticotropina (ACTH), usata per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali,
diuretici,
rilassanti muscolari (ad es. cloruro di tubocurarina, farmaci per rilassare i muscoli usati durante gli interventi chirurgici),
allopurinolo, farmaci usati per il trattamento della gotta,
farmaci per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato,
farmaci che inibiscono il sistema immunitario, farmaci per evitare reazioni di rigetto dopo trapianto di organo o midollo,
procainamide, un farmaco per problemi di battito cardiaco irregolare,
glicosidi cardiaci (ad es. digossina, farmaci per rafforzare il cuore),
farmaci che come effetti collaterali causano anomalie nella conduzione degli stimoli nel cuore, come farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, alcuni farmaci per la psicosi e altri farmaci come quelli per infezioni batteriche,
sali di calcio, aumento dei livelli di calcio nel sangue,
vitamina D,
anfotericina B, un farmaco contro le infezioni fungine,
lassativi, farmaci per favorire l’evacuazione,
carbenoxolone, un farmaco per il trattamento di malattie gastrointestinali,
farmaci spesso usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere sezione "Avvertenze e precauzioni",
farmaci chiamati inibitori della NEP come racecadotril, usati per il trattamento della diarrea. Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,
sacubitril/valsartan (usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere sezione “NON prenda Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica”,
attivatore tissutale del plasminogeno (ATP), usato per sciogliere i coaguli di sangue formati nei vasi sanguigni. Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,
lovastatina, un farmaco contro il colesterolo elevato,
sotalolo (un beta-bloccante), poiché aumenta il rischio di aritmie,
diazossido (un farmaco per il trattamento dello zucchero nel sangue),
amantadina (un farmaco per il trattamento della malattia di Parkinson o infezioni gravi virali).

Assunzione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica e alcol

L’assunzione di alcol può peggiorare la pressione sanguigna bassa. Potrebbe avvertire vertigini in piedi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Il medico le consiglierà di interrompere lisinopril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di lisinopril/idroclorotiazide. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito o stanco durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi macchinari (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”).

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose normale è di un compresso una volta al giorno.

La dose massima è di 40 mg di lisinopril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Uso nei bambini

Il profilo di sicurezza ed efficacia non è stato stabilito nei bambini.

Età avanzata

Non sono richiesti aggiustamenti particolari della dose.

Problemi renali

Non prenda questo medicinale se ha gravi problemi renali.

Se soffre di una patologia renale, il suo medico le prescriverà una dose inferiore e monitorerà la sua funzionalità renale.

Trattamento precedente con diuretici

Se passa da un diuretico a lisinopril/idroclorotiazide, il suo medico dovrebbe indicarle di interrompere l'assunzione del diuretico 2 o 3 giorni prima di iniziare questo medicinale.

Come prendere il compresso

Prenda il compresso o mezzo compresso con abbondante acqua. Cerchi di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Divisione del compresso

Ponga il compresso su una superficie dura con la linea di divisione rivolta verso l'alto. Premere con il dito al centro del compresso: si dividerà in due metà.

Se assume una quantità eccessiva di Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Se lei (o qualcuno) assume molti compressi contemporaneamente o pensa che un bambino abbia ingerito dei compressi, consulti immediatamente il medico.

Un sovradosaggio può causare abbassamento della pressione sanguigna, vertigini, shock circolatorio, alterazioni dell'equilibrio salino, insufficienza renale, iperventilazione (respirazione rapida, sensazione di malessere), battito cardiaco troppo rapido o troppo lento, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco eccessivamente rapido o irregolare), ansia e tosse. Porti con sé questo foglietto illustrativo e i compressi rimanenti all'ospedale o dal medico in modo che possano sapere cosa è stato assunto.

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta di Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata: assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Il trattamento dell'ipertensione è un trattamento a lungo termine e l'interruzione della terapia deve essere discussa con il medico. Interrompere o abbandonare il trattamento può causare un aumento della pressione sanguigna.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Reazione allergica grave chiamata angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire).

Questo è un effetto indesiderato raro e grave (può colpire fino a 1 persona su 1.000). Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Una reazione allergica grave chiamata reazione anafilattoide che causa difficoltà respiratorie o capogiri. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.
Disturbi gravi della pelle con eruzione cutanea severa o prurito, desquamazione della pelle o bolle sulla pelle, arrossamento della pelle su tutto il corpo, dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali, febbre (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pemfigo). Questi effetti collaterali sono gravi e molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
Infarto cardiaco o ictus (mini infarto) (principalmente in pazienti con pressione sanguigna bassa). Questo è un effetto indesiderato grave e poco frequente (può colpire fino a 1 persona su 100).
Difficoltà respiratorie, respiro affannoso (broncospasmo). Questo è un effetto grave e molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000).
Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione). Si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000).
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Si tratta di un effetto indesiderato potenzialmente grave ma molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000) che indica un’infiammazione del fegato che può progredire fino a un’insufficienza epatica. Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Infiammazione del pancreas che provoca un dolore grave all’addome e alla schiena (pancreatite). Questo è un effetto indesiderato grave e molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000).
Debolezza e affaticamento, perdita di appetito, sensazione di capogiro, vomito, tremori, mancata minzione (riduzione della quantità di urina), può anche comparire con temperatura elevata (febbre), dolore ai fianchi, gonfiore di gambe, caviglie, piedi, viso e mani o sangue nelle urine. Si tratta di effetti indesiderati gravi dovuti a problemi renali come uremia (alti livelli di urea nel sangue), insufficienza renale improvvisa, effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) o infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), un effetto indesiderato di frequenza sconosciuta.
Miopia improvvisa. Questo è un effetto indesiderato grave la cui frequenza è sconosciuta.
Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Questi sono effetti indesiderati gravi con frequenza sconosciuta.
Condizioni allergiche che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico). La frequenza di questa grave reazione avversa è sconosciuta.
Tosse, sensazione di mancanza di respiro e aumento della temperatura (febbre) dovuti all’infiammazione dei polmoni (polmonite). Questo è un effetto indesiderato grave e molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000).
Difficoltà respiratorie. Può avvertire mancanza di respiro se i suoi polmoni sono infiammati o se c’è liquido all’interno (polmonite, edema polmonare). Questi sono reazioni avverse gravi con frequenza sconosciuta.

Lisinopril/idroclorotiazide frequentemente (può colpire fino a 1 persona su 10) causa una riduzione della pressione che può essere associata a lieve mal di testa e debolezza. In alcuni pazienti, questo può verificarsi dopo la prima dose o quando la dose viene aumentata. Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Lisinopril/idroclorotiazide può causare molto raramente (può colpire fino a 1 persona su 10.000) una riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o delle piastrine e può ridurre la resistenza alle infezioni. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, pallore cutaneo, affaticamento, mancanza di respiro o febbre con sintomi locali di infezione come mal di gola/faringe/ulcere in bocca, urine scure, sanguinamento o ematomi spontanei o problemi urinari, consulti immediatamente il medico. Le verrà prelevato un campione di sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo al suo trattamento.

È stata riscontrata frequentemente (può colpire fino a 1 persona su 10) tosse secca, che può persistere per un lungo periodo con l’uso di lisinopril/idroclorotiazide e di altri inibitori dell’ECA, ma può anche essere sintomo di un’altra malattia del tratto respiratorio superiore. Consulti il medico se manifesta questo sintomo.

Sono stati inoltre riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

vertigini, mal di testa, perdita improvvisa di coscienza,
diminuzione della pressione arteriosa associata a cambiamenti di posizione (come sensazione di capogiro o debolezza quando ci si alza dopo essere stati sdraiati),
diarrea, sensazione di malessere,
problemi renali.

Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

cambiamenti dell’umore,
sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia), sensazione di giramento, alterazioni del gusto, difficoltà respiratorie,
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o molto forte),
battito cardiaco eccessivamente rapido (tachicardia),
sindrome di Raynaud, un disturbo dei vasi sanguigni che può causare alle dita delle mani e dei piedi formicolio, pallore, seguito da colorazione bluastra e poi rossiccia,
infiammazione della mucosa nasale che causa rinite,
sensazione di malessere, dolore addominale e indigestione,
aumento della quantità di enzimi e prodotti di scarto prodotti dal fegato,
eruzione cutanea o prurito,
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza),
affaticamento, debolezza generale,
aumento della quantità di urea nel sangue,
alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un ritmo cardiaco anomalo e aumento della creatinina nel sangue.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

diminuzione dell’emoglobina nel sangue e del numero di globuli rossi (ematocrito),
confusione mentale,
alterazioni nell’odore delle cose,
secchezza orale,
prurito, perdita di capelli, macchie cutanee rosse/argentee (psoriasi),
aumento del seno negli uomini (ginecomastia),
bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare affaticamento e confusione, crampi muscolari, convulsioni o coma, portando anche a disidratazione e pressione bassa con sensazione di capogiro in posizione eretta,
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). I sintomi includono aumento di peso, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e crisi (convulsioni).

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei linfonodi, malattia autoimmune in cui l’organismo attacca se stesso,
ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) (vedere “Avvertenze e precauzioni”),
infiammazione dei seni paranasali,
gonfiore della mucosa intestinale (angioedema intestinale). Può causare improvviso dolore addominale, diarrea o sensazione di malessere (vomito),
sudorazione eccessiva (diaforesi),
accumulo di linfociti maturi o dall’aspetto anomalo nel derma (pseudolinfoma cutaneo). È stato riportato un complesso effetto indesiderato che può includere uno o tutti i seguenti: temperatura elevata, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, anomalie ematiche riscontrate con esami del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti cutanei**,
mancata minzione o minzione ridotta (bassa produzione di urina).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma),
infiammazione delle ghiandole salivari,
perdita di appetito, perdita di peso,
aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia),
zucchero nelle urine,
aumento della quantità di acido urico nel sangue,
livelli elevati o alti di grassi nel sangue (incluso il colesterolo),
bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, crampi o ritmo cardiaco anomalo,
dolore o gonfiore delle articolazioni (gota),
diminuzione dei livelli di magnesio e cloro nel sangue,
irritazione gastrica,
stitichezza,
irrequietezza,
vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni),
disturbi della vista (visione giallastra, vista offuscata),
danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle,
condizione infiammatoria dei vasi sanguigni che provoca punti rossi o porpora sulla pelle,
sensibilità della pelle alla luce, disturbi cutanei con macchie rosse sul naso e sulle guance (lupus eritematoso), che può peggiorare nei pazienti che già ne sono affetti,
crampi muscolari, debolezza muscolare,
febbre,
depressione,
vampate di calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

5. Conservazione di Lisinopril/Idroclorotiazide Sandoz Farmaceutico

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

I principi attivi sono lisinopril e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, croscarmellosa sodica, manitolo, amido di mais, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rosa, rotonda, biconvessa, con una linea di incisione su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio all'interno di una scatola di cartone.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 400 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Co-Lisinopril Sandoz 20 mg/12.5 mg tabletten

Irlanda: Lispril-Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg tablets

Italia: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Portogallo: Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/