Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lisinopril/Hydrokechlorotiazyd Sandoz Farmacéutica 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Lisinopril/Hydrokechlorotiazyd Sandoz Farmacéutica i do czego jest stosowany.
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril/Hydrokechlorotiazyd Sandoz Farmacéutica.
Jak stosować lek Lisinopril/Hydrokechlorotiazyd Sandoz Farmacéutica.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek Lisinopril/Hydrokechlorotiazyd Sandoz Farmacéutica.
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica i do czego jest stosowany

Lisinopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA) i obniża ciśnienie krwi, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami i obniża ciśnienie krwi, zwiększając wydalenie moczu.

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica zawiera kombinację lisinoprilu i hydrochlorothiazidu i jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie samym lisinoprylem jest niewystarczające.

Lekarz może również przepisać Ci lisinopril/hydrochlorothiazide zamiast oddzielnych tabletek o tej samej dawce lisinoprilu i hydrochlorothiazidu. Ta stała kombinacja dawek nie jest odpowiednia na początku terapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

NIE przyjmuj Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica:

jeśli jesteś uczulony na lisynopril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory ACE, np. ramipril, lub leki pochodne sulfonamidów (większość antybiotyków, np. sulfamethoxazol),
jeśli kiedykolwiek miałeś świąd, pęcherze, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem). Może to również wiązać się z trudnością połykania lub oddychania, szczególnie po leczeniu lekami z grupy inhibitorów ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę),
jeśli masz dziedziczny angioedem (choroba, która zwiększa skłonność do opisanego wyżej obrzęku). Jeśli nie jesteś pewien, czy ta choroba dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powieką skóry, np. w gardle) jest wtedy wysokie,
jeśli w rodzinie ktoś kiedykolwiek miał obrzęk kończyn, twarzy, jamy ustnej, gardła, jamy ustnej lub języka (angioedem),
jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek,
jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby,
jeśli masz problemy z wydzielaniem moczu (anuria),
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać stosowania lisynopril/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, patrz sekcja Ciąża),
jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica:

jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), zaburzenia mózgowo-naczyniowe, takie jak zawał serca lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – niewielki wylew),
jeśli masz niewydolność serca,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi, stosujesz dietę ubogą w sól lub przyjmujesz diuretyki,
jeśli masz nieprawidłowe stężenia wody i minerałów w organizmie (nierównowagę płynów/elektrolitów),
jeśli masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową), zwężenie głównej tętnicy wypływającej z serca – aorty (stenozę aorty) lub inne formy problemu sercowego zwanego przeszkodą w odpływie,
jeśli poddawany jesteś aferezie LDL (usuwanie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
jeśli poddawany jesteś leczeniu dezynseptycznemu na ukąszenia niektórych owadów, takich jak pszczoły lub osy,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu lisynopril/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
- antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica”),

jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć (szybki obrzęk pod powieką skóry, np. w gardle):
- sirolimus, temsirolimus, everolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów),
- racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- aktywator tkankowy plazminogenu (ATP), stosowany do rozpuszczania skrzeplin krwi w naczyniach,
jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak zamienniki soli lub suplementy potasu,
jeśli masz podagry, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi lub przyjmujesz allopurinol lub procainamid,
jeśli poddasz się operacji (w tym stomatologicznej) i będziesz przyjmować środki znieczulające,
jeśli ostatnio miałeś długotrwałe wymioty i/lub ciężką biegunkę,
jeśli masz poddać się badaniu czynności gruczołów przytarczycznych,
jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami, zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), działasz tylko na jednej nerce lub jesteś w leczeniu dializą,
jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń układowy (SLE) lub twardzina układowa, które mogą wiązać się z wysypką, bólem stawów i gorączką,
jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica,
jeśli masz alergie lub astmę,
jeśli przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych,
jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lisinopril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja Ciąża),
jeśli przyjmujesz inne diuretyki.

Lisinopril/hydrochlorothiazid ogólnie nie jest zalecany w następujących przypadkach, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku:

jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem, ponieważ ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Pacjenci starsi lub niedożywieni powinni zachować szczególną ostrożność przyjmując lisynopril/hydrochlorothiazid.

Lisinopril/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Podczas przyjmowania Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

jeśli odczuwasz zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub jej zwiększenie zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniami i nudnościami,
nagły obrzęk warg i szyi, a czasem również rąk i stóp, świsty lub chrypka. Stan ten nazywa się angioedemem. Może się on pojawić w dowolnym czasie podczas leczenia. Inhibitory ACE częściej powodują angioedem u pacjentów czarnoskórych niż u pacjentów innych ras,
wysoka gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek),
żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka), co może być objawem choroby wątroby,
długotrwały, suchy kaszel. Kaszel może występować przy stosowaniu inhibitorów ACE, ale może również być objawem innej choroby dróg oddechowych górnych,
lekka krótkowzroczność lub jaskra. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu lisynopril/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.

Inne leki i Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy dodatkowo przyjmujesz:

suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas lub inne leki zwiększające ilość potasu w organizmie (np. heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania skrzeplinom, cotrimoksazol i trimetoprim – na infekcje bakteryjne; oraz cyklosporynę, immunosupresor stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
środki znieczulające i leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub depresji (np. antydepresanty trójpierścieniowe), leki stosowane w leczeniu psychózy, leki na napady padaczkowe lub środki uspokajające. Niskie ciśnienie krwi może się nasilić. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstawaniu.
lit (lek na depresję),
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu mięśni lub artretyzmu), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub indometacyna,
sodowy aurotiomalat (złoto), zastrzykowy lek na reumatoidalne zapalenie stawów,
leki takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina stosowane w leczeniu wstrząsu hipotensyjnego, niewydolności serca, astmy lub alergii,
leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (w tym vildagliptynę). Zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
żywice cholestryraminowe i kolestypol, substancje czynne obniżające poziom lipidów we krwi,
kortykosteroidy, przeciwzapalne hormonalne,
kortykotropinę (ACTH), stosowaną do sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo,
diuretyki,
mięśniopochłaniacze (np. chlorku tubokuraryny, leki rozluźniające mięśnie stosowane podczas operacji),
allopurinol, leki stosowane w leczeniu podagry,
leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat,
leki hamujące układ odpornościowy, stosowane w celu zapobiegania reakcjom odrzucenia przeszczepionych narządów lub szpiku,
procainamid, lek na nieregularne bicie serca,
glikozydy serca (np. digoksyna, leki wzmacniające serce),
leki, które jako skutek uboczny powodują zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu, takie jak leki na zaburzenia rytmu serca, niektóre leki na psychozę i inne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
sole wapnia, zwiększające poziom wapnia we krwi,
witaminę D,
amfotericynę B, lek na infekcje grzybicze,
leki przeczyszczające,
karbenoksolonę, lek stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego,
leki często stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
leki zwane inhibitorami NEP, takie jak racecadotryl stosowany w leczeniu biegunki. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubetryl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcję „NIE przyjmuj Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica”,
aktywator tkankowy plazminogenu (ATP), stosowany do rozpuszczania skrzeplin krwi w naczyniach. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
lovastatynę, lek na podwyższone stężenie cholesterolu,
sotalol (beta-bloker), ponieważ zwiększa ryzyko arytmii,
diazoksyd (lek na leczenie cukrzycy),
amantadynę (lek na leczenie choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).

Przyjmowanie Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica i alkoholu

Niskie ciśnienie krwi może się nasilić pod wpływem alkoholu. Możesz odczuwać zawroty głowy przy wstawaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania lisynopril/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast lisynopril/hydrochlorothiazidu. Lisinopril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lisinopril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla matek karmiących, Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Standardowa dawka to jeden tablet raz dziennie.

Maksymalna dawka to 40 mg lisinoprylu i 25 mg hydrochlorothiazydu dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Wiek zaawansowany

Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki.

Problemy nerkowe

Nie powinien stosować tego leku, jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli cierpi na chorobę nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę i monitorować funkcję nerek.

Leczenie poprzednie diuretykami

Jeśli zmienia się z diuretyku na lisinopryl/hydrochlorothiazyd, lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania diuretyku 2–3 dni przed rozpoczęciem tego leku.

Jak przyjmować tabletkę

Tabletkę lub pół tabletki należy przyjmować z dużą ilością wody. Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Dzielenie tabletki

Połóż tabletkę na twardą powierzchnię z widoczną linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij palcem w środek tabletki – tabletka podzieli się na dwie części.

Jeśli przyjmiesz więcej Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz naraz wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło którąś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, szok cyrkulacyjny, zaburzenia równowagi elektrolitów, niewydolność nerek, nadmierne oddychanie (szybkie oddychanie, uczucie choroby), zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, kołatanie serca (uczucie nieprawidłowo szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), niepokój oraz kaszel. Weź do szpitala lub lekarza ten ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby można było określić, co zostało zażyte.

Jeśli przyjąłeś więcej Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz wziąć Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

Leczenie nadciśnienia tętniczego to leczenie długoterminowe, a przerwanie terapii należy omówić z lekarzem. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Ciężka reakcja alergiczną znaną jako angioobrzęk (osutka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Jest to rzadkie i poważne działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją anafilaktyczną, powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.
Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak silne wysypki skórne lub swędzenie, łuszczenie się skóry lub pęcherze na skórze, zaczerwienienie skóry całego ciała, ból oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych, gorączka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca). Te działania uboczne są poważne i bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Zawał serca lub udar mózgu (miniudar) (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi). Jest to poważne i rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Trudności w oddychaniu, dyszenie (bronchospazm). Jest to poważne i bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).

Jest to potencjalnie poważne, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), wskazujące na zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki). Jest to poważne i bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Osłabienie i zmęczenie, utratę apetytu, zawroty głowy, wymioty, drżenie, brak oddawania moczu (zmniejszenie ilości mocu), które mogą również występować wraz z podwyższoną temperaturą ciała (gorączką), bólem w boku, obrzękiem nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub obecnością krwi w moczu. Są to poważne działania niepożądane spowodowane problemami nerkowymi, takimi jak uremia (wysoki poziom mocznika we krwi), nagła niewydolność nerek – działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub zapalenie nerek (nephritis interstitialis), działanie niepożądane o nieznanej częstości.
Nagłą krótkowzroczność. Jest to poważne działanie niepożądane o nieznanej częstości.
Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem). Są to poważne działania niepożądane o nieznanej częstości.
Stan alergicznym powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy). Częstość tej ciężkiej reakcji niepożądanej jest nieznana.
Kaszel, uczucie niedotlenienia i podwyższona temperatura (gorączka) spowodowane zapaleniem płuc (zapalenie płuc). Jest to poważne i bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Trudności w oddychaniu. Możesz odczuwać niedotlenienie, jeśli Twoje płuca są zapalone lub zawierają płyn (zapalenie płuc, obrzęk płuc). Są to poważne działania niepożądane o nieznanej częstości.

Lisinopril/hydrochlorothiazid często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, które może być związane z lekkim bólem głowy i osłabieniem. U niektórych pacjentów może to wystąpić po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lisinopril/hydrochlorothiazid może bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) powodować zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi i może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, bladość skóry, osłabienie, duszność lub gorączka z lokalnymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła/kałdunek/owrzodzenia w jamie ustnej, ciemny mocz, samoistne krwawienia lub siniaki, lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie Ci pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) stwierdza się suchy kaszel, który może utrzymywać się przez długi czas podczas stosowania lisinoprilu/hydrochlorothiazidu i innych inhibitorów ACE, ale może również być objawem innej choroby dróg oddechowych górnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje ten objaw.

Zauważono również następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

zawroty głowy, ból głowy, nagła utrata przytomności,
obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (np. uczucie zawrotów lub osłabienia podczas wstawania po leżeniu),
biegunkę, uczucie zawrotów głowy,
problemy nerkowe.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmiany nastroju,
uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), uczucie wirowania, zaburzenia w smaku,
trudności w oddychaniu,
kołatania serca (uczucie szybkiego lub silnego rytmu serca),
zbyt szybki rytm serca (tachykardia),
zespół Raynauda – zaburzenie naczyń krwionośnych, które może powodować mrowienie, bladość, a następnie sinienie i zaczerwienienie palców rąk i stóp,
zapalenie wyściółki nosa powodujące rinitę,
uczucie zawrotów głowy, ból brzucha i wzdęcia,
wzrost poziomu enzymów i produktów przemiany materii wytwarzanych przez wątrobę,
wysypkę lub swędzenie,
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja),
zmęczenie, ogólne osłabienie,
wzrost poziomu mocznika we krwi,
wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca i wzrost poziomu kreatyniny we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

zmniejszenie hemoglobiny we krwi i liczby czerwonych krwinek (hematokryt),
dezorientację umysłową,
zmiany w zapachu,
suchość jamy ustnej,
swędzenie, wypadanie włosów, czerwone/srebrzyste plamy na skórze (łuszczycę),
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę, a także prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi powodującego zawroty głowy podczas wstawania,
zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy obejmują przyrost masy ciała, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientację i napady (drgawki).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

chorobę węzłów chłonnych, chorobę autoimmunologiczną, w której organizm atakuje sam siebie,
hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zapalenie zatok nosowych,
obrzęk wyściółki jelita (angioobrzęk jelitowy). Może powodować nagły ból brzucha, biegunkę lub uczucie zawrotów głowy (wymioty),
nadmierne pocenie się (potliwość),
gromadzenie dojrzałych lub nietypowych limfocytów w skórze (pseudolimfoma cutaneum). Zgłaszano złożone działanie niepożądane, które może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: podwyższoną temperaturę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wykrywane badaniem krwi, wysypkę, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne**,
brak oddawania moczu lub rzadsze oddawanie moczu (niska produkcja mocu).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

raka skóry i warg (nieczarny rak skóry),
zapalenie gruczołów ślinowych,
utratę apetytu, utratę masy ciała,
wzrost poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
cukier w moczu,
wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi,
podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu),
niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularny rytm serca,
ból lub obrzęk stawów (dyskryza),
obniżenie poziomu magnezu i chloru we krwi,
podrażnienie żołądka,
zaparcia,
niepokój,
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje),
zaburzenia wzroku (żółte zabarwienie widzenia, zamazany wzrok),
uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
stan zapalny naczyń krwionośnych powodujący czerwone lub purpurowe plamy na skórze,
nadwrażliwość skóry na światło, zaburzenia skóry z czerwonymi plamami na nosie i policzkach (toczeń rumieniowaty), które mogą się nasilać u pacjentów, którzy już go mają,
skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
gorączkę,
depresję,
uderzenia gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

5. Zachowanie leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica

Substancjami czynnymi są lisinopril i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg lisinoprilu (jako dwuwodnik) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, croscarmelosa sodowa, manitol, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka różowa, okrągła, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistrze z PVC/Aluminium i umieszczane w pudełku z tektury.

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz Farmacéutica jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 400 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Co-Lisinopril Sandoz 20 mg/12.5 mg tabletten

Irlandia: Lispril-Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg tablets

Włochy: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Portugalia: Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/

Lisinopril/hydrochlorothiazide Sandoz Farmaceutica 20/12.5 mg tabletki EFG