Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки
3. Як застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG містить два діючих речовини: лізиноприл та гідрохлоротіазид. Кожна з них знижує артеріальний тиск за допомогою різних механізмів. Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Лізиноприл діє, розширюючи судини, що сприяє зниженню артеріального тиску, полегшуючи роботу серця з перекачування крові по всьому організму. Гідрохлоротіазид — це діуретик, який збільшує кількість сечі, утвореної нирками.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG

Не приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG:

• Якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками;
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діуретиків гідрохлоротіазидної групи, які є схожими на сульфонаміди (тип антибіотиків), до лізиноприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо раніше Ви приймали лікарські засоби з тієї ж групи, що й Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції, можливо з набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла, з утрудненням ковтання або дихання, або якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї мали таку реакцію з будь-якої іншої причини.
• Ці таблетки призначені виключно для Вашого особистого вживання, і Ви не повинні передавати їх іншим особам.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск лікарським засобом, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG, якщо:

• Ви знаєте, що маєте звуження аортального клапана (аортальний стеноз), звуження ниркових артерій (стеноз ниркової артерії) або збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Маєте інші проблеми зі здоров’ям, такі як діарея або блювання, підагра, захворювання печінки або нирок, перебуваєте на діалізі, дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, приймаєте калієві добавки або замінники солі, що містять калій, або отримуєте лікування з десенсибілізації при алергії (наприклад, укус комахи).
• Маєте цукровий діабет, оскільки тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид) можуть вимагати зміни дози Ваших цукрознижувальних препаратів, включаючи інсулін.
• Колись у Вас виникали алергічні реакції, можливо з набряком рук, ніг та щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненням дихання.
• Початкова доза може спричинити більш різке зниження артеріального тиску, ніж зазвичай досягається при постійному лікуванні; Ви можете відчути це у вигляді запаморочення або непритомності, у такому разі Вам допоможе прийняття горизонтального положення, однак, якщо Ви занепокоєні, проконсультуйтеся з лікарем.
• У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, зокрема анестезіологу (якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню), що Ви приймаєте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG. Також повідомте свого стоматолога, якщо Вам буде введено місцевий знеболювальний засіб під час стоматологічного лікування.
• Якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас раптово з’являється ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких форм раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген.
• Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або боль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген.
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Діти

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта; зокрема діуретики, інші антигіпертензивні препарати для лікування підвищеного тиску, індометацин або інші засоби для лікування артриту або м’язових болів, або літій (для певних психіатричних розладів). Див. розділи «Не приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження».

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (група, до якої належить цей препарат) можуть спричинити ушкодження та смерть плода при застосуванні під час другого та третього триместрів вагітності.

Якщо Ви виявили, що вагітні, Вам необхідно негайно припинити застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак Ви не повинні виконувати ці дії, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як Ви переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Звичайна доза для дорослих:

Звичайна доза — один або два таблетки щодня.

Таблетки приймають один раз на добу.

Проковтніть таблетку, запивши її водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше, ніж звичайна доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти таблетки Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки. Дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви перервете лікування препаратом Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки:

Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG загалом добре переноситься.

• Найбільш поширеним побічним ефектом (частота від 1% до 10%; у 1 із 10 або 1 із 100 пацієнтів) є запаморочення.

• Інші побічні ефекти нечасті (частота від 0,1% до 1%; у 1 із 100 до 1 із 1000 пацієнтів): запаморочення або ослаблення (особливо при швидкому підйомі), головний біль, діарея, нудота, висип на шкірі, псоріаз, кашель, втому, слабкість, оніміння або «поколювання» у пальцях рук або ніг, зміни смаку, відчуття оніміння або труднощі заснути, дивні сни, виділення з носа або біль у синусах, блювота та вертиго.

• Побічні ефекти рідкісні (частота від 0,01% до 0,1%; у 1 із 1000 до 1 із 10 000 пацієнтів): жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або очей), відсутність сечовиділення або виділення меншої кількості сечі, або сильний біль у животі або погане травлення.

• Інші побічні ефекти дуже рідкісні (частота менше 0,01%; менше 1 із 10 000 пацієнтів), які можуть виникнути:

• зміни в окремих клітинах або інших компонентах крові; тому ваш лікар може час від часу брати аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG на кров. Іноді ці зміни можуть проявлятися у вигляді втому або болю в горлі.

• гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота: рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри) та зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома].

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Припиніть прийом Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки EFG і негайно зв’яжіться з лікарем у будь-якому з наведених нижче випадків:

• Якщо виникло утруднене дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
• Якщо виник набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання.
• Якщо з’явилось сильне печіння на шкірі (з висипом).

Не панікуйте через цей перелік побічних реакцій — можливо, жодна з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг таблетки

• Діючі речовини: лізиноприлу дигідрат (20 мг) та гідрохлоротіазид (12,5 мг).
• Інші інгредієнти: кальцію гідрофосфат дигідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, попередньо желатинований крохмаль, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лізиноприл/гідрохлоротіазид Кваліген 20/12,5 мг має форму рожевих таблеток, упакованих у контурну упаковку-календар на 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/