Lisinopril/idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse
3. Come prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril/Idroclorotiazide 20/12,5 mg compresse e a cosa serve

Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse contiene due principi attivi: lisinopril e idroclorotiazide. Ciascuno di essi riduce la pressione arteriosa attraverso un meccanismo diverso. Il lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Il lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa e facilitando la capacità del cuore di pompare sangue in tutto il corpo. L'idroclorotiazide è un diuretico che aumenta la quantità di urina prodotta dai reni.

Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse è indicato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse

Non prenda Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse:

• Se ha problemi ai reni;
• Se è allergico (ipersensibile) ai diuretici di tipo idroclorotiazide, farmaci simili alle sulfonamidi (un tipo di antibiotico), al lisinopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se in precedenza ha assunto un medicinale dello stesso gruppo di Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse (inibitori dell’ACE) e ha manifestato reazioni allergiche, eventualmente con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o respirare, oppure se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questa reazione per qualsiasi altra causa;
• Queste compresse sono destinate esclusivamente al suo uso personale e non devono essere date ad altre persone;
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse se:

• Sa di soffrire di restringimento della valvola aortica (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale) o di un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica);
• Ha altri problemi di salute, come diarrea o vomito, gotta, problemi epatici o renali, se è sottoposto a dialisi, se segue una dieta povera di sale, se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per un’allergia (ad esempio, puntura d’insetto);
• Ha il diabete, poiché i diuretici tiazidici (come l’idroclorotiazide) possono richiedere una modifica della dose dei farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• Ha già avuto una reazione allergica, eventualmente con gonfiore di mani, piedi e caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà respiratorie;
• La dose iniziale può causare una diminuzione più marcata della pressione arteriosa rispetto a quella ottenuta con il trattamento continuativo; potrebbe avvertire svenimenti o capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare, ma se è preoccupato, consulti il medico;
• Se dovesse essere ricoverato in ospedale, informi il personale sanitario e, in particolare, l’anestesista (se deve sottoporsi a un intervento chirurgico) che sta assumendo Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse. Informi anche il suo dentista se dovesse ricevere un’anestesia per un trattamento odontoiatrico;
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se protratto a lungo e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen;
• Se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen;
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
• Aliskiren

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Bambini

Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica; in particolare, diuretici, altri antiipertensivi per la pressione alta, indometacina o altri farmaci per l’artrite o dolori muscolari, oppure litio (per certi disturbi psichiatrici). Vedere “Non prenda Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse durante la gravidanza o l’allattamento. Informi il medico se è incinta, in allattamento o intende diventarlo.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), a cui appartiene questo medicinale, possono causare danni al feto e morte fetale se assunti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Se scopre di essere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, non svolga tali attività che richiedono particolare attenzione finché non conosce il suo grado di tolleranza al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lisinopril/Idroclorotiazide Qualigen 20/12,5 mg compresse:

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo ai test antidoping.

3. Come prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato.

Dose normale per adulti:

La dose normale è di una o due compresse al giorno.

Le compresse vanno prese una volta al giorno.

Inghiotta la compressa con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse di quanto deve:

Se assume una dose superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e attenda la successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse:

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato.

Non smetta di prendere le compresse se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altri dubbi su questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse è generalmente ben tollerato.

• L’effetto indesiderato più frequente (in una percentuale compresa tra l’1% e il 10%; da 1 su 10 a 1 su 100 pazienti) che può verificarsi è il capogiro.

• Altri effetti indesiderati poco frequenti (in una percentuale compresa tra lo 0,1% e l’1%; da 1 su 100 a 1 su 1.000 pazienti) sono: capogiro o stordimento (alzandosi rapidamente), mal di testa, diarrea, nausea, eruzioni cutanee, psoriasi, tosse, stanchezza, debolezza, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto, sensazione di torpore o difficoltà a dormire, sogni insoliti, gocciolamento nasale o dolore sinusale, vomito e vertigini.

• Gli effetti indesiderati rari (in una percentuale compresa tra lo 0,01% e lo 0,1%; da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti) sono: itterizia (pelle e/o occhi gialli), mancata produzione di urine o produzione di minor quantità di urine oppure grave dolore addominale o indigestione.

• Altri effetti indesiderati molto rari (in una percentuale inferiore allo 0,01%; meno di 1 su 10.000 pazienti) che possono verificarsi sono:

• alterazioni di alcune cellule o di altri componenti del sangue; pertanto il medico potrà occasionalmente prelevare campioni di sangue per verificare se Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse ha causato effetti ematici. A volte, queste alterazioni possono manifestarsi come stanchezza o dolore alla gola.

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

• Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma) e riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse e contatti immediatamente il medico in una qualsiasi delle seguenti situazioni:

• Se avverte difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Se avverte gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbe causare difficoltà a deglutire.
• Se compare un forte bruciore cutaneo (con orticaria).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse, poiché potrebbe non manifestarsi nessuna di queste.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg compresse

• I principi attivi sono lisinopril diidrato (20 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg).
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio dibasico diidrato, mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril/Hidroclorotiazida Qualigen 20/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse di colore rosa, in una confezione calendario contenente 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/