Лівтенсіті 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лівтенсіті 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

марібавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лівтенсіті та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лівтенсіті
3. Як приймати Лівтенсіті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лівтенсіті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лівтенсіті та для чого його застосовують

Лівтенсіті — це противірусний засіб, що містить діючу речовину марібавір.

Це лікарський засіб, який застосовують для лікування дорослих, які отримали трансплантацію органів або трансплантата кісткового мозку та у яких розвинулася інфекція, спричинена вірусом цитомегалії (ЦМВ), яка не зникла або знову з’явилася після застосування іншого противірусного засобу.

ЦМВ — це вірус, який багато людей мають без симптомів, і він зазвичай залишається в організмі, не завдаючи шкоди. Однак, якщо імунна система послаблюється після трансплантації органів або трансплантата кісткового мозку, існує підвищений ризик захворіти на ЦМВ.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лівтенсіті

Не приймайте Лівтенсіті

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);

• якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків:

• ганцикловір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ);

• валганцикловір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ).

Лівтенсіті не повинен застосовуватися, якщо має місце будь-яка із зазначених вище обставин. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лівтенсіті.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лівтенсіті, якщо Ви вже приймаєте циклоспорин, такролімус, силорімус або еверолімус (ліки для профілактики відторгнення трансплантата). Можуть знадобитися додаткові аналізи крові для перевірки концентрації цих ліків у крові. Підвищені концентрації цих препаратів можуть спричинити серйозні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Лівтенсіті не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки Лівтенсіті не досліджувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Лівтенсіті

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки Лівтенсіті може впливати на дію інших препаратів, а інші ліки можуть впливати на дію Лівтенсіті. Лікар або фармацевт повідомить Вам, чи є безпечним застосування Лівтенсіті разом з іншими ліками.

Існують деякі ліки, які не можна приймати разом із Лівтенсіті. Перегляньте список у розділі «Не приймайте Лівтенсіті».

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, оскільки лікар може змінити Ваші ліки або скоригувати дози:

• рифабутин, рифампіцин – для лікування туберкульозу (ТБ) або пов’язаних інфекцій;
• Звіробій (Hypericum perforatum) – рослинний засіб від депресії та проблем ізі сном;
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин – від підвищеного рівня холестерину;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн – зазвичай від нападів або судом (епілепсія);
• ефавіренз, етравірин, невірапін – для лікування інфекції ВІЛ;
• антацид (суспензія гідроксиду алюмінію та магнію) – від печії або диспепсії, спричиненої надлишком шлункової кислоти;
• фамотидин – від печії або диспепсії, спричиненої надлишком шлункової кислоти;
• дигоксин – лікарський засіб для серця;
• кларитроміцин – антибіотик;
• кетоконазол та воріконазол – від грибкових інфекцій;
• дилтіазем – лікарський засіб для серця;
• декстрометорфан – від кашлю;
• варфарин – антикоагулянт;
• оральні стероїдні контрацептиви – для запобігання вагітності;
• мідазолам – використовується як седативний засіб.

Ви можете попросити лікаря, фармацевта або медсестру надати список ліків, які можуть взаємодіяти з Лівтенсіті.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не рекомендується застосовувати Лівтенсіті під час вагітності, оскільки його не досліджували під час вагітності, і невідомо, чи може Лівтенсіті шкодити дитині під час вагітності.

Грудне вигодовування

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не рекомендується годування грудьми під час лікування Лівтенсіті, оскільки невідомо, чи може Лівтенсіті потрапляти до грудного молока або впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Лівтенсіті на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Лівтенсіті містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лівтенсіті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза становить 400 мг двічі на добу. Це означає, що ви повинні приймати дві таблетки Лівтенсіті 200 мг вранці та ще дві таблетки 200 мг увечері. Ви можете приймати цей лікарський засіб разом із їжею або без неї, у вигляді цілих або розтертих таблеток.

Якщо ви прийняли більше Лівтенсіті, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Лівтенсіті, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Лівтенсіті

Якщо ви пропустили прийом дози, а до наступного прийому залишилося 3 години або менше, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Лівтенсіті

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Лівтенсіті без попередньої консультації з лікарем. Прийом Лівтенсіті відповідно до рекомендацій дасть вам найкращий шанс на елімінацію інфекції та/або захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зміни смаку їжі
• нудота
• діарея
• блювота
• втому (астенію)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення концентрації в крові лікарських засобів, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата
• біль у шлунку (абдомінальний біль)
• втрата апетиту
• головний біль
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лівтенсіті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лівтенсіті

• Діючою речовиною є марібавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг марібавіру.

• Інші складові (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки:

• Мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), натрію гліколят крохмалю (див. розділ 2), магнію стеарат (E470b)

• Плівкове покриття:

• Полівініловий спирт (E1203), макрогол (тобто поліетиленгліколь) (E1521), титану діоксид (E171), тальк (E553b), алюмінієве лакове барвнило яскраво-синє FCF (ЄС) (E133)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лівтенсіті 200 мг — синього кольору, овальної форми, опуклі, з написом «SHP» на одній стороні та «620» — на іншій.

Таблетки упаковані у флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим замком і містять 28, 56 або 112 (2 флакони по 56) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.