Livtencity 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIVTENCITY 200 mg compresse rivestite con film

maribavir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è LIVTENCITY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LIVTENCITY
3. Come prendere LIVTENCITY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LIVTENCITY
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è LIVTENCITY e a cosa serve

LIVTENCITY è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo maribavir.

È un medicinale utilizzato per trattare adulti che hanno ricevuto un trapianto di organo o di midollo osseo e nei quali si è sviluppata un'infezione da CMV («citomegalovirus») che non è scomparsa o che è ricomparsa dopo l'assunzione di un altro medicinale antivirale.

Il CMV è un virus che molte persone hanno senza sintomi ed è normalmente presente nell'organismo senza causare danni. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce a seguito di un trapianto di organo o di midollo osseo, il rischio di ammalarsi a causa del CMV può aumentare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere LIVTENCITY

Non prenda LIVTENCITY

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta prendendo uno di questi medicinali:

• ganciclovir (utilizzato per gestire l'infezione da CMV)

• valganciclovir (utilizzato per gestire l'infezione da CMV)

LIVTENCITY non deve essere somministrato se sussiste una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato LIVTENCITY.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere LIVTENCITY se sta già assumendo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o everolimus (medicinali per prevenire il rigetto del trapianto). Potrebbero essere necessari esami del sangue aggiuntivi per verificare le concentrazioni di questi medicinali nel sangue. Concentrazioni elevate di questi medicinali possono causare effetti indesiderati gravi.

Bambini e adolescenti

LIVTENCITY non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché LIVTENCITY non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e LIVTENCITY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché LIVTENCITY può influenzare l'efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'efficacia di LIVTENCITY. Il medico o il farmacista le diranno se è sicuro assumere LIVTENCITY insieme ad altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che non deve assumere con LIVTENCITY. Si riferisca all'elenco «Non prenda LIVTENCITY».

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare i suoi medicinali o aggiustarne il dosaggio:

• rifabutina, rifampicina – per la tubercolosi (TB) o infezioni correlate
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – una pianta medicinale per la depressione e i disturbi del sonno
• statine, come atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – per il colesterolo alto
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – generalmente per crisi o convulsioni (epilessia)
• efavirenz, etravirina, nevirapina – per il trattamento dell'infezione da HIV
• antiacido (sospensione orale di idrossido di alluminio e magnesio) – per il bruciore di stomaco o la dispepsia dovuta a un eccesso di acido gastrico
• famotidina – per il bruciore di stomaco o la dispepsia dovuta a un eccesso di acido gastrico
• digossina – medicinale per il cuore
• claritromicina – antibiotico
• ketoconazolo e voriconazolo – per infezioni fungine
• diltiazem – medicinale per il cuore
• destrometorfano – medicinale per la tosse
• warfarin – anticoagulante
• steroidi contraccettivi orali – per prevenire la gravidanza
• midazolam – utilizzato come sedativo

Può chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere un elenco dei medicinali che possono interagire con LIVTENCITY.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di LIVTENCITY durante la gravidanza, poiché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se LIVTENCITY possa danneggiare il bambino durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o intende allattare il proprio bambino, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Non si raccomanda l'allattamento durante il trattamento con LIVTENCITY, poiché non è noto se LIVTENCITY possa passare nel latte materno o se possa avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di LIVTENCITY sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

LIVTENCITY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere LIVTENCITY

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Il dosaggio raccomandato è di 400 mg due volte al giorno. Pertanto, deve assumere due compresse di LIVTENCITY 200 mg al mattino e altre due compresse da 200 mg alla sera. Può assumere questo medicinale con o senza cibo, sotto forma di compressa intera o frantumata.

Se assume più LIVTENCITY di quanto dovrebbe

Se assume una quantità eccessiva di LIVTENCITY, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere LIVTENCITY

Se dimentica una dose e mancano 3 ore o meno prima della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al suo normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con LIVTENCITY

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di LIVTENCITY senza aver prima consultato il suo medico. Assumere LIVTENCITY nel modo raccomandato le offre la migliore possibilità di eliminare l'infezione e/o la malattia da CMV.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto
• nausea
• diarrea
• vomito
• stanchezza (affaticamento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento delle concentrazioni ematiche dei medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti
• dolore allo stomaco (addominale)
• perdita di appetito
• mal di testa
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di LIVTENCITY

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di LIVTENCITY

• Il principio attivo è maribavir. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di maribavir.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa:
  Celulosa microcristallina (E460(i)), sodio glicolato di amido (vedere sezione 2), magnesio stearato (E470b)

• Rivestimento del film:
  Alcol polivinilico (E1203), Macrogol (cioè polietilenglicole) (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E553b), blu brillante FCF lago di alluminio (UE) (E133)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di LIVTENCITY 200 mg sono di colore blu, di forma ovale e convessa, con l'incisione «SHP» su un lato e «620» sull'altro.

Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino e contengono 28, 56 o 112 compresse rivestite con film (2 flaconi da 56).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda

Produttore

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 02/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.