Ливтенсити 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ливтенсити 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

маривавир

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ливтенсити и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ливтенсити
3. Как принимать Ливтенсити
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ливтенсити
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛИВТЕНСИТИ и для чего он применяется

ЛИВТЕНСИТИ — это противовирусный препарат, содержащий действующее вещество марибавир.

Этот препарат предназначен для лечения взрослых пациентов, которым был проведён трансплантация органов или костного мозга, и у которых развилась инфекция, вызванная вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), не поддающаяся лечению или рецидивирующая после применения других противовирусных препаратов.

ЦМВ — это вирус, которым многие люди инфицированы бессимптомно, и он обычно сохраняется в организме, не причиняя вреда. Однако при ослаблении иммунной системы после трансплантации органов или костного мозга возрастает риск развития заболеваний, вызванных ЦМВ.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ливтенсити

Не принимайте Ливтенсити

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• ганцикловир (используется для лечения инфекции, вызванной цитомегаловирусом — ЦМВ);

• валганцикловир (используется для лечения инфекции, вызванной цитомегаловирусом — ЦМВ).

Ливтенсити не следует применять, если имеет место любое из вышеуказанных состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ливтенсити.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ливтенсити, если вы уже принимаете циклоспорин, такролимус, сиролимус или эверолимус (лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантата). Возможно, потребуется дополнительное исследование крови для контроля концентрации этих препаратов в крови. Повышенные концентрации этих лекарств могут вызывать серьезные побочные эффекты.

Дети и подростки

Ливтенсити не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Ливтенсити у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Ливтенсити

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку Ливтенсити может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ливтенсити. Ваш врач или фармацевт сообщит вам, безопасно ли сочетать Ливтенсити с другими лекарственными средствами.

Существуют некоторые препараты, которые нельзя принимать одновременно с Ливтенсити. См. раздел «Не принимайте Ливтенсити».

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку ваш врач может потребоваться изменить схему лечения или скорректировать дозы:

• рифабутин, рифампицин — для лечения туберкулеза (ТБ) или связанных инфекций;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии и нарушениях сна;
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин — при повышенном уровне холестерина;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — обычно при приступах или судорогах (эпилепсия);
• эфавиренз, этравирин, невирапин — для лечения инфекции, вызванной ВИЧ;
• антацид (суспензия гидроксида алюминия и магния для приема внутрь) — при изжоге или диспепсии, вызванной избытком желудочной кислоты;
• фамотидин — при изжоге или диспепсии, вызванной избытком желудочной кислоты;
• дигоксин — лекарственное средство для лечения заболеваний сердца;
• кларитромицин — антибиотик;
• кетоконазол и вориконазол — при грибковых инфекциях;
• дилтиазем — лекарственное средство для лечения заболеваний сердца;
• декстрометорфан — средство от кашля;
• варфарин — антикоагулянт;
• оральные контрацептивные стероиды — для предотвращения беременности;
• мидазолам — используется как седативное средство.

Вы можете запросить у врача, фармацевта или медсестры полный список лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Ливтенсити.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Ливтенсити во время беременности не рекомендуется, поскольку его применение при беременности не изучалось, и неизвестно, может ли Ливтенсити нанести вред ребенку.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Ливтенсити, поскольку неизвестно, проникает ли Ливтенсити в грудное молоко и может ли оно повлиять на ребенка.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Влияние Ливтенсити на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Ливтенсити содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ливтенсити

Следуйте точно указаниям врача, провизора или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг два раза в день. Это означает, что вы должны принимать два таблетки Ливтенсити 200 мг утром и ещё две таблетки по 200 мг вечером. Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё, проглатывая таблетку целиком или измельчённой.

Если вы приняли Ливтенсити в большем количестве, чем следует

Если вы приняли чрезмерное количество Ливтенсити, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Ливтенсити

Если вы забыли принять очередную дозу, и до следующего приёма осталось 3 часа или меньше, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Ливтенсити

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Ливтенсити без предварительной консультации с врачом. Регулярный приём Ливтенсити в соответствии с рекомендациями обеспечивает наилучшие шансы на устранение инфекции и/или заболевания, вызванного вирусом ЦМВ.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• изменения вкуса
• тошнота
• диарея
• рвота
• усталость (астения)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• повышение концентрации в крови препаратов, используемых для профилактики отторжения трансплантата
• боль в животе (абдоминальная боль)
• потеря аппетита
• головная боль
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ливтенсити

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ливтенсити

• Действующее вещество: маривавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг маривавира.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки:
  микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2), магния стеарат (Е470b)

• Плёнчатая оболочка:
  поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (то есть полиэтиленгликоль) (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), алюминиевый лак синего блестящего FCF (Европейский союз) (Е133)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ливтенсити 200 мг — синие, овальные, двояковыпуклые, с нанесением «SHP» на одной стороне и «620» — на другой.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитой и содержат 28, 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (2 флакона по 56 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 02/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.