Livtencity 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

LIVTENCITY 200 mg tabletki powlekane

maribavir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LIVTENCITY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LIVTENCITY
3. Jak stosować LIVTENCITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIVTENCITY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIVTENCITY i kiedy się go stosuje

LIVTENCITY to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną maribavir.

Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych, którzy otrzymali przeszczep organu lub szpiku kostnego i u których rozwinęła się infekcja CMV („cytomegalowirus”), która nie ustąpiła lub ponownie się pojawiła po zastosowaniu innego leku przeciwwirusowego.

CMV to wirus, którym wiele osób jest zakażonych bez objawów i który zwykle pozostaje w organizmie, nie powodując żadnych szkód. Jednak jeśli układ odpornościowy osłabnie po przeszczepie organu lub szpiku kostnego, istnieje większe ryzyko zachorowania na skutek CMV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LIVTENCITY

Nie przyjmuj LIVTENCITY

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• gancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem CMV),

• walgancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem CMV).

Nie należy podawać LIVTENCITY, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem LIVTENCITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem LIVTENCITY, jeśli aktualnie leczysz się cyklosporyną, tachrolimusem, sirolimusem lub ewerolimusem (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia tych leków we krwi. Podwyższone stężenia tych leków mogą powodować poważne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

LIVTENCITY nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i LIVTENCITY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, ponieważ LIVTENCITY może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie LIVTENCITY. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy bezpieczne jest stosowanie LIVTENCITY razem z innymi lekami.

Istnieją pewne leki, których nie należy przyjmować razem z LIVTENCITY. Sprawdź listę „Nie przyjmuj LIVTENCITY”.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może mieć potrzebę zmiany Twoich leków lub dostosowania ich dawek:

• ryfabutyna, ryfampicyna – w leczeniu gruźlicy (TB) lub zakażeń pokrewnych,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji i zaburzeniach snu,
• statyny, takie jak atorwastatyna, flawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna – w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu,
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – zwykle w leczeniu napadów lub drgawek (epilepsja),
• efawirenz, etravinę, nevirapinę – w leczeniu zakażenia HIV,
• lek na nadkwasotę żołądka (zawiesinę doustną wodorotlenku glinu i magnezu) – w leczeniu oparzenia żołądka lub dyspepsji spowodowanej nadmiarem kwasu żołądkowego,
• famotydynę – w leczeniu oparzenia żołądka lub dyspepsji spowodowanej nadmiarem kwasu żołądkowego,
• digoksynę – lek na choroby serca,
• klaritromycynę – antybiotyk,
• ketoikonazol i worykonazol – w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• dyltiazem – lek na choroby serca,
• dextrometorfan – lek na kaszel,
• warkarynę – lek przeciwzakrzepowy,
• doustne sterydy antykoncepcyjne – w zapobieganiu ciąży,
• midazolam – stosowany jako środek uspokajający.

Możesz poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o listę leków, które mogą oddziaływać z LIVTENCITY.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania LIVTENCITY w czasie ciąży, ponieważ nie prowadzono badań u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy LIVTENCITY może szkodzić dziecku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia LIVTENCITY, ponieważ nie wiadomo, czy LIVTENCITY przechodzi do mleka matki lub czy może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LIVTENCITY na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest nieistotny.

LIVTENCITY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LIVTENCITY

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 400 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że należy przyjmować dwa tabletki LIVTENCITY 200 mg rano oraz kolejne dwie tabletki 200 mg wieczorem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, w postaci nieskruszonych lub skruszonych tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej LIVTENCITY niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LIVTENCITY, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć LIVTENCITY

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i do następnej dawki pozostało 3 godziny lub mniej, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LIVTENCITY

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania LIVTENCITY bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie LIVTENCITY zgodnie z zaleceniami daje najlepsze szanse na wyleczenie zakażenia i/lub choroby spowodowanej wirusem CMV.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany smaku
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzrost stężenia w krwi leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• utrata apetytu
• ból głowy
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona LIVTENCITY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LIVTENCITY

• Substancją czynną jest maribawir. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 200 mg maribawiru.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletu:
  Celuloza mikrokryształowa (E460(i)), skrobiowy glikolan sodu (patrz punkt 2), stearynian magnezu (E470b)

• Powłoka filmowa:
  Alkohol poliwinylowy (E1203), Makrogol (czyli polietylenoglikol) (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alumokwasowy lak azuru jasnego FCF (UE) (E133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej LIVTENCITY 200 mg są niebieskie, mają kształt owalny i powierzchnię wypukłą, z oznaczeniem „SHP” po jednej stronie i „620” po drugiej.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dziecięcą pokrywką i zawierają 28, 56 lub 112 tabletek o powłoce filmowej (2 butelki po 56 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 02/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.