Літфуло 50 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Літфуло 50 мг капсули тверді

рітлесітініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Крім цієї анотації, лікар також видасть вам картку пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати. Зберігайте цю картку пацієнта при собі.

Зміст анотації

1. Що таке Літфуло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Літфуло
3. Як застосовувати Літфуло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Літфуло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Літфуло і для чого його застосовують

Літфуло містить активну речовину рітлекітініб. Його застосовують для лікування тяжкої форми алопеції ареата у дорослих та підлітків від 12 років. Алопеція ареата — це захворювання, при якому власна імунна система організму атакує волосяні фолікули, що призводить до запалення та втрати волосся і волосяного покриву на обличчі та інших ділянках тіла.

Літфуло діє шляхом зменшення активності ферментів, відомих як JAK3-кінази та TEC-кінази, які беруть участь у запаленні волосяного фолікула. Це зменшує запалення, що призводить до відновлення росту волосся у пацієнтів із алопецією ареата.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Літфуло

Не приймайте Літфуло

• якщо ви маєте алергію на рітеліцитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є серйозна активна інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку та під час лікування Літфуло, якщо:

• у вас є інфекція (можливі ознаки: підвищення температури, пітливість, озноб, болі в м’язах, кашель, утруднене дихання, кров у мокротинні, втрата ваги, діарея, біль у животі, печіння під час сечовипускання, частіше ніж зазвичай сечовипускання, сильна втому). Літфуло може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність виникнення нової інфекції;
• у вас цукровий діабет або вам більше 65 років, оскільки це може збільшувати ризик інфекцій;
• у вас був туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз, або якщо ви проживаєте чи подорожуєте до регіонів, де туберкульоз поширений. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз до початку лікування Літфуло і може повторити його під час лікування;
• у вас коли-небудь була інфекція герпесу (наприклад, вітрянка або опоясуючий лишай), оскільки Літфуло може спричинити її рецидив. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться болюча висипка з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу;
• у вас коли-небудь була гепатит В або гепатит С. Ваш лікар проведе аналіз на гепатит до початку лікування Літфуло і може повторити його під час лікування;
• у вас є або був рак. Хоча невідомо, чи підвищує Літфуло ризик розвитку раку, ваш лікар оцінить, чи підходить вам це лікування, і чи потрібні вам обстеження, зокрема регулярні перевірки шкіри, під час лікування;
• у вас були тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія). Повідомте лікареві, якщо у вас болить і набрякла нога, біль у грудях або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах;
• у вас були тромби в артерії ока (оклюзія сітківки) або серця (інфаркт міокарда). Повідомте лікареві, якщо у вас раптово змінився зір (нечітке бачення, часткове або повне втрати зору), біль у грудях або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у артеріях;
• ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію (імунізацію). Це пов’язано з тим, що певні вакцини (на основі живих мікроорганізмів) не рекомендуються під час прийому Літфуло. Переконайтеся у лікаря, що всі ваші вакцинації вчасні, і чи потрібні вам додаткові вакцини, зокрема від герпесу, до початку лікування Літфуло;
• у вас виникають симптоми без видимої причини, пов’язані з порушеннями нервової системи під час прийому Літфуло. Ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лікування.

Додаткові лабораторні аналізи

Ваш лікар призначить вам аналізи крові, щоб перевірити, чи немає зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів до початку лікування Літфуло та приблизно через 4 тижні після його початку, і може скоригувати лікування, якщо це необхідно.

Діти

Цей лікарський засіб не схвалено для застосування у дітей молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність Літфуло не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Літфуло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту до початку прийому Літфуло, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування:

• тривожності або порушень сну (наприклад, мідазолам);
• порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин);
• підагри (наприклад, колхіцин);
• відторгнення після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, еверолімус, такролімус і силіролімус);
• мігрені (наприклад, дигідроерготамін і ерготамін);
• шизофренії та хронічної психозу (наприклад, пімозид);
• астми (наприклад, теофілін);
• м’язових спазмів (наприклад, тізанідин);
• ідіопатичної легеневої фібрози (наприклад, пірфенідон).

Літфуло може підвищувати концентрацію цих ліків у крові.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Літфуло.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Літфуло та принаймні один місяць після останньої дози. Ваш лікар може порадити вам щодо відповідних методів контрацепції.

Вагітність

Не застосовуйте Літфуло, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Цей лікарський засіб може шкодити розвиваючійся дитині. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або вважаєте, що могли завагітніти під час лікування.

Годування грудьми

Не застосовуйте Літфуло під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко та чи впливає він на дитину. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви годувати грудьми чи застосовувати цей лікарський засіб.

Фертильність

Невідомо, чи знижує Літфуло фертильність у жінок або чоловіків репродуктивного віку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Літфуло має обмежений або відсутній вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Літфуло містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Літфуло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу перорально.

Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою. Не розкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсулу перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм.

Капсулу можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Літфуло, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Літфуло, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Літфуло

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 8 годин.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 8 годин, просто пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Літфуло

Не повинні припиняти прийом Літфуло без попередньої консультації з лікарем.

Якщо вам необхідно припинити лікування Літфуло на короткий час (не більше 6 тижнів), ризик втрати волосся на волосистій частині голови є низьким.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря та негайно отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки:

• Герпесу (опоязувальний лишай), болючого висипу на шкірі з пухирцями з або без підвищення температури
• Висипу (крурчі), висипу на шкірі зі свербінням

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Інфекції носа, горла або трахеї
• Діарея
• Запаморочення
• Вугрові висипання
• Висип (окрім кропив’янки та опоязувального лишаю)
• Запалення (набряк) волосяних фолікулів, що може спричиняти свербіння або біль (фолікуліт)
• Підвищення рівня ферменту під назвою креатинфосфокіназа, що виявляється при аналізі крові (підвищена креатинфосфокіназа в крові)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Знижений рівень тромбоцитів, виявлений при аналізі крові (знижений рівень тромбоцитів)
• Знижений рівень білих кров’яних тілець, виявлений при аналізі крові (знижений рівень лімфоцитів)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищені ALT та AST)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Літфуло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після позначки «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Літфуло

• Діюча речовина: рітлекітініб.

Кожна тверда капсула містить тозилат рітлекітінібу, що еквівалентно 50 мг рітлекітінібу.

• Інші компоненти:

Вміст твердої капсули: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон, гліцерол дібенеат (див. розділ 2 «Літфуло містить лактозу моногідрат»).

Оболонка твердої капсули: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), бриліантовий синій FCF (Е133).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд Літфуло та вміст упаковки

Тверді непрозорі капсули Літфуло 50 мг мають жовте тіло та синю кришку, приблизно 16 мм завдовжки та 6 мм завширшки; на тілі капсули нанесено напис «RCB 50», а на кришці — «Pfizer» чорним кольором.

Тверді капсули 50 мг поставляються в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із поліпропіленовим замком із 28 твердих капсул або в блистерах OPA/Al/PVC/Al із 30 або 90 твердих капсул. У флаконі міститься силікагелевий осушувач, призначений для підтримання сухості капсул. Не вживати осушувач внутрішньо.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

02/2025.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.