Litfulo 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Litfulo 50 mg kapsułki twarde

ritlecytynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy uwzględnić. Zachowaj tę kartę pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Litfulo i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo
3. Jak stosować lek Litfulo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Litfulo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Litfulo i do czego jest stosowany

Litfulo zawiera substancję czynną ritlecitinib. Lek jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci łysienia plackowatego u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia. Łysienie plackowate to choroba, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje mieszków włosowych, co powoduje stan zapalny prowadzący do utraty włosów i owłosienia na twarzy oraz innych częściach ciała.

Litfulo działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymów zwanych kinazami JAK3 i TEC, które uczestniczą w zapaleniu mieszka włosowego. Działa to zmniejszająco na stan zapalny, co prowadzi do ponownego owłosienia u pacjentów z łysieniem plackowatym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo

Nie przyjmuj leku Litfulo

• jeśli jesteś uczulony na rytylecytyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia lekiem Litfulo, jeśli:

• masz infekcję (możliwe objawy to gorączka, potliwość, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, krew w plwocinie, utrata masy ciała, biegunka, ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, uczucie silnego zmęczenia). Litfulo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami, co może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją;
• cierpisz na cukrzycę lub masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko zakażenia się infekcją;
• miałeś/aś kiedykolwiek gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę, lub jeśli przebywasz lub podróżujesz do regionów, gdzie gruźlica jest powszechna. Twój lekarz przeprowadzi badanie na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Litfulo i może powtórzyć to badanie w trakcie leczenia;
• miałeś/aś kiedykolwiek zakażenie wirusem ospy (np. ospa wietrzna lub ogniska), ponieważ Litfulo może spowodować nawrót tej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się bolesne wysypki z pęcherzykami na skórze, ponieważ może to być objawem zakażenia wirusem ospy;
• miałeś/aś kiedykolwiek zapalenie wątroby typu B lub C. Twój lekarz przeprowadzi badanie na obecność wirusów zapalenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia Litfulo i może powtórzyć to badanie w trakcie leczenia;
• masz lub miałeś/aś raka; choć nie jest jasne, czy Litfulo zwiększa ryzyko nowotworu, twój lekarz omówi z Tobą, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, oraz czy konieczne będą kontrole, w tym okresowe badania skóry, w trakcie leczenia;
• miałeś/aś kiedykolwiek skrzepliny krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból i obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzeplin krwi w żyłach;
• miałeś/aś kiedykolwiek skrzepliny krwi w tętnicy oka (zamknięcie tętnicy siatkówki) lub serca (zawał mięśnia sercowego). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe zmiany w widzeniu (np. zamglenie widzenia, częściową lub całkowitą utratę widzenia), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzeplin krwi w tętnicach;
• niedawno się zaszczepiłeś/aś lub planujesz szczepienie (immunizację); wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (oparte na żywych organizmach) nie są zalecane podczas przyjmowania Litfulo. Sprawdź u lekarza, czy Twoje szczepienia są aktualne i czy przed rozpoczęciem leczenia Litfulo potrzebujesz dodatkowych szczepień, w tym szczepionki przeciwko ospy;
• odczuwasz objawy pochodzenia nerwowego bez widocznego powodu podczas przyjmowania Litfulo. Twój lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania leczenia.

Dodatkowe badania laboratoryjne

Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy nie ma niskiego poziomu białych krwinek lub niskiego poziomu płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia Litfulo oraz około 4 tygodnie po jego rozpoczęciu i może dostosować leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci

Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z leku Litfulo nie zostały potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Litfulo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Litfulo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu:

• lęku lub zaburzeń snu (np. midazolam),
• zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna),
• podagry (np. kolchicina),
• odrzucania przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, ewerolimus, takerolimus, sirolimus),
• migreny (np. dihydroergotamina, ergotamina),
• schizofrenii i przewlekłej psychozy (np. pimozyd),
• astmy (np. teofilina),
• skurczów mięśni (np. tizanidyna),
• idiopatycznej włóknistej zapalenia płuc (np. pirfenidona).

Litfulo może zwiększać stężenie tych leków we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien/a, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Litfulo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Litfulo oraz przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce leku. Twój lekarz może doradzić Ci odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie stosuj leku Litfulo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ten lek może uszkodzić rozwijające się dziecko. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Nie stosuj leku Litfulo w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki lub czy może wpływać na niemowlę. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować ten lek.

Płodność

Nie wiadomo, czy Litfulo zmniejsza płodność u kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Litfulo ma ograniczony lub zerowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Litfulo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Litfulo

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg doustnie, jeden raz dziennie.

Kapsułkę należy połknąć całą z wodą. Nie wolno otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsułki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.

Kapsułkę można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Litfulo

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Litfulo, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Litfulo

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przestaniesz stosować Litfulo

Nie należy przerywać leczenia Litfulo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli musisz przerwać leczenie Litfulo na krótki czas (nie dłużej niż 6 tygodni), ryzyko utraty włosów na skórze głowy jest niskie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Skontaktuj się z lekarzem i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na:

• Herpes (herpes zoster), bolesne wysypki na skórze z pęcherzykami, z gorączką lub bez niej
• Pokrzywkę (urticaria), wysypkę na skórze towarzyszoną swędzeniu

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcje nosa, gardła lub tchawicy
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka trądzikowa
• Wysypka (poza pokrzywką i herpesem zoster)
• Zapalenie mieszków włosowych, które może powodować swędzenie lub ból (folliculitis)
• Podwyższenie stężenia enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową w badaniu krwi (podwyższona kinaza fosfokreatynowa we krwi)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi, stwierdzona w badaniu krwi (obniżony poziom płytek krwi)
• Obniżona liczba białych krwinek, stwierdzona w badaniu krwi (obniżony poziom limfocytów)
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (podwyższone ALT i AST)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Litfulo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku lub folii aluminiowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Litfulo

• Substancją czynną jest ritlecytynib.

Każda kapsuła twarde zawiera tosylan ritlecytynibu odpowiadający 50 mg ritlecytynibu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły twardej: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, dibehenian gliceryny (zobacz punkt 2 „Litfulo zawiera laktozę jednowodną”).

Otoczka kapsuły twardej: hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), błękity FCF (E133).

Tusz do druku: lak naturalny, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd leku Litfulo i zawartość opakowania

Kapsuły twarde nieprześwietne Litfulo 50 mg mają żółty korpus i niebieską pokrywkę, o długości około 16 mm i szerokości 6 mm. Na korpusie wydrukowane jest „RCB 50”, a na pokrywce „Pfizer” czarnym drukiem.

Kapsuły twarde 50 mg są dostępne w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zawierających 28 kapsuł twardych, lub w opakowaniach blisztkowych OPA/Al/PVC/Al zawierających 30 lub 90 kapsuł twardych. Butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który służy do utrzymywania kapsuł w suchym stanie. Nie połykaj środka suszącego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

02/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.