Litfulo 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Litfulo 50 mg capsule rigide

ritlecitinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il suo medico le fornirà una scheda per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve tenere presenti. Conservi con sé questa scheda per il paziente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Litfulo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Litfulo
3. Come prendere Litfulo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Litfulo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Litfulo e a cosa serve

Litfulo contiene il principio attivo ritlecitinib. È utilizzato per il trattamento dell’alopecia areata grave negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. L’alopecia areata è una malattia in cui il sistema immunitario dell’organismo attacca i follicoli piliferi, causando un’infiammazione che porta alla perdita di capelli e peli sul viso e in altre parti del corpo.

Litfulo agisce riducendo l’attività delle enzimi chiamate chinasi JAK3 e TEC, coinvolte nell’infiammazione del follicolo pilifero. Ciò riduce l’infiammazione, favorendo la ricrescita dei capelli nei pazienti con alopecia areata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Litfulo

Non prenda Litfulo

• se è allergico a ritlecitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un’infezione grave in corso, inclusa la tubercolosi;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima e durante il trattamento con Litfulo se:

• ha un’infezione (possibili sintomi possono essere febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, difficoltà respiratorie, sangue nell’espettorato, perdita di peso, diarrea, dolore addominale, bruciore durante la minzione, minzione più frequente del solito, sensazione di grande stanchezza). Litfulo può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e, pertanto, può peggiorare un’infezione già presente o aumentare il rischio di contrarne una nuova;
• ha il diabete o ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni;
• ha avuto o ha la tubercolosi o è stato a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi, oppure se vive o viaggia in zone in cui la tubercolosi è molto frequente. Il medico le effettuerà un test per la tubercolosi prima di iniziare Litfulo e potrà ripetere il test durante il trattamento;
• ha avuto in precedenza un’infezione da herpes (come varicella o herpes zoster), poiché Litfulo potrebbe farla riattivare. Informi il medico se sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche, poiché potrebbe trattarsi di un segno di herpes;
• ha avuto in precedenza epatite B o epatite C. Il medico le effettuerà un test per l’epatite prima di iniziare Litfulo e potrà ripetere il test durante il trattamento;
• ha un cancro o ha avuto un cancro in passato; anche se non è chiaro se Litfulo aumenti il rischio di cancro, il medico valuterà con lei se il trattamento con questo medicinale è appropriato e se sono necessari controlli, compresi esami periodici della pelle, durante il trattamento;
• ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico se ha una gamba dolorante e gonfia, dolore al petto o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene;
• ha avuto coaguli di sangue in un’arteria dell’occhio (occlusione retinica) o del cuore (infarto miocardico). Informi il medico se nota improvvisi cambiamenti della vista (visione offuscata, perdita parziale o totale della vista), dolore al petto o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle arterie;
• si è recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi (immunizzazione); ciò perché alcuni vaccini (quelli contenenti microrganismi vivi) non sono raccomandati durante il trattamento con Litfulo. Verifichi con il medico che i suoi vaccini siano aggiornati e se necessita di vaccini aggiuntivi, inclusa la vaccinazione contro l’herpes, prima di iniziare Litfulo;
• sviluppa sintomi inspiegabili dovuti a un problema del sistema nervoso durante il trattamento con Litfulo. Il medico valuterà con lei se è il caso di interrompere il trattamento.

Esami del sangue aggiuntivi

Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi o un basso numero di piastrine prima di iniziare Litfulo e circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento, e potrà adeguare la terapia se necessario.

Bambini

Questo medicinale non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché la sicurezza e l’efficacia di Litfulo non sono state dimostrate in questa fascia di età.

Altri medicinali e Litfulo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Litfulo se sta prendendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento di:

• ansia o disturbi del sonno (ad es. midazolam),
• disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina),
• gotta (ad es. colchicina),
• rigetto del trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus),
• emicrania (ad es. diidroergotamina ed ergotamina),
• schizofrenia e psicosi cronica (ad es. pimozide),
• asma (ad es. teofillina),
• spasmi muscolari (ad es. tizanidina),
• fibrosi polmonare idiopatica (ad es. pirfenidone).

Litfulo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte o se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Litfulo.

Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Contraccezione nelle donne

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Litfulo e per almeno un mese dopo l’ultima dose. Il medico potrà consigliarle i metodi contraccettivi più appropriati.

Gravidanza

Non usi Litfulo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo medicinale può danneggiare il feto. Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento.

Allattamento

Non usi Litfulo durante l’allattamento, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno o se possa avere effetti sul neonato allattato. Lei e il medico dovranno decidere se allattare o usare questo medicinale.

Fertilità

Non è noto se Litfulo riduca la fertilità nelle donne o negli uomini in età fertile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Litfulo ha un effetto limitato o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Litfulo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Litfulo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno per via orale.

Inghiotta la capsula intera con acqua. Non apra, frantumi né mastichi la capsula prima di inghiottirla, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale che entra nell'organismo.

Può prendere la capsula con o senza cibo.

Se assume più Litfulo del dovuto

Se assume più Litfulo del dovuto, contatti il suo medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti avversi descritti al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Litfulo

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro meno di 8 ore.
• Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, salti semplicemente la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Litfulo

Non deve interrompere il trattamento con Litfulo senza aver consultato il suo medico.

Se deve interrompere temporaneamente il trattamento con Litfulo (per un periodo non superiore a 6 settimane), il rischio di perdita dei capelli del cuoio capelluto è basso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Consulti il medico e cerchi immediatamente assistenza medica se nota segni di:

• Herpes (herpes zoster), un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche con o senza febbre
• Orticaria, un'eruzione cutanea con prurito

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni del naso, della gola o della trachea
• Diarrea
• Capogiri
• Acne
• Eruzione cutanea (esclusa l'orticaria e l'herpes zoster)
• Infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi che può causare prurito o dolore (follicolite)
• Aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi, riscontrato negli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ridotto numero di piastrine, osservato negli esami del sangue (riduzione del conteggio delle piastrine)
• Ridotto numero di globuli bianchi, osservato negli esami del sangue (riduzione del conteggio dei linfociti)
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue (aumento di ALT e AST)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Litfulo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Litfulo

• Il principio attivo è ritlecitinib.

Ogni capsula rigida contiene tosilato di ritlecitinib equivalente a 50 mg di ritlecitinib.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula rigida: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, dibehenato di glicerolo (vedere sezione 2 "Litfulo contiene lattosio monoidrato").

Rivestimento della capsula rigida: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133).

Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto di Litfulo e contenuto della confezione

Le capsule rigide opache di Litfulo 50 mg hanno un corpo giallo e un cappuccio blu di circa 16 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza; sul corpo è stampato “RCB 50” e sul cappuccio “Pfizer” in colore nero.

Le capsule rigide da 50 mg sono disponibili in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene contenenti 28 capsule rigide oppure in blister OPA/Al/PVC/Al con 30 o 90 capsule rigide. Il flacone contiene un disidratante in gel di silice utilizzato per mantenere le capsule asciutte. Non ingerire il disidratante in gel di silice.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

02/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.