Литфуло 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Литфуло 50 мг капсулы твёрдые

рительцитиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, на которую вы должны обратить внимание. Храните карточку пациента при себе.

Содержание инструкции

1. Что такое Литфуло и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Литфуло
3. Как принимать Литфуло
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Литфуло
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Литфуло и для чего он применяется

Литфуло содержит действующее вещество ритлeciцитиниб. Препарат применяется для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Очаговая алопеция — это заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные волосяные фолликулы, вызывая воспаление, которое приводит к выпадению волос и других видов волосяного покрова на лице и других участках тела.

Литфуло действует путем снижения активности ферментов, известных как JAK3-киназы и ТЕС-киназы, участвующих в воспалительном процессе волосяного фолликула. Это приводит к уменьшению воспаления и способствует восстановлению роста волос у пациентов с очаговой алопецией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Литфуло

Не принимайте Литфуло

• если у вас аллергия на ритлекитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое текущее инфекционное заболевание, включая туберкулёз;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала и во время лечения Литфуло, если:

• у вас есть инфекция (возможные признаки: повышение температуры, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, затруднённое дыхание, кровь в мокроте, потеря веса, диарея, боли в животе, жжение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, сильная усталость). Литфуло может снижать способность организма бороться с инфекциями, что может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность заражения новой;
• у вас диабет или вы старше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск инфекций;
• у вас был туберкулёз или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом, либо вы проживаете или путешествуете в регионы, где туберкулёз распространён. Ваш врач проведёт тест на туберкулёз до начала лечения Литфуло и может повторить его во время лечения;
• у вас ранее была герпетическая инфекция (например, ветряная оспа или опоясывающий лишай), поскольку Литфуло может спровоцировать её повторное появление. Сообщите врачу, если у вас появилась болезненная высыпания с пузырьками, так как это может быть признаком герпеса;
• у вас ранее была гепатит В или гепатит С. Ваш врач проведёт тест на гепатит до начала лечения Литфуло и может повторить его во время лечения;
• у вас есть или ранее был рак; хотя неясно, увеличивает ли Литфуло риск развития рака, врач оценит целесообразность лечения этим препаратом и необходимость проведения контрольных обследований, включая периодические осмотры кожи, во время лечения;
• у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия). Сообщите врачу, если у вас болит и опухает нога, болит грудная клетка или затруднено дыхание — это могут быть признаки тромбоза вен;
• у вас ранее были тромбы в артериях глаза (окклюзия сетчатки) или сердца (инфаркт миокарда). Сообщите врачу, если у вас внезапно изменилось зрение (размытое зрение, частичная или полная потеря зрения), боль в груди или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тромбоза артерий;
• вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию (иммунизацию); это связано с тем, что некоторые вакцины (с живыми микроорганизмами) не рекомендуются во время приёма Литфуло. Убедитесь у врача, что ваш график вакцинации соблюдён, и узнайте, нужны ли дополнительные прививки, включая вакцину от герпеса, до начала лечения Литфуло;
• у вас возникают необъяснимые симптомы, связанные с нарушением работы нервной системы во время приёма Литфуло. Ваш врач оценит необходимость прекращения лечения.

Дополнительные лабораторные анализы

Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить уровень лейкоцитов и тромбоцитов до начала лечения и примерно через 4 недели после его начала. При необходимости врач может скорректировать лечение.

Дети

Этот препарат не одобрен для применения у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Литфуло не установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Литфуло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Литфуло, если вы принимаете препараты для лечения:

• тревожных расстройств или нарушений сна (например, мидазолам),
• нарушений сердечного ритма (например, хинидин),
• подагры (например, колхицин),
• отторжения трансплантата (например, циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус),
• мигрени (например, дигидроэрготамин и эрготамин),
• шизофрении и хронических психозов (например, пимозид),
• астмы (например, теофиллин),
• мышечных спазмов (например, тизанидин),
• идиопатического лёгочного фиброза (например, пирфенидон).

Литфуло может повышать концентрацию этих препаратов в крови.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Литфуло.

Беременность, контрацепция, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Литфуло и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Ваш врач может посоветовать вам подходящие методы контрацепции.

Беременность

Не принимайте Литфуло, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Этот препарат может нанести вред развивающемуся ребёнку. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или считаете, что могли забеременеть во время лечения.

Лактация

Не принимайте Литфуло во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и как он может повлиять на ребёнка. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать этот препарат.

Фертильность

Неизвестно, снижает ли Литфуло фертильность у женщин или мужчин детородного возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Литфуло оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Литфуло содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Литфуло

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день перорально.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулу перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в ваш организм.

Вы можете принимать капсулу с едой или натощак.

Если вы приняли больше Литфуло, чем нужно

Если вы приняли больше Литфуло, чем следует, свяжитесь со своим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Литфуло

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось менее 8 часов.
• Если до следующей дозы осталось менее 8 часов, просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Литфуло

Не следует прекращать приём Литфуло без консультации с вашим врачом.

Если вы должны временно прервать лечение Литфуло (не более чем на 6 недель), риск потери волос на коже головы является низким.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Литфуло 50 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжёлые побочные эффекты

Обратитесь к врачу и немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметили какие-либо признаки:

• Опоясывающего герпеса (герпеса зостер) — болезненной сыпи на коже с пузырьками с или без повышения температуры
• Крапивницы (зудящей сыпи с волдырями)

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции носа, горла или трахеи
• Диарея
• Головокружение
• Акне
• Сыпь (кроме крапивницы и опоясывающего герпеса)
• Воспаление (отёк) волосяных фолликулов, которое может вызывать зуд или боль (фолликулит)
• Повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой, обнаруживаемого при анализе крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов, выявляемое при анализе крови (сниженный уровень тромбоцитов)
• Снижение числа лейкоцитов, выявляемое при анализе крови (сниженный уровень лимфоцитов)
• Повышение активности печеночных ферментов в крови (повышенные уровни АЛТ и АСТ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Литфуло

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после надписи «EXP». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Литфуло

• Действующее вещество — ритлекитиниб.

Каждая твёрдая капсула содержит тозилат ритлекитиниба, эквивалентный 50 мг ритлекитиниба.

• Прочие компоненты:

Содержимое твёрдой капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, глицерил дибеценат (см. раздел 2 «Литфуло содержит лактозу моногидрат»).

Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), синий блестящий FCF (Е133).

Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид Литфуло и содержимое упаковки

Непрозрачные твёрдые капсулы Литфуло 50 мг имеют жёлтое тело и синюю крышку, приблизительно 16 мм в длину и 6 мм в ширину; на корпусе нанесено «RCB 50», а на крышке — «Pfizer» чёрными чернилами.

Твёрдые капсулы 50 мг выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой по 28 твёрдых капсул или в блистерах из ОРА/Al/PVC/Al по 30 или 90 твёрдых капсул. Во флаконе содержится силикагелевый влагопоглотитель, предназначенный для поддержания сухости капсул. Не принимать внутрь влагопоглотитель.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.