Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

кладрибін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Літак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Літак
3. Як застосовувати Літак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Літак
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Літак і для чого його застосовують

Літак містить діючу речовину кладрибін. Кладрибін є цитостатиком, який впливає на ріст злоякісних білих кров’яних клітин (ракових), що відіграють важливу роль у лейкемії з волосоподібними клітинами (трихолейкемії). Препарат Літак використовують для лікування цього захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Літак

Не застосовуйте Літак

• Якщо ви маєте алергію на кладибінін або на будь-який із інших компонентів препарату Літак (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є помірна або тяжка недостатність функції нирок або печінки.
• Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (міелосупресія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Літак.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

у вас з’являється нечітке бачення, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування кладибініном, повідомте лікареві, якщо помітите зміни у цих симптомах.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

• Проблеми з нирками або печінкою.

• Інфекції

• Якщо у вас є інфекція, її необхідно вилікувати перед початком застосування Літак.

• Якщо ви помітили будь-які ознаки інфекції (наприклад, симптоми грипу або лихоманку) під час або після лікування Літак, негайно повідомте лікареві.

• Лихоманка.

Перед початком лікування Літак, а також під час нього, вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи можна безпечно продовжувати лікування. Лікар може вирішити, що вам потрібні переливання крові для підвищення кількості кров’яних клітин. Крім того, буде здійснюватися контроль за функцією печінки та нирок.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні повідомити лікареві перед початком лікування Літак. Не слід заплановувати вагітність під час лікування та протягом шести місяців після його завершення. Лікар може порадити вам можливість зберігання сперми шляхом заморожування (криоконсервація).

Інші лікарські засоби та Літак

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

• Кортикостероїди, які часто застосовують для лікування запалення.
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

НЕ слід застосовувати Літак разом з іншими ліками, що впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (міелосупресія).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Літак, якщо ви вагітні. Під час лікування та щонайменше протягом шести місяців після останньої дози Літак ви повинні вживати належних заходів контрацепції. Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Не слід годувати грудьми під час лікування Літак та щонайменше протягом шести місяців після введення останньої дози Літак.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Літак на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Якщо ви відчуваєте сонливість, що може бути спричинена низьким рівнем червоних кров’яних клітин через лікування Літак, або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Літак

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Літак, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні отримувати, виходячи з вашої маси тіла, і детально пояснить графік лікування. Рекомендована добова доза становить 0,14 мг на 1 кг маси тіла, щоденно протягом п’яти послідовних днів (один цикл лікування).

Літак слід вводити підшкірно (під шкіру), приблизно о тій самій годині кожного дня. Якщо ви самостійно вводите Літак, спочатку вам необхідно пройти належну підготовку від свого лікаря або медсестри. Детальні інструкції щодо введення ін’єкції наведені наприкінці цієї інструкції.

Ви також можете отримувати додатковий лікарський засіб, що містить активну речовину алопуринол, для зниження надлишку сечової кислоти.

Якщо ви застосували більше Літак, ніж потрібно

Якщо ви ввели неправильну дозу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Літак

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули ввести дозу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Літак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів або ознак під час лікування Літаком або після нього:

• Будь-які ознаки інфекції (наприклад, симптоми, схожі на грип).
• Лихоманка.

Не можна виключити повторне виникнення злоякісного захворювання (раку). Це означає, що ризик розвитку злоякісної неоплазії в майбутньому трохи вищий, ніж у здорових людей. Цей незначно підвищений ризик може бути пов’язаний з трихолейкемією або лікуванням, яке застосовувалося для лікування захворювання, включаючи Літак.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції.
• Лихоманка.
• Зниження кількості певних білих кров’яних тіл (нейтрофілів і лімфоцитів) та тромбоцитів у аналізах крові.
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до анемії, з симптомами, такими як втому та сонливість.
• Зниження функції імунної системи організму.
• Головний біль, запаморочення.
• Незвичайні дихальні шуми, незвичайні шуми в грудній клітці, кашель.
• Нудота, блювота, запор і діарея.
• Висип на шкірі, набряк, почервоніння та біль у місці ін’єкції, пітливість.
• Шкірні реакції здебільшого слабкі або помірні та зазвичай зникають протягом декількох днів.
• Втому, озноб, зниження апетиту.
• Слабкість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• Повторне виникнення злоякісної неоплазії.
• Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайних кровотеч (наприклад, носові кровотечі або кровотечі на шкірі).
• Сонливість, тривожність.
• Підвищення частоти серцевих скорочень, незвичайні серцеві шуми, низький артеріальний тиск, зниження кровопостачання м’яза серця.
• Утруднення дихання, набряк легеневої тканини через інфекцію, запалення рота та язика.
• Біль у животі при наявності надлишку газу в шлунку або кишечнику, переважно незначне підвищення показників аналізів печінки (білірубін, трансамінази), які повернуться до норми після закінчення лікування.
• Висип на шкірі зі свербінням (крурка), почервоніння шкіри та шкірний біль.
• Набряк тканин (едема), нездужання, біль (біль у м’язах, суглобах та кістках).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• Анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тіл.
• Сонливість, оніміння та поколювання шкіри, слабкість, відсутність активності, ураження периферичних нервів, сплутаність свідомості, порушення здатності координувати рухи.
• Запалення очей.
• Біль у горлі.
• Запалення вени.
• Серйозна втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Зниження функції печінки.
• Зниження функції нирок.
• Ускладнення, спричинені лікуванням раку через руйнування ракових клітин.
• Реакція відторгнення після переливання крові.
• Підвищення кількості певних білих кров’яних тіл (езонофілів).
• Інсульт.
• Порушення мовлення та ковтання.
• Серцева недостатність.
• Порушення серцевого ритму.
• Нездатність серця забезпечувати належний кровообіг.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія, епілептичний напад.
• Набряк повік.
• Утворення тромбу в легені.
• Запалення жовчного міхура.
• Зниження функції органів через підвищену кількість певної речовини, яку вироблює організм (глікопротеїн).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Літаку

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Не застосовуйте Літак після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття упаковки не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання під час використання несе користувач.

Не застосовуйте Літак, якщо виявите пошкодження флакона або якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Літаку

• Діючою речовиною є кладрибін. Кожен мл розчину містить 2 мг кладрибіну. Кожен флакон містить 10 мг кладрибіну у 5 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій реалізується у скляних флаконах, що містять 5 мл прозорого безбарвного розчину. Упаковка містить 1 або 5 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на право обігу та виробник

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у тримача ліцензії на право обігу.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ІН'ЄКЦІЇ

У цьому розділі міститься інформація про те, як потрібно вводити ін'єкцію Літаку. Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін'єкцію, якщо лікар або медсестра не надали вам відповідних інструкцій. Лікар повідомить вам, яку кількість Літаку вам потрібно вводити та коли ви можете робити це самостійно. Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій вводиться під шкіру (підшкірно). Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкції, зверніться за допомогою до свого лікаря або медсестри.

Літак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій є цитотоксичним і тому повинен оброблятися з обережністю. Коли пацієнт не самостійно вводить Літак, рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисні окуляри під час роботи з Літаком та його введення. Якщо Літак потрапив на шкіру або в очі, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води. Вагітні жінки повинні уникати контакту з Літаком.

Що потрібно для ін'єкції?

Для самостійного підшкірного введення ін'єкції вам знадобиться:

• Один флакон Літаку (або два флакони, якщо вам потрібно ввести більше 5 мл).

Не використовуйте флакони, якщо вони пошкоджені або розчин не є прозорим або містить частинки.

• Стерильний шприц (наприклад, шприц LUER об'ємом 10 мл).

• Стерильна голка для ін'єкцій (наприклад, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾ дюйма).

• Вата або марля, змочена спиртом.

• Місткість, стійка до проколів, для безпечного утилізування використаних шприців.

Що потрібно зробити перед тим, як вводити собі Літак підшкірно?

1. Перед ін'єкцією дайте флакону Літаку нагрітися до кімнатної температури.

2. Ретельно вимийте руки.

3. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та підготуйте весь необхідний матеріал у межах досяжності.

Як підготувати ін'єкцію?

Перш ніж вводити собі Літак, виконайте наступні дії:

1. Зніміть червоний захисний ковпачок із флакона Літаку. Не виймайте гумову пробку з флакона. Протріть гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Вийміть шприц із упаковки, не торкаючись наконечника. Вийміть голку для ін'єкцій із упаковки та міцно вставте її в наконечник шприца. Зніміть захист із голки, не торкаючись самої голки.

2. Введіть голку крізь гумову пробку флакона та переверніть флакон і шприц догори дном. Переконайтеся, що кінець голки повністю занурений у розчин.

3. Наберіть у шприц точно вказану кількість Літаку, потягнувши поршень назад (ваш лікар повідомить вам, скільки мл Літаку вам потрібно ввести).

4. Вийміть голку з флакона.

5. Переконайтеся, що у шприці немає повітря: підніміть шприц голкою вгору та випустіть повітря.

6. Перевірте, чи правильний об'єм розчину у шприці.

7. Негайно введіть собі розчин.

Куди потрібно вводити ін'єкцію?

Як мені вводити ін'єкцію?

1. Повільно відтягніть поршень, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її знову в іншому місці.

2. Вводьте рідину повільно та рівномірно протягом приблизно 1 хвилини, тримаючи шкіру стиснутою між пальцями.

3. Після введення рідини вийміть голку.

4. Викиньте використаний шприц у контейнер, стійкий до проколів. Використовуйте новий шприц та голку для кожної ін'єкції. Ампули призначені для одноразового використання. Поверніть відкриті ампули з залишками не використаного розчину лікареві або фармацевту для правильного утилізування.

Утилізація використаних шприців

Викидайте використані шприци у контейнер, стійкий до проколів, і зберігайте його у недоступному для дітей місці.

Утилізуйте контейнер, стійкий до проколів, згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Не викидайте використані шприци у сміттєвий кошик у вашому домі.