Литак 2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Литак 2 мг/мл раствор для инъекций

кладрибина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Литак и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Литак
3. Как применять Литак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Литак
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Литак и для чего его применяют

Литак содержит действующее вещество кладрибин. Кладрибин — это цитостатик, который воздействует на рост злокачественных белых кровяных телец (раковых клеток), играющих важную роль при лейкозе волосатых клеток (трихолейкозе). Препарат Литак используется для лечения этого заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Литак

Не используйте Литак

• Если у вас аллергия на кладрибин или на любой из других компонентов препарата Литак (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас имеется умеренная или тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, влияющие на образование клеток крови в костном мозге (миелосупрессия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Литак.

Во время лечения или после него немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

размытое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной из конечностей, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её полная потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Если у вас уже были какие-либо из перечисленных симптомов до начала лечения кладрибином, сообщите врачу, если заметите ухудшение этих симптомов.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• Заболевания почек или печени.

• Инфекции

• При наличии инфекции её необходимо вылечить до начала применения Литак.

• Если во время или после лечения Литак вы заметите признаки инфекции (например, симптомы, схожие с гриппом, или повышение температуры), немедленно сообщите об этом врачу.

• Повышение температуры.

Перед началом лечения Литак и в ходе терапии вам будут регулярно проводить анализ крови, чтобы убедиться, что продолжение лечения безопасно. Врач может принять решение о необходимости переливания крови для повышения уровня клеток крови. Кроме того, будет осуществляться контроль функции печени и почек.

Мужчины, планирующие иметь детей, должны сообщить об этом врачу до начала лечения Литак. В течение всего периода лечения и в течение как минимум шести месяцев после его окончания не следует зачинать детей. Врач может посоветовать вам заморозить и сохранить сперму (криоконсервация).

Другие лекарственные средства и Литак

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кортикостероиды, которые часто используются для лечения воспалительных процессов.
• Противовирусные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций.

НЕ следует применять Литак одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на образование клеток крови в костном мозге (миелосупрессия).

Беременность и лактация

Не следует применять Литак при беременности. Во время лечения и как минимум в течение шести месяцев после последней дозы Литак необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время лечения Литак и как минимум в течение шести месяцев после последнего приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Литак на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть существенным. Если вы чувствуете сонливость (что может быть вызвано низким уровнем эритроцитов, возникающим при лечении Литак), головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Литак

Всегда следуйте инструкциям по применению Литак, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу в зависимости от массы тела и подробно объяснит график лечения. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,14 мг на 1 кг массы тела в течение пяти последовательных дней (один курс лечения).

Литак следует вводить под кожу (подкожная инъекция) примерно в одно и то же время каждый день. Если вы сами вводите Литак, то предварительно должны пройти соответствующее обучение у врача или медсестры. Подробные инструкции по введению приведены в конце данной инструкции.

Вам также может быть назначен дополнительный препарат, содержащий активное вещество аллопуринол, для снижения избытка мочевой кислоты.

Если вы применили Литак в большей дозе, чем нужно

При случайном введении неправильной дозы немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Литак

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В случае пропуска дозы немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Литак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов или признаков во время лечения Литаком или после его окончания:

• Любые признаки инфекции (например, симптомы, напоминающие грипп).
• Повышение температуры тела.

Нельзя исключить повторное возникновение злокачественного заболевания (рака). Это означает, что риск развития злокачественной неоплазии в будущем у вас немного выше, чем у здоровых людей. Незначительное повышение этого риска может быть связано с трихолейкозом или с методами лечения заболевания, включая применение Литака.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Повышение температуры тела.
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтрофилов и лимфоцитов) и тромбоцитов в анализах крови.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, с такими симптомами, как усталость и сонливость.
• Снижение функции иммунной системы организма.
• Головная боль, головокружение.
• Аномальные дыхательные шумы, аномальные шумы в грудной клетке, кашель.
• Тошнота, рвота, запор и диарея.
• Кожная сыпь, отёк, покраснение и боль в месте инъекции, повышенное потоотделение.
• Кожные реакции в основном слабо или умеренно выражены и, как правило, проходят в течение нескольких дней.
• Усталость, озноб, снижение аппетита.
• Слабость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повторное возникновение злокачественной неоплазии.
• Снижение количества тромбоцитов, что может вызвать необычную кровоточивость (например, кровотечение из носа или на коже).
• Сонливость, тревожность.
• Учащение сердцебиения, аномальные сердечные шумы, низкое артериальное давление, снижение кровоснабжения сердечной мышцы.
• Затруднение дыхания, отёк лёгочной ткани вследствие инфекции, воспаление ротовой полости и языка.
• Боли в животе при повышенном скоплении газов в желудке или кишечнике, в основном незначительное повышение показателей печеночных проб (билирубин, трансаминазы), которые возвращаются к норме после окончания лечения.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница), покраснение кожи и болезненность кожи.
• Отёк тканей (ангионевротический отёк), общее недомогание, боли (боли в мышцах, суставах и костях).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Анемия, вызванная разрушением эритроцитов.
• Сонливость, онемение и покалывание кожи, слабость, апатия, поражение периферических нервов, спутанность сознания, нарушение координации движений.
• Воспаление глаз.
• Боль в горле.
• Воспаление вены.
• Сильная потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Снижение функции печени.
• Снижение функции почек.
• Осложнения, вызванные лечением рака вследствие разрушения раковых клеток.
• Реакция отторжения при переливании крови.
• Повышение количества определённых лейкоцитов (эозинофилов).
• Инсульт.
• Нарушения речи и глотания.
• Сердечная недостаточность.
• Нарушение сердечного ритма.
• Неспособность сердца поддерживать адекватное кровообращение.
• Непроходимость кишечника.
• Тяжёлая аллергическая кожная реакция (синдром Стивенса–Джонсона или синдром Лайелла).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия, эпилептический приступ.
• Отёк век.
• Тромбоз в лёгких.
• Воспаление желчного пузыря.
• Снижение функции органов вследствие высокого уровня определённого вещества, вырабатываемого организмом (гликопротеина).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Литака

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не используйте Литак после даты, указанной на этикетке флакона и наружной упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

С точки зрения микробиологической стерильности, если открытие продукта не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не используйте Литак, если вы заметили, что флакон повреждён, или что раствор не является прозрачным, либо содержит частицы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Литак

• Действующее вещество — кладрибина. Каждый мл раствора содержит 2 мг кладрибины. Каждый флакон содержит 10 мг кладрибины в 5 мл раствора.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Литак выпускается в стеклянных флаконах, содержащих по 5 мл прозрачного бесцветного инъекционного раствора. Упаковка содержит 1 или 5 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Вейль/Рейн
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данной инструкции:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ

Этот раздел содержит информацию о том, как следует вводить инъекцию Литак. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, если врач или медсестра не дали вам соответствующих указаний. Ваш врач сообщит вам, какое количество Литак вам необходимо и когда вы должны вводить его самостоятельно. Литак следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Если у вас возникнут вопросы о порядке введения инъекции, обратитесь за помощью к врачу или медсестре.

Литак является цитотоксическим препаратом и поэтому должен обращаться с осторожностью. Когда пациент не вводит Литак самостоятельно, при обращении с препаратом и его введении рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитные очки. Если Литак попал на кожу или в глаза, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды. Беременным следует избегать контакта с Литак.

Что мне нужно для инъекции?

Для самостоятельного введения подкожной инъекции вам понадобится:

• Один флакон Литак (или два флакона, если необходимо ввести более 5 мл).

Не используйте флаконы, если они повреждены или если раствор не прозрачный или содержит частицы.

• Одна стерильная шприц (например, шприц LUER объёмом 10 мл).

• Одна стерильная инъекционная игла (например, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾ дюйма).

• Салфетки или вата, смоченные спиртом.

• Контейнер, устойчивый к проколам, для безопасного утилизации использованных шприцев.

Что я должен сделать перед тем, как ввести себе Литак подкожно?

1. Перед инъекцией доведите флакон с Литак до комнатной температуры.

2. Тщательно вымойте руки.

3. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое оборудование.

Как подготовить инъекцию?

Перед тем как ввести себе Литак, выполните следующие действия:

1. Снимите красную защитную крышку с флакона Литак. Не извлекайте резиновую пробку из флакона. Протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной спиртом. Достаньте шприц из упаковки, не прикасаясь к наконечнику. Достаньте инъекционную иглу из упаковки и плотно вставьте её в наконечник шприца. Снимите защитный колпачок с иглы, не прикасаясь к самой игле.

2. Введите иглу через резиновую пробку флакона и переверните флакон вместе со шприцем. Убедитесь, что кончик иглы погружён в раствор.

3. Наберите в шприц точно необходимый объём Литак, потянув поршень назад (ваш врач сообщит вам, сколько мл Литак вам нужно ввести).

4. Извлеките иглу из флакона.

5. Убедитесь, что в шприце нет воздуха: поднимите иглой вверх и выпустите воздух.

6. Проверьте, что объём раствора в шприце соответствует требуемому.

7. Введите раствор немедленно.

Куда мне следует вводить инъекцию?

Как мне делать инъекцию?

1. Немного оттяните поршень, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её снова в другое место.

2. Вводите жидкость медленно и равномерно в течение примерно 1 минуты, продолжая удерживать кожу, защепленную между пальцами.

3. После введения жидкости извлеките иглу.

4. Поместите использованный шприц в контейнер, устойчивый к проколам. Используйте новый шприц и новую иглу для каждой инъекции. Флаконы предназначены только для однократного применения. Возвращайте открытые флаконы с остатками неиспользованного раствора врачу или фармацевту для правильной утилизации.

Утилизация использованных шприцов

Помещайте использованные шприцы в контейнер, устойчивый к проколам, и храните его в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Утилизируйте контейнер, устойчивый к проколам, в соответствии с инструкциями вашего врача, медсестры или фармацевта.

Не выбрасывайте использованные шприцы в домашний мусорный контейнер.