Litak 2 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile

cladribina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è LITAK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare LITAK
3. Come usare LITAK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LITAK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è litak e a cosa serve

LITAK contiene il principio attivo cladribina. La cladribina è un citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), che svolgono un ruolo importante nella leucemia a cellule pelose (tricoleucemia). LITAK viene utilizzato per trattare questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare LITAK

Non usi LITAK

• Se è allergico alla cladribina o a uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando.
• Se ha meno di 18 anni.
• Se soffre di insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
• Se sta usando altri medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare LITAK.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se:

presenta vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale (LMP).

Se aveva uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con cladribina, informi il medico se osserva un cambiamento di tali sintomi.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• Problemi renali o epatici.

• Infezioni

• Se ha un'infezione, questa dovrà essere trattata prima di iniziare l'uso di LITAK.

• Se nota segni di infezione (ad esempio sintomi influenzali o febbre) durante o dopo il trattamento con LITAK, informi immediatamente il medico.

• Febbre.

Prima di iniziare il trattamento con LITAK e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per verificare se può continuare il trattamento in sicurezza. Il medico potrebbe decidere di sottoporla a trasfusioni di sangue per migliorare il numero di cellule ematiche. Inoltre, verrà controllato il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Gli uomini che desiderano avere figli devono informare il medico prima di iniziare il trattamento con LITAK. Non devono procreare durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con LITAK. Il medico potrà consigliarle la possibilità di conservare lo sperma congelato (criopreservazione).

Altri medicinali e LITAK

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:

• Corticosteroidi, spesso usati per trattare l'infiammazione.
• Antivirali, usati per trattare le infezioni virali.

NON deve usare LITAK insieme ad altri medicinali che influiscono sulla produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare LITAK se è in stato di gravidanza. Deve adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK. Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Non deve allattare durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di LITAK sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere rilevante. Se avverte sonnolenza, che può essere causata dalla ridotta quantità di globuli rossi dovuta al trattamento con LITAK, o vertigini, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare LITAK

Segua sempre le istruzioni per l'uso di LITAK indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico calcolerà la dose da Lei da ricevere in base al Suo peso corporeo e Le spiegherà dettagliatamente il calendario del trattamento. La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg per kg di peso corporeo, per cinque giorni consecutivi (ciclo unico di trattamento).

LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se inietta LITAK autonomamente, deve prima ricevere un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere. Troverà istruzioni dettagliate per l'iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.

Potrebbe inoltre ricevere un medicamento aggiuntivo contenente il principio attivo allopurinolo al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.

Se usa più LITAK del dovuto

In caso di iniezione di una dose errata, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare LITAK

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza di un'iniezione, informi immediatamente il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LITAK può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni durante il trattamento con LITAK o dopo il trattamento stesso:

• Qualsiasi segno di infezione (ad esempio, sintomi simil-influenzali).
• Febbre.

Non può essere esclusa la ricomparsa di una malattia maligna (cancerosa). Ciò significa che il rischio di sviluppare una neoplasia maligna in futuro è leggermente maggiore rispetto a quello delle persone sane. Questo leggero aumento del rischio può essere dovuto alla tricoleucemia o ai trattamenti utilizzati per curare la malattia, inclusa LITAK.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Febbre.
• Riduzione della quantità di alcuni globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e di piastrine negli esami del sangue.
• Riduzione della quantità di globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e sonnolenza.
• Diminuzione della funzione del sistema immunitario dell’organismo.
• Cefalea, capogiri.
• Rumori respiratori anomali, rumori toracici anomali, tosse.
• Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
• Eruzioni cutanee, gonfiore, arrossamento e dolore nel sito di iniezione, sudorazione.
• Le reazioni cutanee sono principalmente lievi o moderate e in genere si risolvono in pochi giorni.
• Stanchezza, brividi, diminuzione dell’appetito.
• Debolezza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ricomparsa della neoplasia maligna (cancerosa).
• Riduzione della quantità di piastrine, che può causare emorragie insolite (ad esempio, emorragie dal naso o sulla pelle).
• Sonnolenza, ansia.
• Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, pressione sanguigna bassa, riduzione dell’afflusso di sangue al muscolo cardiaco.
• Difficoltà respiratorie, gonfiore del tessuto polmonare dovuto a infezione, infiammazione della bocca e della lingua.
• Dolore addominale in presenza di un’eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell’intestino, aumenti lievi dei valori degli esami epatici (bilirubina, transaminasi), che torneranno alla normalità al termine del trattamento.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria), arrossamento della pelle e dolore cutaneo.
• Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (dolore muscolare, dolore articolare e dolore osseo).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi.
• Sonnolenza, intorpidimento e formicolio della pelle, debolezza, inattività, disturbi dei nervi periferici, confusione, alterazione della capacità di coordinare i movimenti.
• Infiammazione degli occhi.
• Mal di gola.
• Infiammazione di una vena.
• Grave perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione della funzione epatica.
• Diminuzione della funzione renale.
• Complicazioni causate dal trattamento del cancro dovute alla distruzione delle cellule tumorali.
• Reazione di rigetto alle trasfusioni di sangue.
• Aumento della quantità di alcuni globuli bianchi (eosinofili).
• Ictus.
• Disturbi del linguaggio e della deglutizione.
• Insufficienza cardiaca.
• Anomalia del ritmo cardiaco.
• Incapacità del cuore di mantenere una circolazione sanguigna adeguata.
• Ostruzione dell’intestino.
• Reazione cutanea allergica grave (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Depressione, crisi epilettica.
• Gonfiore delle palpebre.
• Coagulo di sangue nel polmone.
• Infiammazione della cistifellea.
• Diminuzione della funzione degli organi dovuta a elevate quantità di una sostanza specifica prodotta dall’organismo (una glicoproteina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LITAK

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non utilizzare LITAK dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che l'apertura del prodotto non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare LITAK se si nota che la fiala è danneggiata, o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LITAK

• Il principio attivo è la cladribina. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LITAK è commercializzato in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile cristallina e incolore. Confezione da 1 o 5 flaconcini. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE

Questa sezione contiene informazioni su come deve essere somministrata un'iniezione di LITAK. È importante che non tenti di somministrarsi autonomamente l'iniezione, a meno che il medico o l'infermiere non le abbia fornito istruzioni specifiche. Il medico le indicherà la quantità di LITAK da assumere e quando deve autoiniettarsela. LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Se ha domande riguardo alla somministrazione dell'iniezione, chieda aiuto al medico o all'infermiere.

LITAK è citotossico e pertanto deve essere manipolato con cautela. Quando il paziente non si autoinietta LITAK, si raccomanda l'uso di guanti monouso e occhiali protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK. Se LITAK entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacqui immediatamente la zona interessata con abbondante acqua. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con LITAK.

Cosa serve per l'iniezione?

Per autoiniettarsi un'iniezione per via sottocutanea, avrà bisogno di:

• Un flaconcino di LITAK (o due flaconcini se deve iniettarsi più di 5 ml).

Non utilizzi i flaconcini se sono danneggiati o se la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

• Una siringa sterile (ad es., una siringa LUER da 10 ml).

• Un ago sterile per iniezione (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ pollice).

• Cotone idrofilo o garza imbevuta di alcol.

• Un contenitore resistente alle punture per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate.

Cosa devo fare prima di iniettarmi LITAK per via sottocutanea?

1. Prima dell'iniezione, lasci portare il flaconcino di LITAK a temperatura ambiente.

2. Si lavi accuratamente le mani.

3. Scelga un luogo comodo e ben illuminato e tenga tutti i materiali necessari a portata di mano.

Come preparare l'iniezione?

Prima di autoiniettarsi LITAK, deve fare quanto segue:

1. Rimuova il tappo protettivo rosso del flaconcino di LITAK. Non rimuova il setto di gomma del flaconcino. Pulisca il setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Estragga la siringa dalla confezione senza toccarne la punta. Estragga l'ago per iniezione dalla confezione e inserisca saldamente l'ago nell'estremità della siringa. Rimuova la protezione dell'ago senza toccare l'ago stesso.

2. Inserisca l'ago attraverso il setto di gomma del flaconcino e capovolga il flaconcino e la siringa. Assicurarsi che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione.

3. Aspiri il volume esatto di LITAK nella siringa tirando indietro lo stantuffo (il medico le indicherà quanti ml di LITAK deve iniettarsi).

4. Rimuova l'ago dal flaconcino.

5. Si assicuri che non ci sia aria nella siringa: sollevi l'ago verso l'alto ed espelli l'aria.

6. Verifichi che il volume di soluzione contenuto nella siringa sia corretto.

7. Si inietti immediatamente la soluzione.

Dove devo applicare l'iniezione?

Come devo applicare l'iniezione?

1. Arretrare leggermente lo stantuffo per assicurarsi di non aver perforato un vaso sanguigno. Se si nota sangue nella siringa, estrarre l'ago e reinserirlo in un altro punto.

2. Iniettare il liquido lentamente e in modo regolare per circa 1 minuto, mantenendo sempre la pelle sollevata tra le dita.

3. Dopo l'iniezione del liquido, rimuovere l'ago.

4. Gettare la siringa usata in un contenitore resistente alle punture. Utilizzare una siringa e un ago per iniezione nuovi per ogni iniezione. I flaconcini sono destinati a un solo uso. Restituire i flaconcini aperti con residui di soluzione non utilizzata al medico o al farmacista per lo smaltimento corretto.

Smaltimento delle siringhe usate

Gettare le siringhe usate in un contenitore resistente alle punture e conservarlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Smaltire il contenitore resistente alle punture secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.

Non gettare le siringhe usate nel cestino dei rifiuti di casa.